Biofrontera (BFRI) 2026 年第二季度收益电话会议：收入增长 33%，毛利率达到 80%

关键要点

• 2026 年第二季度产品收入同比增长 32.9%，达到 1200 万美元，主要得益于 Ameluz 单位销量增长约 30% 以及 2025 年第四季度的提价。
• 毛利率从 71% 扩大至约 80%，主要是由于收入的转移定价从 25%-35% 转变为直接的 Ameluz 成本加上 12% 的净销售额收益。
• 调整后的 EBITDA 改善至负 20 万美元，较负 510 万美元有所改善，使 Biofrontera 在传统上较弱的季度接近盈亏平衡。
• ITC 的命令阻止 Biofrontera 在美国进口或销售当前的 RhodoLED XL，并限制 Ameluz 在该设备上的销售。原始的 BF-RhodoLED 不受影响，代表了大部分的已安装基础。
• FDA 将2026年9月28日设定为 Ameluz 在表浅基底细胞癌的 PDUFA 目标日期。如果获得批准，管理层预计将在 2027 年第一季度全面推出。
• 截至2026年6月30日，现金总额为 470 万美元。管理层继续以 2026 年实现现金流盈亏平衡为目标，同时财务报表保留持续经营的资格。

核心财务结果

指标	2026 年第二季度	2025 年第二季度	变化 / 评论
收入	1200 万美元	900 万美元	增长 32.9%
Ameluz 单位销量	33,300 支	约 25,300 支	增长约 30%
收入成本	240 万美元	260 万美元	同比下降
毛利润	960 万美元	约 640 万美元	毛利率达到约 80%
毛利率	约 80%	约 71%	扩大约 920 个基点
销售及管理费用	970 万美元	1060 万美元	同比下降
研发费用	40 万美元	90 万美元	随着当前临床试验接近实质完成而下降
净亏损	60 万美元	530 万美元	每股亏损改善至 0.05 美元，较 0.57 美元有所改善
调整后的 EBITDA	负 20 万美元	负 510 万美元	利润率改善至负 1.4%，较负 56.9% 有所改善

2026 年上半年，收入增长 25.4%，达到 2210 万美元。毛利率从 67% 提高至 80%，而净亏损缩小至 540 万美元，或每股 0.44 美元，较 950 万美元，或每股 1.05 美元有所改善。调整后的 EBITDA 改善至负 370 万美元，较负 950 万美元有所改善。

上半年运营现金使用减少至 170 万美元，较去年同期的 720 万美元下降。现金及现金等价物为 470 万美元，总负债为 1810 万美元，股东权益为 600 万美元，截至2026年6月30日。公司的唯一未偿债务为 460 万美元的可转换票据，预计于 2027 年 11 月到期。

业务和运营表现

Ameluz 的销量增长是主要的收入驱动因素。Biofrontera 在第二季度销售了 33,300 支，尽管管理层表示总量包括在 ITC 相关限制生效之前提前采购的部分。

上半年订单数量同比增长 18.6%，而每个订单的平均支数增长 10%。超过 81% 的大型客户在 2025 年第四季度提价前提前采购，并在 2026 年上半年重新下单。在这些客户中，Ameluz 的销量增长了 41%。

Biofrontera 在上半年新增了 66 个账户，而去年同期为 69 个。内部销售从较小的渗透不足的账户中产生了约 1070 支，并通过覆盖空缺区域又增加了 920 支。

公司在第二季度安装了 21 个灯具，包括 16 个 RhodoLED XL 单元和 5 个原始 RhodoLED 单元。其已安装基础达到了约 801 个灯具，分布在约 740 个医生办公室。

管理层展望

管理层表示，由于客户在 ITC 命令生效前购买 Ameluz 而导致的时间变化预计不会改变 Biofrontera 的 2026 年全年收入目标。电话会议上未提供具体的收入目标。

Biofrontera 继续努力在 2026 年实现现金流盈亏平衡。公司计划通过 Ameluz 收入增长、来自 XEPI 剥离的进一步 100 万美元里程碑付款，以及必要时的营运资金信用额度或类似设施来支持流动性。

对于表浅基底细胞癌，FDA 已接受补充新药申请，并指定2026年9月28日为 PDUFA 日期。若获得批准，Biofrontera 预计将在 2026 年第四季度进行初步客户接触，并在 2027 年第一季度全面推出，使用现有的灯具、皮肤科账户和销售团队。

公司还计划在 2026 年第三季度末提交补充 NDA，以将光化性角化症的标签扩展到四肢、颈部和躯干，治疗范围可达 240 平方厘米。管理层预计可能在 2027 年第三季度获得 FDA 批准。

Biofrontera 正在评估其痤疮临床项目的下一阶段，此前其 2b 期研究显示，使用 Ameluz 的炎性病变减少 58%，而对照组为 37%。未来的临床开发仍然依赖于可用资金。

风险和关注点

ITC 发现 RhodoLED XL 的组件侵犯了两项 Sun Pharmaceutical 的专利。有限的排除和停止令于 7 月 7 日生效，阻止 Biofrontera 进口或销售当前的 XL 灯，并限制 Ameluz 在该设备上的销售。

这些限制不影响原始的 BF-RhodoLED，管理层表示该产品代表了已安装基础的绝大多数。Biofrontera 正在开发一种修改版的 XL 灯，涉及轻微的铰链组件更改。根据管理层的说法，该修改已通过 FDA 相关的 CBE-30 步骤，但公司仍在等待美国边境当局确认其不在 ITC 命令范围内。

Biofrontera 在第一季度记录了约 50 万美元的估计补救费用，管理层表示该估计没有变化。公司还保留向联邦巡回法院上诉 ITC 裁定的权利，但表示其商业计划并不依赖于成功上诉。

流动性仍然受到限制。尽管在实现盈亏平衡方面取得了进展，Biofrontera 在其财务报表中包含了持续经营的保留意见，并必须在控制费用的同时继续增加收入。

分析师问答亮点

管理层表示，针对潜在的表浅基底细胞癌上市的准备工作主要包括最终确定市场营销材料、获得 FDA 的预先批准、培训销售团队以及完成报销策略。该适应症将利用公司的现有商业基础设施。

关于改进版 RhodoLED XL，管理层表示铰链的变化不会对产品性能或医生使用灯具的方式产生显著影响。计划在改进设备通过剩余的边界审查流程后，为当前使用 XL 设备的办公室进行更换安排。

管理层还澄清，医生办公室可以使用在 ITC 命令生效之前购买的 Ameluz 库存与他们已经拥有的灯具。但 Biofrontera 在命令生效后不能再销售额外的 Ameluz 用于侵权的 RhodoLED XL。

完整的财报电话会议记录

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完整财报电话会议记录

管理层发言

主持人

欢迎参加 Biofrontera 2026 年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。[主持人指示] 请注意，此事件正在录音。现在我想把会议交给 Lytham Partners 投资者关系的 Ben Shamsian。

请继续。

Behnam Shamsian

早上好，欢迎参加 Biofrontera Inc.的 2026 年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。请注意，今天电话会议中管理层讨论的某些信息受《私人证券诉讼改革法》的安全港条款保护。我们提醒听众，Biofrontera 的管理层将会做出前瞻性声明，实际结果可能与这些前瞻性声明所述或暗示的结果有实质性差异，原因在于与公司业务相关的风险和不确定性。

今天电话会议中的前瞻性声明包括关于公司 2026 年全年收入目标、国际贸易委员会命令的预期影响及公司的补救计划、公司的流动性及持续经营能力、待决程序的结果以及 Ameluz 新适应症的潜在批准和上市的声明。所有风险和不确定性均已详细说明，并由 Biofrontera 的新闻稿和 SEC 文件中的警示性声明进行限定，包括截至2026年6月30日的季度报告 10-Q 和截至2025年12月31日的年度报告 10-K。

此外，本次电话会议包含的时效性信息仅在本次直播广播日期准确。Biofrontera 没有义务修订或更新任何前瞻性声明，以反映本次电话会议日期之后的事件或情况，除非法律要求。在今天的电话会议中，将提及某些非 GAAP 财务指标。Biofrontera 认为这些指标为投资者提供了有用的信息，但不应被视为 GAAP 的替代品，也不应被视为根据 GAAP 确定的经营结果的替代品。

非 GAAP 与 GAAP 结果的调节已包含在今天发布的新闻稿中，并可在公司网站 www.biofrontera-us.com 的投资者关系部分找到。请注意，管理层将提及调整后的 EBITDA，这是一项非 GAAP 财务指标，定义为净损失减去利息费用、净所得税、折旧和摊销，以及某些其他非经常性或非现金项目，包括认股权证负债的公允价值变动、面板补救费用以及相关的库存减值和基于股票的补偿。

话虽如此，我现在想把电话会议交给 Biofrontera 的首席执行官、董事长兼创始人 Hermann Luebbert。Hermann，请继续。

Hermann Lubbert

是的，谢谢你，Ben。感谢大家今天早上加入我们。2026 年第二季度是公司作为独立美国业务历史上最强劲的运营第二季度，前半年也是公司历史上最强劲的上半年。净产品收入增长 33%，达到 1200 万美元。毛利率约为 80%，而去年约为 71%。调整后的 EBITDA 为 20 万美元，实现盈亏平衡，而去年第二季度亏损为 510 万美元。这些强劲的第二季度业绩，通常对我们来说是一个较弱的季度，并不仅仅是一个异常的季度。这反映了一个正在执行的商业组织的建设，以及整个组织的费用控制。

我们看到来自医生账户的重新订单速度加快，这反映了潜在需求生成的强劲。George 和 Fred 将稍后为您详细介绍这些情况。这些结果还进一步反映了我们在 2025 年 10 月完成的战略交易，该交易使 Biofrontera 完全拥有和控制所有美国的 Ameluz 和 RhodoLED 产品的权利、批准和专利，并将 25% 至 35% 的收入转让定价模式替换为 12% 的净销售收益。

在深入讨论业务之前，我想先谈谈国际贸易委员会的事项，因为我预计这在你们的心中占据了一席之地。5 月 6 日，委员会发布了最终裁定，认定在涉及我们 RhodoLED XL 灯的两个 Sun Pharmaceutical 专利方面违反了第 337 条款。在他们的决定中，委员会与美国专利局的审判和上诉委员会的结论相矛盾，后者与我们的看法一致，之前已发现其中一个专利的所有挑战性权利要求均不具备专利性。委员会发布了有限排除令和停止令，自 7 月 7 日起生效。

我们无法再在美国进口或销售当前的 RhodoLED XL 灯。同时，我们也被限制销售用于 RhodoLED XL 的 Ameluz。关于这一点，你们需要理解三件事。首先，这影响的是 XL 灯。它并不以任何方式影响原始的 BF-RhodoLED 灯，而后者占据了我们已安装灯具的绝大多数。使用这些灯的医生不受影响，向使用 BF-RhodoLED 灯的客户销售 Ameluz 仍然正常进行。其次，我们有一个补救计划，旨在允许销售一种修改版的 XL 灯，该版本不在两个 Sun Pharmaceutical 专利的范围内。

我们在第一季度记录了大约 50 万美元，作为我们对补救成本的最佳估计，这一估计没有变化。由于我们已安装灯具的绝大多数不受影响，并且我们预计将获得批准以提供一种不在专利范围内的 RhodoLED XL 修改版，我们预计排除令将影响订单的时机，而不是总需求。最后，我们并没有停止对这一裁定的争议。我们保留向联邦巡回法院上诉委员会裁定的权利。我不会猜测这些程序将如何解决或何时解决。我可以告诉你的是，在追求我们所有可用的途径时，我们的商业计划并不依赖于赢得其中任何一项。

我们的商业成功将归功于我们对医生和患者的持续承诺，以及在开发 Ameluz 和光动力疗法（PDT）以用于更多适应症方面的投资。现在让我转向临床管道，因为这是公司在 2027 年及以后增长的最清晰图景。首先是表浅基底细胞癌。FDA 已接受我们针对 Ameluz PDT 治疗表浅基底细胞癌的补充新药申请，PDUFA 目标日期为2026年9月28日。如果获得批准，Ameluz 将成为美国首个获批用于治疗癌性皮肤肿瘤的 PDT，我们预计将在 2027 年第一季度全面推出，并在 2026 年第四季度开始初步接触客户。

这一推出将直接进入我们现有的 BF-RhodoLED 灯具安装基础和现有的皮肤科客户群。商业基础设施已经到位。第二，四肢、颈部和躯干的日光性角化病。今年早些时候，我们宣布了积极且统计显著的 III 期顶线结果，研究达到了其主要终点。这些数据支持我们计划在 2026 年第三季度末提交补充新药申请，以将 Ameluz 的标签扩展到面部和头皮以外的治疗领域，覆盖面积可达 240 平方厘米。我们预计在 2027 年第三季度获得 FDA 批准。

大约 5800 万美国成年人至少有 1 个 AK 病变，将治疗扩展到四肢、颈部和躯干，以及更大的区域，显著扩大了每个已在市场上的灯具的可用范围。第三，中度至重度痤疮及其他。我们的 2B 期研究显示，使用 Ameluz 的炎性病变减少了 58%，而对照组为 37%，86% 的患者表示他们会再次选择 PDT 治疗。我们目前正在优先考虑和设计下一阶段的临床开发，旨在扩大我们产品的可用市场，痤疮将是这一讨论的重要部分。我们会在这些计划发展时保持更新。

综合来看，预计 sBCC 将在 2027 年第一季度推出，相关的 AK 标签扩展预计在 2027 年第三季度进行，痤疮项目正在向 III 期推进。所有这些都通过我们已经建立并支付的相同安装灯具和客户基础以及相同的销售团队来增加收入。这就是 2027 年及以后增长的模型。更多的批准用途通过已经到位的基础设施流入。

我现在想把电话交给我们的首席商业官 George Jones。George？

George Jones

谢谢你，Hermann，大家早上好。我们在第二季度的产品收入为 1200 万美元，同比增长约 33%。这一增长主要得益于 Ameluz 单位销量的约 30% 的增长，以及我们在 2025 年第四季度实施的价格上涨。看单位销量，在 2026 年第二季度，我们售出了 33,300 支 Ameluz。这与 2025 年第二季度的约 25,300 支相比有所增加。本季度的销量增长包括某些客户因预期与 ITC 相关的供应限制而提前下单的影响，正如 Hermann 所描述的。

这一时机很好，因为客户在库存充足时往往会更快地消耗 Ameluz，这为我们在第四季度的强劲表现奠定了基础。重要的是，由于我们已安装灯具的绝大多数不受排除令的影响，我们不预计这一变化会影响我们 2026 年全年的收入目标。转向 RhodoLED 灯具的安装，在 2026 年第二季度，我们安装了 21 盏灯，包括 16 盏 XL 灯和 5 盏 RhodoLED 灯。这使我们的安装基础增加到约 801 盏灯，覆盖约 740 个医生办公室。

在销售执行方面，我们在业务的各个方面都看到了显著的进展。在 2026 年上半年，我们的订单数量比 2025 年上半年增长了 18.6%。每个订单的平均管数也增长了 10%。我们还跟踪了在 2025 年第四季度价格上涨之前进行大额采购的最大客户。超过 81% 的这些客户在 2026 年上半年下了额外订单。对于那些重新下单的客户，他们的 Ameluz 销量增长了 41%。这很重要，因为这表明我们的销售努力正在奏效，客户在其业务中增加了 Ameluz PDT 的使用量。

我还想强调我们新客户的增长。在 2026 年上半年，我们新增了 66 个客户，而 2025 年上半年新增了 69 个客户。略微下降可能是由于在 ITC 订单生效之前，我们在 5 月和 6 月专注于现有的 XL 客户。最后，我想跟进我们上次电话会议的内容，关注我们的内部销售工作。这些努力继续取得成效，在 2026 年上半年从小型客户的空白市场中产生了大约 1,070 管 Ameluz，以及从覆盖空缺区域中产生的另外 920 管。

2026 年上半年让我对我们的商业战略和团队的表现充满了信心。这种增强的执行力加上我们的临床项目，包括近期的 sBCC 批准和上市、即将扩展的针对四肢、颈部和躯干的 AK 标签，以及我们痤疮项目的推进，为我们提供了多条路径和巨大的持续增长机会。

接下来，我将把电话交给我们的首席财务官 Fred Leffler。Fred？

Eugene Leffler

谢谢你，George，大家早上好。我将介绍截至2026年6月30日的第二季度和上半年的业绩。所有比较均与前期相同，除非另有说明。关于 GAAP 和非 GAAP 指标的完整对账已包含在今天早些时候发布的新闻稿中，并可在我们的网站上找到。2026 年第二季度的收入为 1200 万美元，而 2025 年第二季度为 900 万美元，增长了 32.9%。正如 George 所描述的，单位销量增长了约 30%，其余的增长来自于 2025 年第四季度完成的价格上涨。

上半年的收入为 2210 万美元，比 2025 年的 1760 万美元增长了 25.4%。本季度的收入成本为 240 万美元，而 2025 年为 260 万美元，产生了 960 万美元的毛利润，毛利率约为 80%，而去年同期约为 71%。这大约扩展了 920 个基点。上半年的毛利率也为 80%，而 2025 年上半年的毛利率为 67%。这一改善主要是由于从之前的转让定价协议转变为包括 Ameluz 直接成本加上净收入的 12% 收益的成本结构。

该结构是合同性的和持久的，我们将继续看到它。销售、一般和行政费用在本季度为 970 万美元，而 2025 年为 1060 万美元，这是我们在战略交易后接手的。我想指出，诉讼相关的法律支出与活跃事项的进展速度有关，可能会季度间有所波动。上半年的 SG&A 为 2070 万美元，而 2025 年为 1930 万美元，增加了 140 万美元。这主要是由于投资、商业组织的低流失率以及我刚提到的新制造和监管职能所驱动的。同时，诉讼相关的法律费用有所减少，部分抵消了这一增长。

本季度的研发费用为 40 万美元，而 2025 年为 90 万美元，2026 年上半年的研发费用为 130 万美元，而 2025 年上半年的研发费用为 210 万美元，反映出当前临床试验的阶段已基本完成。正如 Hermann 所指出的，我们计划在未来几年进行额外的临床开发，旨在扩大我们产品的覆盖范围，但这取决于可用资金。季度净亏损为 60 万美元，或每股 0.05 美元，而 2025 年净亏损为 530 万美元，或每股 0.57 美元。上半年的净亏损为 540 万美元，或每股 0.44 美元，而 2025 年为 950 万美元，或每股 1.05 美元。

本季度的调整后 EBITDA 为负 20 万美元，而去年同期为负 510 万美元。改善约为 500 万美元，调整后 EBITDA 的利润率为负 1.4%，而 2025 年为负 56.9%。上半年的调整后 EBITDA 为负 370 万美元，而去年为负 950 万美元。调整后 EBITDA 的利润率为负 16.9%，而去年为负 54%。

现在转向资产负债表和流动性，截至2026年6月30日，我们的现金及现金等价物为 470 万美元，而2025年12月31日为 640 万美元。2026 年上半年的运营现金使用为 170 万美元，低于去年的 720 万美元。

最后一个数字还包括与 2026 年第一季度发生的战略交易相关的 370 万美元一次性偿还的关联方应付款。包括该项目后，营运资金的变化在该期间内是现金的净来源。我们继续朝着 2026 年实现现金流平衡的目标取得进展。总负债为 1810 万美元，与 2025 年年末基本持平。我们唯一的未偿债务为 460 万美元的可转换票据，预计于 2027 年 11 月到期。我们没有银行或定期债务。总股东权益为 600 万美元，而2025年12月31日为 1050 万美元。

正如我们在文件中披露的，公司在财务报表中包含了持续经营的保留意见。虽然我们已经在实现现金流盈亏平衡方面取得了显著进展，并相信我们将在今年实现这一目标，而本季度是这一进展最清晰的证据。我们当前的资本资源要求我们继续扩大商业运营并控制开支。我们计划通过继续增长 Ameluz 的收入、实现来自 XEPI 剥离的下一个 100 万美元的里程碑付款，以及在必要时确保营运资金信用额度或类似设施来解决这个问题。关于我们业绩的概述，我们现在准备接受覆盖分析师的提问。我将把时间交还给你，操作员。

操作员

[操作员指示] 我们的第一个问题来自 StoneX 的 Bruce Jackson。请继续。

问答环节

Bruce Jackson

恭喜你们取得了这个季度的成绩。我想先问一下关于基底细胞癌的推出。所以它与现有的灯具使用相同的呼叫点。还有其他需要做的事情吗，比如建立报销机制或培训销售团队？在推出之前还有哪些其他步骤需要完成？

George Jones

我来回答这个问题。首先，感谢你的提问。关于 sBCC 适应症的好处在于它与我们当前的呼叫点和战略优先事项完美契合。为准备此次推出需要采取的行动是最终确定我们的营销材料，提前与 FDA 进行清理，培训我们的销售团队，然后最终确定我们的报销策略。除此之外，我们已经准备好开始销售并在获得批准后进行宣传。

Bruce Jackson

好的。然后我想跟进一下关于 ITC 的评论。我相信这里涉及两个专利，而你们成功挑战了其中一个，即对抗审查。是否有可能对另一个专利进行审查？所以你们是否可以基本上将整个事情推翻？这是问题的第一部分。如果不能，你能告诉我们更多关于补救计划的信息吗？这是否需要重新设计灯具，然后再次通过 FDA 的流程？

Hermann Lubbert

是的，我来回答这个问题。谢谢你的提问，Bruce。首先关于另一个专利的过程。我们无法对另一个专利进行此操作。这个专利基本上与第一个专利相同，答案很可能也是相同的。然而，我们无法通过相同的机制来攻击该专利，因为专利局局长的当前策略是不允许对已经在某种法院（如 ITC）讨论的专利使用该策略。因此，出于纯形式上的原因，我们无法这样做。

然而，我们可以对 ITC 的决定提出上诉。这将针对两个专利进行。在那时，我们可以将两个专利的论点结合在一起。至于这是否会成功，最终并不是那么重要，因为我们目前正在实施的变通策略。这个变通策略是基于灯具的非常小的改动。如果你看看这个领域的专利，实际上这些灯具并没有太多新颖之处，我的意思是这是一个五面板的灯，面板通过铰链连接。这样的灯具到处都有。

所以有一个铰链的特定组件是 Sun 声称他们发明的。我们显然不同意，但 ITC 已经同意了他们的观点。我们必须去掉铰链的那个组件，才能真正超越这些专利的范围。因此，我们实际上只是对灯具进行了微小的改动。

Bruce Jackson

那么这个小改动需要通过 FDA 吗？

Hermann Lubbert

是的，它需要通过 FDA 的 CBE-30 流程。我们已经申请了这个流程，FDA 也同意这是这个流程。从 FDA 的角度来看，我们已经获得了销售的许可。

Bruce Jackson

好的，然后最后一个跟进。在产品性能方面，这与目前 FDA 批准的产品是一样的吗？

Hermann Lubbert

抱歉打断一下。我应该补充说明，这只是 FDA 的观点。现在边境控制也必须同意这将使我们超出 ITC 裁决的范围。这是我们目前在等待的。因此，从 FDA 的角度来看，我们原则上可以销售，但实际上我们不能，因为我们必须等待那一步。

Bruce Jackson

好的。然后我最后一个问题，这个 XL 的功能变化，客户会注意到性能有显著差异吗？

Hermann Lubbert

不，目前灯具仍将以 FDA 当前批准的方式使用。

操作员

我们的下一个问题来自 ROTH Capital Partners 的 Jonathan Aschoff。

Jonathan Aschoff

听起来你们有 243 个 XL 灯具，出自 101 个总数。这个准确吗？抱歉，出自 801 个总数。这个准确吗？

George Jones

是的，这听起来差不多。

Jonathan Aschoff

好的。那么，是否有任何医生同时拥有这两种灯具，因此他们可以随意订购所有的 Ameluz 并随意使用？他们为什么会在意？

George Jones

所以拥有 XL 灯具的客户，单独拥有 XL 灯具，我们不再向他们销售用于该侵权设备的 Ameluz。在禁令生效之前购买 Ameluz 的人，我们并不鼓励他们将 Ameluz 与侵权设备一起使用，但他们拥有 Ameluz 和设备。

Jonathan Aschoff

好的，是否有人在监视这个以威慑这些人？

George Jones

你能重复一下问题吗？你刚才的声音中断了。

Jonathan Aschoff

我想问，有人负责监督这一点，以吓阻这些人不使用库存吗？

乔治·琼斯

这不是他们的义务。因此，在这种情况下，Biofrontera 有义务在订单生效后不销售 Ameluz 用于侵权设备。但他们拥有的 Ameluz 和他们拥有的灯具，他们可以自由使用。因此，他们没有义务不使用它，拥有它的办公室也是如此。

乔纳森·阿什霍夫

那么将来，你不会给他们一个新设计的灯具。你不会免费更换它。你会直接卖给他们，是吗？

乔治·琼斯

所以正如赫尔曼提到的，拥有这些设备的人，我们正在开发一种不侵权的设备。计划是，一旦这种不侵权的设备获得 FDA 批准，赫尔曼提到的已经完成，然后也通过边境控制和边境保护的审核。计划是与这些办公室合作，用不侵权的设备替换他们当前的灯具。

乔纳森·阿什霍夫

好的，我想我在试图理解，801 个灯具中有 243 个不能销售 Ameluz，这如何维持你们的年度收入预期？以前是指导，现在只是某种不成文的期望。这怎么可能？

乔治·琼斯

因此，我们能够利用从订单发布到生效的这段时间向这些客户销售。因此，许多拥有 XL 的客户能够购买几个月的库存，以便在我们努力创建赫尔曼提到的不侵权设备的同时继续使用 Ameluz。我们还有其他策略来确保这些办公室的患者得到照顾。

乔纳森·阿什霍夫

好的，所以他们会尽可能长时间地使用 Ameluz 和侵权设备，就像我之前提到的那样，这是我希望和期待的，对吗？

乔治·琼斯

是的，我们不能也不会鼓励未来使用侵权设备，但在订单生效之前购买的 Ameluz 可以与 XL 灯具一起使用，是的。

操作员

这次问答环节到此结束。我想把电话交还给管理层进行任何结束语。

赫尔曼·卢贝特

是的，谢谢你，操作员，也感谢今天加入我们的每一个人。让我给你们留下三个要点。首先，第二季度展示了我们转型商业模式的全面影响。收入增长了 33%，毛利率约为 80%，调整后的 EBITDA 在传统的淡季接近盈亏平衡，仅相差 20 万美元。第二，我们在 2026 年之后的增长是可见和具体的。我们有一个关于表浅基底细胞癌的 PDUFA 日期，定于 9 月 28 日，并预计在 2027 年第一季度全面推出，如果获得批准，将使 Ameluz 成为美国首个获批用于治疗癌性肿瘤的 PDT。

我们将在本季度末提交一份补充 NDA，以将 AK 标签扩展到四肢、颈部和躯干，以及 240 平方厘米。这些标签扩展都通过我们已经建立的安装灯具基础和销售团队进行。

第三，我们正在管理两个约束，一个是需要纪律的现金状况，另一个是影响我们某个灯具的 ITC 事项，我们正在进行补救和积极抗辩。这两者都不会改变这个业务的轨迹，也不会改变我们对客户或他们患者的承诺。事实上，这使 Biofrontera 更加具有韧性。

我想感谢我们整个团队的奉献和努力。我还要感谢我们的股东、使用我们产品的医疗专业人士，以及最重要的，帮助改善他们在与皮肤癌斗争中生活的患者。感谢大家的持续支持。祝大家有美好的一天。

操作员

会议现在结束。感谢您参加今天的演示。您现在可以断开连接。

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