我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Unicycive Therapeutics 发布了 2026 年第二季度的财报，净亏损为 170 万美元（每股 0.06 美元），显著低于去年同期的 650 万美元亏损，主要由于认股权证负债估值的变化。该公司持有 6140 万美元现金，资金链延续至 2027 年。关于业务更新，Unicycive 计划在其第三方制造商接受 FDA 设施检查后，重新提交氧铝碳酸盐（OLC）的新药申请。FDA 指出了生产缺陷，但对临床疗效或安全性没有提出任何担忧
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- 公司预计将在成功检查第三方制造商后重新提交氧氯铝碳酸盐 (OLC) 的新药申请 (NDA)
- FDA 已对 OLC 的第三方制造商分配了设施检查
- 截至 2026 年 6 月 30 日，未经审计的现金、现金等价物和可交易证券总额为 6140 万美元，预计可持续到 2027 年
加利福尼亚州山景城，2026 年 8 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克：UNCY），一家开发肾病患者治疗方案的临床阶段生物技术公司，今天公布了截至 2026 年 6 月 30 日的第二季度财务业绩，并提供了业务更新 .
“我们专注于确保氧氯铝碳酸盐 (OLC) 的批准，并对 OLC 的疗效和安全性以及其改善透析患者高磷血症护理的潜力充满信心，” Unicycive 首席执行官 Shalabh Gupta 医生表示。“我们第三方制造商的最新更新是，美国食品和药物管理局 (FDA) 已分配了设施检查。这标志着向前迈出了积极的一步，我们与 FDA 在 OLC 标签和包装方面的对话在整个过程中一直是富有成效和持续的。我们对第三方制造设施的成功检查持乐观态度，这将使我们能够及时重新提交 NDA。在此期间，我们已做好准备，在潜在批准后尽快推出 OLC，并利用这段时间继续扩大市场认知，为 OLC 的商业成功做准备。”
关键亮点与即将到来的里程碑
- 在 6 月，公司收到了 FDA 关于重新提交的 OLC NDA 的完整回应信 (CRL)，用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症。CRL 引用了在 2025 年 6 月发布的先前 CRL 中识别的相同第三方制造缺陷。FDA 对临床疗效或安全性数据没有提出任何担忧，也没有要求公司提供额外数据。
- 公司的第三方供应商已收到 FDA 的书面通知，确认设施检查已被分配，公司计划在 FDA 检查完成后提供更新。
- 为了准备 OLC 的潜在推出，公司继续推进其商业准备工作。Unicycive 专注于优化所有报销环境中的患者获取，并计划通过其 UniSource™ 报销中心为患者提供专门的获取和报销服务。
- 公司还将在第三季度的多个医学会议上与患者和临床社区进行交流，包括第 51 届美国肾病患者协会全国患者会议（9 月 11-13 日，阿肯色州小石城）和 2026 年肾脏医疗协会年会（9 月 23-26 日，乔治亚州萨凡纳）。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度财务业绩
截至 2026 年 6 月 30 日的季度研究与开发 (R&D) 费用为 280 万美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三个月为 180 万美元。费用的增加主要是由于非现金股票补偿增加了 90 万美元，以及咨询和专业费用增加了 10 万美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度一般和行政 (G&A) 费用为 740 万美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三个月为 520 万美元。费用的增加主要是由于非现金股票补偿增加了 140 万美元，以及其他劳动成本增加了 30 万美元。此外，与商业推出准备相关的费用增加了 40 万美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度其他收入（费用）为 840 万美元，而截至 2025 年 6 月 30 日的三个月为 50 万美元的收入，主要归因于公司认股权证负债公允价值的增加。
截至 2026 年 6 月 30 日的季度归属于普通股股东的净亏损（基本和稀释）为（170 万美元），即每股普通股（0.06 美元），而截至 2025 年 6 月 30 日的三个月净亏损为（650 万美元），即每股普通股（0.52 美元）。截至 2026 年 6 月 30 日的季度净亏损减少主要归因于公司认股权证负债公允价值的减少。
关于 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家开发肾脏疾病新疗法的生物技术公司。Unicycive 的主要研究治疗是氧氯铝碳酸盐，一种用于治疗慢性肾病透析患者高磷血症的新型磷酸盐结合剂。Unicycive 的第二种研究治疗 UNI-494 旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。它已获得 FDA 的孤儿药资格 (ODD)，用于预防肾移植患者的延迟移植功能 (DGF)，并已在健康志愿者中完成了第一阶段剂量范围安全性研究。有关更多信息，请访问 Unicycive.com，并在 LinkedIn 和 X 上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿中的某些声明属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。这些声明可能使用诸如 “预期”、“相信”、“预测”、“估计” 和 “打算” 或其他类似的术语或表达，涉及 Unicycive 的期望、战略、计划或意图。这些前瞻性声明基于 Unicycive 当前的期望，实际结果可能会有重大差异。有几个因素可能导致实际事件与这些前瞻性声明所指示的情况有重大差异。这些因素包括但不限于，临床试验涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来试验的结果；我们的临床试验可能因意外副作用或其他安全风险而被暂停或终止，这可能会妨碍我们产品候选者的批准；我们对第三方制造的依赖；与业务中断相关的风险，这可能严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和费用；对关键人员的依赖；激烈的竞争；专利保护和诉讼的不确定性；对第三方的依赖；我们产品的市场接受度；以及未能获得 FDA 许可或批准以及不符合 FDA 规定的风险。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性声明所指示的情况有重大差异，包括：与市场条件相关的不确定性以及在 Unicycive 截至 2025 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告中更全面描述的其他因素，以及向证券交易委员会提交的其他定期报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在此日期有效，Unicycive 特别声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者联系方式：
凯文·加德纳
LifeSci Advisors
kgardner@lifesciadvisors.com
媒体联系方式：
Unicycive Therapeutics
media@unicycive.com
来源：Unicycive Therapeutics, Inc.
| Unicycive Therapeutics, Inc. | |||||||||
| 资产负债表 | |||||||||
| （以千为单位，除每股和每股金额外） | |||||||||
| 截至 | 截至 | ||||||||
| 12 月 31 日， | 6 月 30 日， | ||||||||
| 2025 年 | 2026 年 | ||||||||
| 资产 | （未经审计） | ||||||||
| 流动资产： | |||||||||
| 现金 | $ | 29,198 | $ | 44,185 | |||||
| 预付费用和其他流动资产 | 7,692 | 9,895 | |||||||
| 可交易证券 | 12,071 | 17,240 | |||||||
| 总流动资产 | 48,961 | 71,320 | |||||||
| 使用权资产，净额 | 108 | 668 | |||||||
| 房产和设备，净额 | 66 | 41 | |||||||
| 总资产 | $ | 49,135 | $ | 72,029 | |||||
| 负债和股东权益 | |||||||||
| 流动负债： | |||||||||
| 应付账款 | $ | 383 | $ | 2,234 | |||||
| 应计负债 | 1,523 | 2,136 | |||||||
| 权证负债 | 16,915 | 13,718 | |||||||
| 经营租赁负债 - 流动 | 117 | 616 | |||||||
| 总流动负债 | 18,938 | 18,704 | |||||||
| 经营租赁负债 - 长期 | - | 55 | |||||||
| 总负债 | 18,938 | 18,759 | |||||||
| 承诺和或有事项 | |||||||||
| 股东权益： | |||||||||
| A-2 系列优先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授权 21,388.01 股 A-2 系列优先股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日发行和流通的 A-2 系列优先股分别为 2,265 股和零股 | - | - | |||||||
| B-2 系列优先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授权 50,000 股 B-2 系列优先股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日发行和流通的 B-2 系列优先股均为零股 | - | - | |||||||
| 优先股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授权 10,000,000 股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日发行和流通的优先股均为零股 | - | - | |||||||
| 普通股，每股面值$0.001 - 截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日授权 400,000,000 股；截至 2025 年 12 月 31 日和 2026 年 6 月 30 日发行和流通的普通股分别为 22,114,245 股和 27,855,257 股 | 22 | 28 | |||||||
| 累计其他综合损失 | (1 | ) | (23 | ) | |||||
| 额外实收资本 | 158,001 | 195,635 | |||||||
| 累计亏损 | (127,825 | ) | (142,370 | ) | |||||
| 总股东权益 | 30,197 | 53,270 | |||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 49,135 | $ | 72,029 | |||||
| Unicycive Therapeutics, Inc. | ||||||||
| 运营和综合损失报表 | ||||||||
| （以千为单位，除每股和每股金额外） | ||||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 截至 6 月 30 日的三个月 | ||||||||
| 2025 | 2026 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发费用 | $ | 1,750 | $ | 2,788 | ||||
| 一般和行政费用 | 5,213 | 7,352 | ||||||
| 总运营费用 | 6,963 | 10,140 | ||||||
| 运营损失 | (6,963 | ) | (10,140 | ) | ||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||
| 利息收入 | 155 | 441 | ||||||
| 利息费用 | (13 | ) | - | |||||
| 权证负债公允价值变动 | 374 | 7,977 | ||||||
| 总其他收入（费用） | 516 | 8,418 | ||||||
| 净损失 | (6,447 | ) | (1,722 | ) | ||||
| 其他综合损失： | ||||||||
| 可交易证券未实现损失，净额 | - | (29 | ) | |||||
| 净综合损失 | $ | (6,447 | ) | $ | (1,751 | ) | ||
| 归属于普通股股东的每股净损失，基本和稀释后 | $ | (0.52 | ) | $ | (0.06 | ) | ||
| 计算每股净损失所用的加权平均流通股数 | 12,302,059 | 26,917,266 | ||||||
