我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。辉瑞和 Valneva 宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其莱姆病疫苗候选药物 PF-07307405 的市场授权申请。该申请基于第三阶段 VALOR 试验结果，显示出超过 70% 的有效性和良好的安全性。这一验证标志着一个重要的里程碑，因为 EMA 开始评估欧洲首个潜在的莱姆病疫苗
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- 基于第三阶段 VALOR 试验的良好疗效和安全性结果的提交
纽约和法国里昂 --（商业新闻）-- 辉瑞公司（NYSE: PFE）和 Valneva SE（纳斯达克: VALN；巴黎泛欧交易所: VLA）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证 PF-07307405 的市场授权申请（MAA），该公司基于 6 价外表面蛋白 A（OspA）的莱姆病疫苗候选药物，并将开始对该申请进行评估。
该申请基于在第三阶段 VALOR“户外休闲者莱姆病疫苗” 临床试验（NCT05477524）中观察到的超过 70% 的令人鼓舞的疗效，该试验调查了疫苗候选药物 PF-07307405 是否能预防 5 岁及以上个体的莱姆病病例。该疫苗在试验中耐受良好，没有发现安全性问题。1
“我为我们在莱姆病疫苗候选药物方面取得的进展感到自豪，并对有可能将首个此类疫苗带到欧洲的机会感到兴奋。我期待与 EMA 合作，推动该疫苗候选药物通过审查周期，” 辉瑞公司高级副总裁兼首席疫苗官 Annaliesa Anderson 博士表示。“莱姆病仍然是欧洲最常见的媒介传播疾病，每年影响超过 10 万人。如果不及时治疗，可能导致皮肤、关节、神经系统和心脏等严重且可能持久的并发症。我们相信，接种疫苗有潜力为这种令人痛苦的疾病提供重要的新保护层，帮助人们更自信地享受户外活动。”
“我们要感谢并祝贺我们的合作伙伴辉瑞在提供潜在疫苗解决方案以对抗莱姆病方面取得的重大进展。MAA 的接受代表了一个重要的里程碑，特别是考虑到在欧洲有超过 2 亿人生活在莱姆病风险区域，” Valneva 的首席执行官兼董事会成员 Thomas Lingelbach 表示。
该 6 价 OspA 基础的莱姆病疫苗是在辉瑞和 Valneva 之间合作开发的，2,3 该疫苗已评估其疗效、安全性、耐受性、免疫原性和生产批次一致性。4 两家公司于 2020 年 4 月签署了合作和许可协议，共同开发 PF-07307405，并由辉瑞独家生产和商业化 PF-07307405，前提是监管成功。2,3
关于莱姆病疫苗候选药物 PF-07307405 目前没有批准的人用莱姆病疫苗。PF-07307405 是目前在临床开发时间线上推进最远的莱姆病疫苗候选药物，已完成两项关键的第三阶段试验。该实验性多价蛋白亚单位疫苗采用了一种已建立的作用机制，针对引起莱姆病的_博氏疏螺旋体_的外表面蛋白 A（OspA）。当一个人接种 PF-07307405 时，他们的身体会产生针对六种_博氏疏螺旋体_ OspA 血清型的抗体。当蜱虫以接种疫苗的人为食时，这些抗体会作为其血餐的一部分被蜱虫摄取。疫苗诱导的抗体与蜱虫体内的_博氏疏螺旋体_上的 OspA 结合，抑制细菌离开蜱虫的能力，从而防止其传播给人类宿主。该疫苗候选药物覆盖了北美和欧洲_博氏疏螺旋体_ sensu lato 物种中最常见的六种 OspA 血清型。
关于 VALOR VALOR 试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、观察者盲法的试验，在美国、加拿大和欧洲的莱姆病高发地区进行。4 9437 名年龄在 5 岁及以上的试验参与者被随机分为两组，接受四剂 PF-07307405 或生理盐水安慰剂的注射——在第 0、2 和 5-9 个月各注射一剂，随后在一年后再注射第四剂，恰好在下一个莱姆病季节（第二季）开始之前。4
关于莱姆病 莱姆病是一种由_博氏疏螺旋体_ sensu lato 细菌引起的全身性感染，这些细菌通过感染的_伊克斯_蜱虫的叮咬传播给人类。5 它被认为是北半球最常见的媒介传播疾病。6,7 疾病控制和预防中心（CDC）估计，美国每年约有 476,000 人被诊断和治疗，欧洲每年在有监测系统的国家报告 132,000 例病例。8 莱姆病的早期症状（如逐渐扩大的红斑称为游走性红斑或其他非特异性症状如疲劳、发热、头痛、轻微的僵硬脖子、肌肉和关节疼痛）常常被忽视或误解。如果不及时治疗，疾病可能扩散并导致更严重的慢性并发症，影响皮肤、关节（关节炎）、心脏（心肌炎）或神经系统。7,9 随着疾病地理范围的扩大，对莱姆病疫苗接种的医疗需求正在稳步增加。10
关于辉瑞：改变患者生活的突破 在辉瑞，我们运用科学和全球资源，为人们提供延长和显著改善生活的治疗方案。我们努力在医疗产品的发现、开发和制造中设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。辉瑞的同事们每天在发达市场和新兴市场中工作，以推动健康、预防、治疗和治愈那些我们时代最令人畏惧的疾病。作为全球领先的创新生物制药公司之一，我们与医疗服务提供者、政府和地方社区合作，支持和扩大全球可靠、可负担得起的医疗保健的获取。175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站 www.Pfizer.com 上发布可能对投资者重要的信息。此外，欲了解更多信息，请访问 www.Pfizer.com，并在 X 上关注我们 @Pfizer 和 @Pfizer News，LinkedIn，YouTube，并在 Facebook 上点赞我们的页面 Facebook.com/Pfizer。
关于 Valneva SE 我们是一家专注于疫苗的公司，开发、制造和商业化针对传染病的预防性疫苗，以满足未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和针对性的方法，运用我们在多种疫苗模式上的深厚专业知识，专注于提供首个、最佳或唯一的疫苗解决方案。我们有着良好的业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进至批准，目前市场上有三种专有旅行疫苗。我们不断增长的商业业务的收入帮助推动我们疫苗管线的持续发展。这包括唯一在临床开发中处于先进阶段的莱姆病疫苗候选药物，该药物与辉瑞合作，以及全球最先进的志贺氏菌疫苗候选药物，以及针对其他全球公共卫生威胁的疫苗候选药物。更多信息请访问 www.valneva.com。
辉瑞披露声明 本公告中包含的信息截至 2026 年 8 月 14 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本公告中包含的前瞻性声明的义务。
本公告包含关于一项研究性莱姆病疫苗候选药物 PF-07307405 的前瞻性信息，以及辉瑞与 Valneva 在 PF-07307405 上的合作，包括其潜在益处、第三阶段 VALOR 临床试验的结果以及正在欧洲药品管理局申请的 PF-07307405 的市场授权申请（MAA），这涉及可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的结果存在重大差异的重大风险和不确定性。风险和不确定性包括，研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期的可能性，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性，以及莱姆病疫苗项目未来的不确定性；临床试验数据可能受到监管机构不同解读和评估的风险；监管机构是否会对我们的临床研究的设计和结果感到满意；PF-07307405 是否会在其他司法管辖区申请，以及何时申请；MAA 或任何其他可能提交的申请是否会被监管机构批准，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过已知风险以及确定产品的有效性，如果获得批准，PF-07307405 是否会在商业上成功；监管机构对标签、制造过程、安全性和/或其他可能影响 PF-07307405 可用性或商业潜力的事项的决策；获得或维持疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生机构的推荐的能力的不确定性，以及任何此类推荐的商业影响的不确定性；与美国或其他地方疫苗或其他医疗政策变化相关的风险和不确定性；与公众对疫苗的信心或意识相关的挑战；我们与 Valneva 的合作是否会成功的风险和不确定性；与已发布或未来的行政命令或其他新法律或法规的变化相关的风险和不确定性；COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争发展的风险和不确定性。
有关风险和不确定性的进一步描述可以在辉瑞截至 2025 年 12 月 31 日的财政年度的 10-K 表格年报中找到，以及其后续的 10-Q 表格报告中，包括其中标注为 “风险因素” 和 “前瞻性信息及可能影响未来结果的因素” 的部分，以及其后续的 8-K 表格报告中，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，并可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上获取。
Valneva 前瞻性声明 本新闻稿包含与 Valneva 业务相关的某些前瞻性声明，包括关于疫苗候选者的启动、进展、结果和监管审查时间的内容。此外，即使 Valneva 的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性声明一致，这些结果或发展在未来也可能无法持续。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“应该”、“或许”、“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目标”、“瞄准” 或类似词汇来识别前瞻性声明。这些前瞻性声明主要基于 Valneva 在本新闻稿日期的当前预期，并受到许多已知和未知的风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的未来结果、表现或成就有实质性差异。特别是，Valneva 的预期可能会受到包括疫苗开发和生产中的不确定性和延误、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延误、一般竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力等因素的影响。预临床研究或早期临床试验的成功可能无法指示未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，无法保证本新闻稿中所作的前瞻性声明将实际实现。Valneva 提供此信息的日期为本新闻稿的日期，并不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
1 辉瑞和 Valneva 宣布莱姆病疫苗候选者在第三阶段 VALOR 试验中显示出强效。辉瑞。2026 年 3 月 23 日。访问于 2026 年 7 月。可从以下网址获取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-announce-lyme-disease-vaccine-candidate。
2 Valneva 和辉瑞宣布合作共同开发和商业化莱姆病疫苗 VLA15。2020 年 4 月。访问于 2026 年 7 月。可从以下网址获取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva_and_pfizer_announce_collaboration_to_co_develop_and_commercialize_lyme_disease_vaccine_vla15。
3 Valneva 和辉瑞签署股权认购协议，并更新莱姆病疫苗候选者 VLA15 的合作协议条款。2022 年 6 月 20 日。访问于 2026 年 7 月。可从以下网址获取：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva-and-pfizer-enter-equity-subscription-agreement-and。
4 ClinicalTrials.gov。基于 6 价 OspA 的莱姆病疫苗（VLA15）（VALOR）的有效性、安全性、耐受性、免疫原性和批次一致性临床试验。最后更新于 2026 年 6 月。访问于 2026 年 8 月。可从以下网址获取：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524。
5 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. 莱姆病。柳叶刀。2012;379(9814):461-473。doi:10.1016/S0140-6736(11) 60103-7。
6 Burn L, Tran TMP, Pilz A, 等. 欧洲莱姆病的发生率来自国家监测系统（2005–2020）。媒介传播的动物疾病。2023;23(4):156‑171。doi:10.1089/vbz.2022.0071。
7 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, 等. 估计美国莱姆病诊断的频率，2010-2018。紧急传染病。2021;27(2):616-619。doi:10.3201/eid2702.202731。
8 疾病控制与预防中心。未治疗莱姆病的症状和体征。更新于 2024 年 5 月 15 日。访问于 2026 年 7 月。可从以下网址获取：https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/index.html。
9 Steere AC, Strle F, Wormser GP, 等. 莱姆病。自然疾病评论。2016;2:16090。doi:10.1038/nrdp.2016.90。
10 疾病控制与预防中心。新闻资料包：了解莱姆病和其他蜱传播疾病。更新于 2024 年 6 月 26 日。访问于 2026 年 7 月。可从以下网址获取：https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html。
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来源：辉瑞公司。