PolyPid (PYPD) 2026 年第二季度收益电话会议：D-PLEX100 优先审查和 Azurity 交易

关键要点

• FDA 于2026年7月27日接受了 PolyPid 的 D-PLEX100 新药申请（NDA），未发现提交审查问题，并授予优先审查。PDUFA 目标日期为2026年11月28日。
• PolyPid 与 Azurity Pharmaceuticals 签署了美国和加拿大的独家商业化协议。该公司获得了 3000 万美元的预付款和近期里程碑付款，并有资格获得超过 2.9 亿美元的额外里程碑。
• 该协议还为 PolyPid 提供了从中等十几到中等 20 几的分级特许权使用费，以及每单位供应给 Azurity 的约定转让价格。
• 2026 年第二季度净亏损缩小至 780 万美元，或每股 0.35 美元，而 2025 年第二季度为 1000 万美元，或每股 0.78 美元。
• 管理层预计现有现金资源、商业化协议收益和潜在未来收益将支持运营至 2028 年。管理层表示 PolyPid 没有迫切的融资需求。
• PolyPid 计划在 2026 年第三季度向欧洲药品管理局提交 D-PLEX100 的市场授权申请。管理层预计 Azurity 将在 2027 年初在美国推出该产品，需获得批准。

关键财务数据

指标	2026 年第二季度	2025 年第二季度	备注
研发费用	610 万美元	620 万美元	主要与 NDA 相关的工作和商业准备活动
一般和行政费用	130 万美元	250 万美元	与基于业绩的期权相关的非现金费用降低
市场营销和业务发展费用	50 万美元	70 万美元	同比下降
净亏损	780 万美元	1000 万美元	同比亏损缩小
每股净亏损	0.35 美元	0.78 美元	同比改善

2026 年前六个月净亏损为 1560 万美元，而去年同期为 1820 万美元。

截至2026年6月30日，PolyPid 持有 660 万美元的现金及现金等价物。相比之下，2025年12月31日的现金、现金等价物和短期存款为 1290 万美元。季度结束后，公司从 Azurity 收到了 1500 万美元的预付款，以及在 FDA 接受 NDA 后又收到了 1500 万美元。

大约 730 万美元的认股权证于 2025 年 6 月发行，仍然未行使，将于 2027 年 6 月到期。

业务和运营表现

D-PLEX100 正在接受 FDA 审查，以预防接受腹部结直肠手术患者的手术部位感染。优先审查将审查周期缩短至六个月，而标准为十个月，管理层表示。

PolyPid 正在为 FDA 的预批准检查准备其以色列制造设施。该设施已通过四次连续的 GMP 检查，最近一次由以色列卫生部于 2025 年 9 月进行。管理层还提到合作伙伴尽职调查、外部顾问和多次模拟检查作为其检查准备的支持。

根据与 Azurity 的协议，PolyPid 保留全球制造责任和全球监管战略。Azurity 将主导美国和加拿大的商业活动，包括销售团队扩展、国家账户规划、医学事务、合同和药房渠道准备。

Azurity 在美国拥有 200 多名面向商业的员工，并与 1700 多家医院和学术机构建立了关系。管理层表示，市场准入将逐步进行，逐家医院和整合交付网络推进。

该合作伙伴关系包括一个由 Azurity 资助的联合开发框架，用于潜在的 D-PLEX100 标签扩展。管理层确定了心脏手术，特别是冠状动脉旁路移植手术（CABG），以及包括髋关节和膝关节手术在内的骨科手术，以及乳腺切除和重建作为优先考虑的领域。

PolyPid 还保留其 Kynatrix 技术的全部所有权。该公司正在探索治疗应用，包括长期代谢项目，但未提供具体的开发时间表。

管理层指引

管理层预计 PolyPid 当前的现金资源、来自 Azurity 协议的收益和潜在未来收益将支持运营至 2028 年，并通过几个潜在里程碑。

管理层确定的关键里程碑包括：

• PolyPid 制造设施的 FDA 预批准检查。
• D-PLEX100 的 PDUFA 目标日期为2026年11月28日。
• 计划在 2026 年第三季度根据集中程序提交 EMA 申请。
• Azurity 预计将在 2027 年初在美国商业推出，需获得监管批准。

PolyPid 预计在根据约定的转让价格安排向 Azurity 销售 D-PLEX100 单位时确认收入。特许权使用费和里程碑收入将在相关事件发生时确认。

风险和关注点

D-PLEX100 仍需接受 FDA 审查和预批准制造检查。管理层未提供具体的检查日期，但表示与 FDA 的沟通包括与预期审计相关的事项。

商业采用预计将是渐进的。早期推出指标将包括医院处方表的增加、药房和治疗委员会的审查、试点项目、医生使用、报销进展和潜在的新技术附加支付状态。

计划中的欧洲提交仍需接受监管审查。管理层表示与报告员和共同报告员的讨论未发现需要额外数据或更改的问题，这些问题可能会延迟计划于 2026 年第三季度的提交。

分析师问答亮点

• FDA 检查： 管理层未提供具体日期，但确认与 FDA 的沟通仍在进行中，涉及在新药申请审查期间的审计。
• 制造尽职调查： Azurity 及其他潜在合作伙伴对 PolyPid 在以色列的设施、CMC 流程和商业规模的制造能力进行了现场评估。
• 上市准备： Azurity 已接管市场研究、定价、关键意见领袖的参与、市场准入和合同工作。管理层表示，市场营销和合同团队已经到位。
• NTAP 流程： 管理层表示，D-PLEX100 在提交 NTAP 申请之前不需要获得批准；它只需处于 FDA 审查之下。Azurity 正在朝着下一个政府财政年度的十月截止日期努力。
• 上市指标： PolyPid 计划监测医院批准、P&T 委员会审查、试点项目、医生使用情况、报销进展以及根据 Azurity 协议的合同最低要求。
• 欧洲申请： 管理层表示，与 EMA 相关的会议富有成效，并未导致需要额外重大数据的请求，这不会延迟 2026 年第三季度的提交目标。

完整财报电话会议记录

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完整财报电话会议记录

管理层发言

主持人

欢迎大家参加 PolyPid 的 2026 年第二季度电话会议。请注意，此次会议将被录音。

现在我想介绍今天会议的主持人，来自 Arx 投资者关系的 Yehuda Leibler 先生。Liebler 先生，请开始。

Yehuda Leibler

谢谢你，主持人，也感谢大家参加 PolyPid 的 2026 年第二季度财报电话会议。

今天与我一起参加会议的还有 PolyPid 的首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad，首席财务官 Jonny Missulawin，以及 PolyPid 美国首席运营官 Ori Warshavsky。

今天早些时候，PolyPid 发布了截至2026年6月30日的三个月和六个月的财务结果。新闻稿的副本可在公司网站的投资者部分找到，网址为 www.polypid.com。

我想提醒大家，在此次电话会议中，管理层将根据联邦证券法作出前瞻性声明。例如，管理层在讨论公司与 Azurity Pharmaceuticals 在美国和加拿大的独家商业化合作伙伴关系时，就作出了前瞻性声明。

这些前瞻性声明包括合作伙伴关系的经济结构，包括潜在的里程碑付款、分级特许权使用费和转让价格、协议下的联合开发活动和标签扩展计划、D-PLEX100 潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的预期时间和进展，包括指定的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期以及 FDA 的优先审查授予。

其他前瞻性声明包括公司与欧洲药品管理局的接触，包括与报告员和共同报告员就计划的市场授权申请（MAA）进行的会议及其预期时间，Azurity 预计将在 2027 年初在美国推出 D-PLEX100。

进一步的前瞻性声明包括公司在 FDA 预批准检查中的制造准备和准备情况、D-PLEX100 的潜在临床和经济价值、公司的 Kynatrix 技术及其他管道机会、增长驱动因素，以及公司现有现金资源将足以支持运营到 2028 年，并通过几个即将到来的重大潜在里程碑。

前瞻性声明受到许多风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，包括公司在证券交易委员会（SEC）文件中不时描述的风险。因此，您不应对这些声明过于依赖。

我鼓励您查看公司向 SEC 提交的文件，包括于2026年2月25日提交的 20-F 表格年度报告。

PolyPid 声明，除法律要求外，没有更新或修订任何前瞻性声明的意图或义务。本次电话会议包含时效性信息，仅在今天2026年8月12日的直播中有效。

那么，我很高兴将会议交给 PolyPid 的首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad。Dikla？

Dikla Akselbrad

谢谢你，Yehuda。感谢大家今天的参与。

2026 年第二季度是 PolyPid 的一个决定性季度。在这一季度及其后不久，我们实现了两个变革性里程碑，这两个里程碑共同从根本上重塑了我们公司的形象：首先，FDA 接受了我们针对 D-PLEX100 的新药申请（NDA）并给予优先审查；其次，与 Azurity Pharmaceuticals 签署了在美国和加拿大的独家商业化合作伙伴关系。

首先谈谈监管进展。在第二季度，我们完成了针对 D-PLEX100 的 NDA 提交，旨在预防接受腹部结直肠手术患者的手术部位感染（SSI）。

在季度结束后的2026年7月27日，FDA 正式接受了我们的 NDA 提交。这一接受早于我们内部的时间表，反映了我们对提交材料的强度以及在提交期间与 FDA 的合作互动的重要性。重要的是，在接受函中，FDA 没有在我们的提交中发现任何审查问题。我们认为这是一个重要的积极信号。

与接受同时，FDA 授予 D-PLEX100 的 NDA 优先审查。这是该机构为其判断具有显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性的药物候选者保留的一个称号。实际上，优先审查将标准审查期从 10 个月缩短至 6 个月，并将我们的 PDUFA 目标日期设定为2026年11月28日。

综合考虑提前接受、没有提交审查问题以及优先审查的授予，这三项结果构成了我们认为的强有力的 NDA 审查过程的起点，并反映了我们在过去几年中为 D-PLEX100 建立的临床和监管基础的实力。

转向我们的商业合作伙伴关系。2026年7月17日，我们与 Azurity Pharmaceuticals 签署了 D-PLEX100 在美国和加拿大的独家商业化协议。我们对这一合作关系感到非常满意。选择 Azurity 不仅反映了其经过验证的商业能力，还体现了其作为长期战略合作伙伴的声誉，能够释放差异化专业药物资产的全部价值。

Ori 稍后将详细说明我们为何对与 Azurity 的商业合作伙伴关系感到如此兴奋，包括我们选择背后的竞争性业务发展过程。从高层次来看，我们认为这一合作伙伴关系的经济结构在这一阶段的商业化交易中是异常强大的。

我们已经获得了 3000 万美元的预付款和近期里程碑付款。此外，我们有资格获得超过 2.9 亿美元的额外监管启动和销售里程碑。我想明确的是，这些里程碑是围绕特定的公司、监管和商业事件构建的，直接与 D-PLEX100 的运营和启动计划对齐。我们相信这些里程碑在协议期限内是可实现的，并不是为了夸大数字而堆叠的结构。

除了这一里程碑付款外，PolyPid 有权在美国和加拿大的 Azurity 销售中获得分级版税，比例从中十到中二十几不等。PolyPid 将制造和供应该产品，为每个供应给 Azurity 的单位生成额外的约定转让价格。与我们行业中大多数许可交易不同，许可方仅通过版税参与，我们几年前做出了一个战略选择，保留全球制造。这一选择使 PolyPid 能够在最终产品经济中潜在地占据重要份额。

我想对交易经济做一个更广泛的说明。像这样的多组件合作结构可能很复杂。我们认识到一些观察者可能会孤立地关注任何单一组件。然而，整体来看，我们认为，确保的预先事件驱动里程碑、分级版税、每个制造单位的约定转让价格以及 Azurity 资助的标签扩展路径的组合，代表了我们在此类商业化合作伙伴关系阶段异常强大的经济性。

Jonny 将稍后详细介绍这一架构及其对资产负债表的影响。

为即将到来的发布做准备，我们继续推进我们的制造和检查准备。我们的设施已经通过了四次连续成功的良好生产规范（GMP）检查，包括 2025 年 9 月以色列卫生部的最新检查。

在商业评估过程中，潜在的商业合作伙伴在我们位于以色列的现场进行了现场尽职调查，为我们的制造准备状态提供了外部验证。我们的团队继续与经验丰富的外部顾问紧密合作，并进行了多次模拟检查，以准备随后的 FDA 预批准检查。我们以强势的姿态进入这一过程，并高度关注首次就能做到正确。

转向欧洲。在第二季度，我们与负责评估我们计划的 D-PLEX100 的 MAA 的欧洲监管机构的报告员和共同报告员进行了会议。这些会议富有成效且积极，我们目前计划在今年第三季度向欧洲药品管理局提交 MAA，采用集中程序，如果获得批准，将使该产品能够在所有欧盟成员国上市。

在我将电话交给 Ori 之前，我想简要总结一下投资者在接下来的几个季度中应关注的关键即将到来的里程碑：首先，NDA 接受后我们制造设施的 FDA 预批准检查；第二，我们的 PDUFA 目标日期为2026年11月28日；第三，我们计划在今年第三季度向欧洲药品管理局提交 MAA；第四，预计 Azurity 将在 2027 年初在美国商业推出 D-PLEX100。

就这些，我现在将电话交给 Ori。Ori？

Ori Warshavsky

谢谢你，Dikla。我想花几分钟时间谈谈 Azurity 以及目前正在进行的联合发布准备，谈谈我们在本季度围绕 D-PLEX100 取得的进展，最后谈谈我们在 Azurity 合作伙伴关系之外更广泛的 Kynatrix 技术机会。

首先谈谈 Azurity。我们在之前的季度电话中多次讨论的合作伙伴关系过程，专注于寻找具备能力、专注和基础设施的合作伙伴，以使 D-PLEX100 成为成功的商业试验。这是一个严格的过程，重要的是，这也是一个高度竞争的过程。我们与多个潜在的商业合作伙伴进行了接触，他们都有强大的医院基础设施，其中几次讨论进展到了非常高级的阶段。

在我们看来，Azurity 是最有能力领导 D-PLEX100 在美国和加拿大上市的合作伙伴。Azurity 是一家成熟的专业制药公司，拥有首创的商业模式和涵盖 10 个治疗领域的 50 多种药物组合。Azurity 得到了专注于医疗保健的私募股权投资者 QHP Capital 的支持。

除了资金外，我们认为 Azurity 的多项业绩要素使其在商业化 D-PLEX100 方面具有独特优势。Azurity 目前市场上有一款抗生素，这使他们在感染病专家中建立了信誉。D-PLEX100 的核心受众，Azurity 还在与 D-PLEX100 最初目标相同的结直肠手术领域中销售肠道准备产品，从而与同样的开处方医生建立了现有关系。

此外，Azurity 目前市场上已有超过 10 种医院管理的产品，带来了 GPO 基础设施、医院合同专业知识和与美国 1,700 多家领先医院和学术机构的机构关系，这样的基础需要多年才能建立。

Azurity 拥有超过 200 名面向美国市场的同事，全球员工接近 1,000 名，并且在医院和外科渠道中具有专业制药的导向，我们相信 Azurity 在接触外科医生、感染专家、医院药房主任和价值分析委员会方面具有独特优势，这些人将推动 D-PLEX100 的采用。他们专注于医院和外科的销售能力与 D-PLEX100 的开处方和给药方式直接对接，这是我们流程中很少有对手能够匹配的。简而言之，Azurity 带来了我们认为 D-PLEX100 在上市时所需的规模、专注和执行能力。

除了最初的许可地区外，Azurity 还在 50 多个国家建立了商业运营和合作伙伴关系。虽然当前协议专注于美国和加拿大，但 Azurity 的国际基础设施和推出专业药物的经验在未来追求其他地理机会时创造了战略选择。

我们团队之间为上市做准备的联合工作现已顺利展开。我们已建立联合论坛，以协调医疗、监管和商业准备。Azurity 正在领导现场商业活动，包括销售团队建设、国家账户规划、医学事务和药房渠道工作，而 PolyPid 则负责全球制造和全球监管战略。这种分工充分发挥了各自的优势。

该合作伙伴关系还包括由 Azurity 资助的联合开发框架，以追求 D-PLEX100 在腹部适应症之外的标签扩展机会。D-PLEX100 的机制和平台支持在其他与手术部位感染相关的外科环境中更广泛的使用，而 Azurity 愿意资助这一扩展工作是商业机会的强烈信号。

最后，我想花一点时间谈谈我们如何看待 PolyPid 在近期和中期的增长驱动因素。第一个增长驱动因素是 D-PLEX100 标签扩展到其他手术部位感染适应症，超越腹部手术中的 SSI 预防，显著扩大了可寻址市场到其他未满足需求的领域，如剖宫产手术和关节置换。这一标签扩展将由 Azurity 通过联合开发框架资助。

第二个增长驱动因素是将 D-PLEX100 扩展到美国和加拿大以外的其他地区，这些地区在 Azurity 的合作伙伴关系之下。

最后，第三个增长驱动因素是我们 Kynatrix 技术下管道的扩展，PolyPid 保留对此的完全所有权，我们认为这是我们作为公司成长时看到的更广泛的长期潜力。

在我们的管道方面，我们现在正在探索超越预防并进入治疗应用的令人兴奋的领域。我们的长效代谢项目就是我们之前讨论过的一个领域。我们还在探索高价值领域，我们相信可以通过利用我们已经为 D-PLEX100 建立的临床、制造和安全基础，较快地推进项目到临床阶段。

在许多情况下，我们认为围绕 D-PLEX100 建立的机制和 CMC 平台可以显著压缩那些本来需要多年重新配方和前期临床工作的项目通往有意义临床阶段的路径。我们期待在这些计划发展时分享更多具体的管道产品信息。

至此，我将电话交给 Jonny，回顾我们本季度的财务表现。Jonny？

Jonny Missulawin

谢谢你，Ori。现在我将介绍截至2026年6月30日的第二季度财务结果，并强调影响我们资产负债表的重要发展。

首先是 Azurity 合作伙伴关系，正如 Dikla 所提到的，我们已经从与 Azurity 的合作中获得了 3,000 万美元的总前期和近期里程碑，并有资格获得超过 2.9 亿美元的额外监管、上市和销售里程碑。

在这些商业上市后的付款之上，我们预计将产生两个额外的持续收入来源：在美国和加拿大的 Azurity 销售的分级特许权使用费，比例范围从中等十几到中等二十几；以及我们向 Azurity 制造和供应的每个单位的转让价格。联合开发协议下的标签扩展计划由 Azurity 资助，并随着时间的推移扩大了两个收入来源的可寻址基础，而无需额外的 PolyPid 资本。

接下来是我们本季度的损益表。2026 年第二季度的研发费用为 610 万美元，而 2025 年第二季度为 620 万美元。

2026 年第二季度的研发活动主要反映了与新药申请（NDA）相关的持续活动以及持续的商业准备工作。

一般和行政费用为 130 万美元，而去年同期为 250 万美元。减少的主要原因是与基于业绩的期权相关的非现金费用减少，这一变化是由于第三阶段 SHIELD II 的积极顶线结果触发了这些期权的归属。

市场营销和业务发展费用为 50 万美元，而去年同期为 70 万美元。

2026 年第二季度的净亏损为 780 万美元，或每股 0.35 美元，而 2025 年第二季度的净亏损为 1000 万美元，或每股 0.78 美元。2026 年前六个月的净亏损为 1560 万美元，而 2025 年前六个月的净亏损为 1820 万美元。

转向资产负债表。截至2026年6月30日，PolyPid 的现金及现金等价物为 660 万美元，而2025年12月31日的现金、现金等价物和短期存款为 1290 万美元。

在季度结束后，我们的资本状况通过 Azurity 签署时的 1500 万美元预付款和 FDA 接受 NDA 申请后额外的 1500 万美元得到了进一步增强。

查看我们剩余的认股权证，唯一未到期的认股权证是 2025 年 6 月发行的认股权证，其中约 730 万美元仍未到期，截止日期为 2027 年 6 月。这些认股权证的条款规定与 2025 年 6 月发行的股票捆绑在一起，这意味着如果持有人在行使新认股权证之前出售或转让这些股票，相应的新认股权证将被没收。我们认为这种结构与我们的长期股东基础有着重要的对齐机制。

综合来看，我们相信这使得公司在今天的财务状况明显强于 D-PLEX100 开发历程中的任何时刻，同时也为 PolyPid 及其股东提供了更简化和健康的资本结构。

根据我们当前的计划和假设，我们预计现有的现金资源，加上我们最近宣布的商业化协议的预期收益以及未来潜在收益，将足以支持运营到 2028 年，并通过几个重要的潜在里程碑。我们在近期没有迫切的融资需求。

那么，我们现在将开放提问环节。操作员？

操作员

[操作员说明] 您的第一个问题来自 Craig-Hallum 的 Chase Knickerbocker。

问答环节

Chase Knickerbocker

恭喜你们取得的所有进展。首先我想问一下即将到来的预期检查。FDA 是否就你们的预批准检查的潜在时间与您进行了沟通？此外，作为与 Azurity 交易的一部分，我想了解他们在 CMC 方面的工作是如何让他们感到放心的，他们是否进行了相当严格的模拟审计作为尽职调查的一部分？

Dikla Akselbrad

关于我们与 FDA 的沟通，自从我们提交 NDA 以来，我们在不同方面进行了多次往返沟通，包括与 NDA 审查相关的不同审计事项。我认为没有必要详细说明，但我可以说我们认为这个过程非常有效和高效，正如您所期望的优先审查，这使得机构和赞助商都有相对较短的时间来审查所有内容。

因此，我们非常配合 FDA 提出的任何请求，以满足时间表。我不会具体说明特定请求的具体日期。但正如我所说，自提交以来，我们进行了多次沟通，包括与不同审计相关的沟通。

关于 CMC，这是我们在正式部分中试图强调的内容，强调我们与 Azurity 的合作以及当时我们与其他潜在合作伙伴的合作。正如 Ori 提到的，Azurity 团队和其他竞争该资产的团队在以色列现场进行了现场尽职调查，以查看设施、CMC 流程、包装，所有这些都能让潜在合作伙伴放心，这个产品将获得批准，我们作为合作伙伴能够进行商业规模的生产并支持产品的推出。

从这个角度来看，我们非常有信心，我们有多个外部验证，包括我们进行的其他监管检查、潜在合作伙伴（包括 Azurity）以及我们与外部顾问进行的模拟检查。

Chase Knickerbocker

明白了。也许最后一个问题。我想了解一下现有的 Azurity 代表在结直肠和普通外科医生的接触点上有多少重叠。今天有多少代表在他们的医院专注领域中联系这些医生？

在这个阶段，您是否知道您提到的 200 名客户代表中有多少将在推出时携带 D-PLEX？

Ori Warshavsky

是的，我可以回答其中的一些问题。我们不能详细拆分 Azurity 的销售团队。但正如我们所说，他们确实已经在联系结直肠外科医生以及医院的其他领域。这是其中的一部分。另一方面，他们正在大力扩展他们的能力，以为推出做准备，并在市场准入和合同方面进行建设，以及在医疗团队方面。因此，他们在这次推出之前投入了大量的努力。

正如我之前提到的，他们已经进入了 1700 家医院和学术中心。这是他们的目标。显然，并不是在第一天就能实现。将会采取逐步的医院对医院和 IDN 对 IDN 的方式，但这就是他们所追求的覆盖范围。

操作员

您的下一个问题来自 Citizens 的 Jason Butler。

Jason Butler

关于 Azurity 合作伙伴关系的几个问题。在商业方面，显然这段时间还很短，但你们已经在与 Azurity 合作准备发布方面做了哪些工作？你们显然已经进行了大量的商业前期工作。他们现在在为 D-PLEX100 的发布做哪些准备？

其次，在开发方面，你们如何看待初始标签扩展的努力？在这种合作下，针对其他适应症的额外试验可以多快开始？

Ori Warshavsky

我来回答...

Dikla Akselbrad

你先来 -- 是的。

Ori Warshavsky

第一部分。所以这里有几点。首先，Azurity 一直在计划 -- 我们与他们进行了相当长时间的对话，他们 -- 他们并不是在三周前才开始的。他们已经考虑这个问题有一段时间了。因此，他们在很多活动上已经开始积极行动。

所以我们转移了很多知识、研究、市场调研、定价、KOL 的评估等。这些都已经交接给他们，他们有自己的计划来进行扩展。所以我们知道 NTAP 即将到来。这是一件事。我们知道我们正在建立 KOL 网络。美国外科医生协会会议本周举行，Azurity 会在场。IDWeek 将在几个月后举行，Azurity 也会在场，试图建立这个网络。

在批准之前可以进行的一些活动，包括一些事先批准的接触和批准后的 MSL 在现场，联系 PI 和 KOL，开始讨论和介绍产品。因此，所有这些计划都已到位。市场团队已到位。合同团队已到位。所以，正如我所说，我们并不是从零开始。我们是从第四步开始。

Dikla Akselbrad

关于标签扩展，联合开发框架的工作是围绕 D-PLEX100 和初始腹部适应症之后的额外手术部位感染适应症进行的，显然。我们首先需要与 FDA 确认最终的适应症。但我可以说的是，通常被认为是我们主要目标的适应症与 Azurity 的看法是一致的。

所以我们多年来公开讨论的内容，考虑心脏手术，特别是 CABG，骨科，包括髋关节和膝关节以及乳腺切除和重建。这些是我们和 Azurity 认为应该追求的一些主要适应症。

操作员

您的下一个问题来自 ROTH Capital Partners 的 Boobalan Pachaiyappan。

Boobalan Pachaiyappan

也许你可以讨论一下你们内部用来跟踪 D-PLEX100 发布成功的关键 KPI？比如说，你们会跟踪 -- 显然，你们会跟踪处方事件，但最终，你们想要关注的关键 KPI 是什么，比如医院的激活、外科医生的使用者？你能详细说明一下吗？

Dikla Akselbrad

所以这里有几个方面需要审查。其中一些来自于我们与 Azurity 的合作和伙伴关系，以及协议中 Azurity 的承诺和协议结构中的最低要求。因此，这显然是我们将监控的内容。

还将涉及医院的方面，特别是在医院的 P&T 委员会中，批准或添加药物到药房的医院数量。你还应该考虑与这种药物相关的事情，比如 NTAP，以及与支付方的报销进展和对话。这是第三个组成部分。

Ori，你想补充什么吗？

Ori Warshavsky

[听不清] 观点 -- 所以显然，正如 Dikla 提到的，逐步的方法是每个月查看有多少医院被添加，P&T 审查产品的情况，以及是否进行过试点研究和医生的使用情况。是的，我认为这些将是我们在发布后的前 12 个月内评估成功的初步指标。

Boobalan Pachaiyappan

假设该药物确实在 2027 年第一季度发布。你能讨论一下这笔收入何时会被确认吗？

Dikla Akselbrad

所以我们表示这是 2027 年初。我们将立即确认收入，因为你可能还记得，交易结构的一个组成部分是每瓶的预先协商转让价格。因此，我们销售给 Azurity 的每瓶药物我们都会确认收入。还有第二个组成部分是版税和里程碑，这些将在到来时确认。

Boobalan Pachaiyappan

好的，也许我最后一个问题。你提到 EMA 提交目标是在 2026 年第三季度。那么你能否在与他们对话期间提供一下对临床包的接受度的感觉？他们是否对安全性等临床或统计方面提出了任何担忧？

Dikla Akselbrad

所以这非常 -- 首先，感谢你提出这个问题。我认为这在再次审视我们监管包的强度时非常重要。我们在本季度与报告员和共同报告员进行了两次会议。这些会议相当于 FDA 的预 NDA 会议。会议的目的是与预 NDA 会议类似，协调要求，协调时间表。

对我们来说，这是非常富有成效的。我们不能说有变化，但每个监管部门都有自己关注的敏感领域，他们希望看到更多的内容或将重点放在某些方面，这对我们适应非常有帮助。但你可以理解，从我们在六月底与他们会面的时间线来看，我们将在本季度结束前提交材料，这表明没有任何重大问题需要额外的数据或更改，这不会延迟提交的时间框架。

操作员

[操作员说明] 我们将进行下一个问题，您的问题来自 H.C. Wainwright 的 Brandon Folkes。

Brandon Folkes

恭喜你们取得的所有进展。我有两个问题。你能谈谈更早的 PDUFA 日期以及这对市场供应能力或上市日期的影响吗？你们仍然预计在第一季度上市吗？

同样，关于十一月的 PDUFA 日期，这对 D-PLEX100 的 NTAP 流程有任何影响吗？

Dikla Akselbrad

首先，正如你所想象的，由于我们知道该产品具有突破性疗法的资格，并可能符合优先审查的条件，我们为这两种情况做好了准备。我们为年底前的批准 PDUFA 日期和 2027 年初的 PDUFA 日期都做好了准备。因此，我们在 NDA 提交、准备所有审计（无论是 GCP 还是 GMP）以及上市方面都做好了准备。

从我们的角度来看，PDUFA 日期比预期提前并没有改变任何事情。我们对此感到非常高兴。我认为这再次显示了该材料的强度以及该产品在提高治疗效果和安全性方面的潜力。

至于 QIDP，有几件事情——在 NTAP 中，抱歉，我说...

Ori Warshavsky

是的，让我来回答。首先，NTAP，产品不需要获得批准就可以提交 NTAP。它只需要在 FDA 审查中。因此，从这一点来看，我们没有问题。Azurity 正在努力确保在明年的财政年度内，截止日期是十月，这正是 Azurity 正在努力的方向。

Brandon，还有其他问题吗？

操作员

由于似乎没有回应，今天的问答环节到此结束。我现在将交回以进行结束发言。

Dikla Akselbrad

感谢您参加 PolyPid 的 2026 年第二季度财报电话会议。这是 PolyPid 的一个重要季度，我们对我们的长期前景充满信心，特别是 D-PLEX100 在 Azurity 作为我们在美国和加拿大的商业合作伙伴手中的潜力，以及其背后的 Kynatrix 技术。

展望即将到来的 11 月 28 日 PDUFA 目标日期和预计在 2027 年初推出 D-PLEX100，我们对团队成员、股东和所有外部合作伙伴在我们使命上的承诺以及在继续推进我们目标方面的支持表示感谢，目标是尽快将 D-PLEX100 带给医疗服务提供者和患者。

我们期待在下次电话会议上再次与您交谈。

操作员

今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。

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