OS Therapies 获得美国 FDA C 类统计方法会议批准，以审查 OST-HER2 在完全切除的肺转移性骨肉瘤中预防或延缓复发的 2.5 年总生存期数据 | OSTX 股票新闻

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• 会议将在 2026 年 9 月中旬举行
• 预计在 2026 年 9 月初公布 3 年期的整体生存数据
• 关于适当的对照组以解读 OST-HER2 临床疗效、RMAT 认证和滚动审查的决定预计将在此会议后作出
• 在 2 年和 2.5 年的时间节点之间观察到持续的整体生存获益
• 英国 MHRA 统计方法科学咨询会议同时获得批准

纽约，纽约州和马里兰州洛克维尔 --（Newsfile Corp. -2026 年 8 月 13 日）- OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies" 或 "公司"），全球领先的基因编辑、基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司请求的 C 类统计方法会议，以审查 OST-HER2 在完全切除的肺转移性骨肉瘤（"转移性骨肉瘤试验"）中预防复发的 2.5 年整体生存数据。公司预计 FDA C 类统计方法会议将在 2026 年 9 月中旬举行，届时将有来自生物制品评估与研究中心（CBER）相关部门的成员参加，同时与药物评估与研究中心（CDER）生物标志物资格计划（BQP）成员安排的生物标志物数据审查会议并行进行。CBER 最终负责授予基因编辑产品（如 OST-HER2）的监管批准。公司预计将在 2026 年 9 月初公布 3 年期的整体生存数据。

与此公告同时，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准新的科学咨询会议（SAM），以审查将用于支持公司待提交的有条件市场授权申请（CMAA）的统计方法，包括公司是否可以利用 2.5 年的整体生存数据来最终确定其英国 CMAA 提交。预计该会议将在 2026 年 9 月举行。

"我们预计与 FDA 的 C 类统计方法会议将重点讨论使用汇总的非同时发布的历史对照数据的适当性，与通过 OST-400 生成的同时自然历史数据相比，以评估从 OST-HER2 转移性骨肉瘤试验中生成的临床疗效数据，" OS Therapies 首席医学顾问及董事会成员 Craig Eagle 博士表示。"我们感到欣慰的是，2.5 年时间节点的整体生存率与 2 年时间节点保持不变。我们期待在 2026 年 9 月初公布的 3 年期整体生存数据，这将使我们能够更快地就待提交的再生医学先进疗法（RMAT）认证、FDA 滚动审查和委员国家优先审查凭证作出决定，以促进在 2026 年底之前根据加速批准计划提交生物制品许可证申请。"

OST-HER2 已获得 FDA 的孤儿药认证（ODD）、快速通道认证（FTD）和罕见儿童疾病认证（RPDD），并获得 EMA 和 MHRA 的 ODD、FTD 和先进疗法药品（ATMP）认证。在 RPDD FDA 计划下，如果公司在美国获得生物制品许可证（BLA），则有资格获得优先审查凭证（PRV），公司打算出售。公司的委员国家优先审查凭证（CNPV）意向书已被 FDA 接受，最终决定预计在 OST-HER2 BLA 完整提交后作出。公司计划在 2026 年底之前在美国根据加速批准计划获得 OST-HER2 的 BLA，并在欧洲、英国和澳大利亚提交有条件市场授权申请。

关于 OS Therapies

OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）和其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。公司是全球领先的基因编辑、基于李斯特菌的癌症免疫疗法公司。OST-HER2 是公司的主要资产，是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强大免疫反应的免疫疗法。OST-HER2 旨在靶向 HER2 癌基因的两个突变细胞外表位和一个突变细胞内表位，只需在肿瘤（或微转移）中存在这三个表位中的一个即可触发所需的免疫反应。OST-HER2 已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药认证（ODD）、快速通道认证（FTD）和罕见儿童疾病认证（RPDD），并已获得欧洲药品管理局的 ODD、FTD 和先进疗法药品（ATMP）认证。

公司在其 OST-HER2 的 2b 期临床试验中报告了积极的数据，该试验旨在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发，显示出在研究的 12 个月无事件生存期（EFS）主要终点和总体生存期（OS）次要终点上具有临床显著的益处。公司计划在 2026 年向美国 FDA 申请 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得优先审查凭证，并可进行出售。公司还预计将在 2026 年收到来自英国药品和健康产品监管局及 EMA 的 OST-HER2 的有条件市场授权申请。OST-HER2 已在主要针对乳腺癌患者的 1 期临床研究中完成，并在多种乳腺癌模型中显示出前临床疗效数据。OST-HER2 此前已获得美国农业部对治疗犬类骨肉瘤的有条件批准。公司还完成了 OST-504 针对去势抵抗性前列腺癌的 1 期研究的给药。

此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调节的 ADC（tADC），该平台具有可调节的、量身定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅 Si-Linker 和有条件活性药物（CAP）技术，使每个连接子能够传递多种药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。

前瞻性声明

本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及任何其他关于非历史事实的声明，可能构成联邦证券法意义上的前瞻性声明。这些前瞻性声明及诸如 “预计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将”、“应该” 或其他可比术语涉及风险和不确定性，因为它们与未来将发生的事件和依赖于情况有关。这些声明包括关于 OS Therapies 及其管理层的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies 提醒读者，前瞻性声明是基于管理层在本新闻稿日期的期望和假设，并且受到某些风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果显著不同，包括但不限于 OST-HER2 获得美国 FDA 批准的潜在风险和不确定性，以及在公司最近的 10-K 表格年度报告和公司向证券交易委员会提交的其他后续文件中描述的 “风险因素”。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在本日期有效，除非联邦证券法要求，OS Therapies 特别声明不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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