美国 FDA 授予再鼎医药的 DLL3 靶向 ADC 药物 Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌（NECs）| 再鼎医药股票新闻

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- 神经内分泌癌（NECs）是一种侵袭性恶性肿瘤，预后较差且治疗选择有限，代表了显著的未满足患者需求

- 美国 FDA 的孤儿药认证（ODD）是在获得欧洲药品管理局对肺部 NECs 的 zoci 的 ODD 后授予的，进一步强化了 zoci 在多种 NECs 中的首创潜力

上海和剑桥，马萨诸塞州.--（商业资讯）-- 再鼎医药有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，前称 ZL-1310）孤儿药认证（ODD），该药物是公司潜在的首创 Delta-like ligand 3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC），用于治疗神经内分泌癌（NECs）。NECs 是一种侵袭性恶性肿瘤，通常表达 DLL3。目前没有可用的靶向治疗，也没有针对先前治疗患者的批准标准疗法。

“Zoci 现在已在全球范围内获得重要的监管认证，标志着其成为多种癌症患者的重要新治疗选择的潜力。” 再鼎医药全球研发负责人 Rafael G. Amado 医生表示。“鉴于 NEC 患者群体的需求，我们专注于高效推进这一研究性 DLL3 靶向 ADC 的临床项目。”

美国 FDA 之前已授予 zoci 针对肺外 NECs（epNECs）的快速通道认证（FTD），以及针对小细胞肺癌（SCLC）的 FTD 和 ODD，SCLC 是最重要的肺部 NEC 之一，也是最具侵袭性和致命性的实体瘤之一。欧洲药品管理局（EMA）也已授予 zoci 针对肺部 NECs 的 ODD。

ODD 的好处包括符合某些开发激励措施的资格，包括免除处方药用户费法注册申请费；某些临床试验的税收抵免；以及在产品获批后可能获得的七年美国市场独占期。

关于 Zocilurtatug Pelitecan (Zoci, ZL-1310)

Zoci 靶向 Delta-like ligand 3（DLL3），这是一个经过验证的治疗靶点，在许多神经内分泌癌中过度表达，如小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC），通常与较差的临床结果相关。Zoci 有望成为再鼎医药的首个全球肿瘤学产品，计划在 2026 年底之前在二线和三线 SCLC、第一线 SCLC 和 epNECs 中进行三项注册支持研究。其潜在的最佳安全性特征，加上引人注目的全身和颅内疗效，支持其在先前治疗的广泛期 SCLC 和 epNEC 中作为新标准疗法的潜在角色，以及在第一线联合方案中作为 DLL3 靶向抗体药物偶联物（ADC）的基础，包括那些减少化疗负担的方案，如检查点抑制剂和 T 细胞激活剂。

关于再鼎医药

再鼎医药有限公司（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）是一家总部位于中国和美国的创新型、研究驱动的商业阶段生物制药公司。我们专注于发现、开发和商业化创新产品，以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域中存在显著未满足需求的医疗状况。我们的目标是利用我们的能力和资源积极影响人类健康。

有关再鼎医药的更多信息，请访问 www.zailaboratory.com 或关注我们 https://x.com/ZaiLab_Global。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含与我们对再鼎医药未来期望、计划和前景相关的前瞻性声明，包括但不限于与我们开发和商业化 zoci 的前景和计划、zoci 的潜在益处，以及对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌症及实体肿瘤的潜在治疗相关的声明。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明均为前瞻性声明，可以通过 “目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期待”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”、“会” 等类似表达来识别。这些声明构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。前瞻性声明并不是对未来表现的保证或承诺。前瞻性声明基于我们在本新闻稿日期的期望和假设，并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些因素可能与前瞻性声明所考虑的情况有实质性差异。我们可能无法实际实现计划、执行意图或满足前瞻性声明中披露的期望或预测，您不应对这些前瞻性声明过度依赖。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性声明所指示的结果有实质性差异，包括但不限于（1）我们成功商业化和从已批准产品中产生收入的能力，（2）我们为运营和商业计划获得资金的能力，（3）我们产品候选者的临床和临床前开发结果，（4）相关监管机构对我们产品候选者的监管批准的决定内容和时间，（5）在中国经营的相关风险，以及（6）我们最近的年度和季度报告以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他报告中识别的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的期望和假设发生变化，我们没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律要求的除外。这些前瞻性声明不应被视为我们在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。

我们的 SEC 文件可以在我们的网站 www.zailaboratory.com 和 SEC 的网站 www.SEC.gov 上找到。

参考文献：

1 J Thorac Oncol. 2023 年 1 月：18(1)：31-46；美国肺癌基金会

2 WHO Globocan 2022

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来源：再鼎医药有限公司