我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。Outlook Therapeutics 发布了 2026 财年第三季度财务业绩，并强调了 LYTENAVA™ 的 FDA 批准，这是唯一获得批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的眼用贝伐单抗。该公司正在推进其美国商业发布策略，目标是在 2026 年底推出，预计到 2030 年年销售额将超过 5 亿美元。准备工作包括扩大支付方参与、扩大供应规模和建立商业团队。此外，该公司还在德国、奥地利和英国继续扩展欧洲市场，并计划在荷兰和瑞士推出新产品
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唯一获得 FDA 批准的眼科贝伐单抗 LYTENAVA TM ，满足美国湿性 AMD 市场的重大需求，贝伐单抗在该市场已被广泛使用
推进 LYTENAVA 的美国上市策略，包括广泛的市场准入、报销、定价、医学事务和供应能力
预计到 2030 年，美国 LYTENAVA 年销售额有潜力超过 5 亿美元
公司将于今天，2026 年 8 月 14 日，召开企业更新电话会议 th ，在
东部时间上午 8:30——注册详情见下文
新泽西州伊瑟林，2026 年 8 月 14 日（全球新闻通讯）——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家专注于 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）开发和商业化的生物制药公司，今天报告了截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 财年第三季度财务业绩，并提供了业务更新。公司继续推进 LYTENAVA 的美国商业上市准备，这是唯一获得 FDA 批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的眼科贝伐单抗。
“LYTENAVA 获得 FDA 批准标志着 Outlook Therapeutics 的一个重要时刻，并为公司在美国创造了重大机会，” Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 表示。“我们的优先事项很明确：建立一支拥有深厚视网膜和上市经验的卓越商业团队，准备在 2026 年日历年末之前进行美国上市，并执行反映当今竞争激烈和不断发展的湿性 AMD 治疗格局的战略。我们相信 LYTENAVA 有望成为视网膜医生及其患者的重要治疗选择。”
Outlook Therapeutics 正在推进 LYTENAVA 的美国商业上市准备，计划在 2026 年日历年末之前进行上市。公司正在扩大与支付方的互动，扩大商业供应，并建立一个专注的商业组织，以反馈视网膜医生、诊所和其他关键利益相关者的意见。根据当前估计，管理层相信 LYTENAVA 有潜力在 2030 年之前超过 5 亿美元的美国年销售额。
公司已建立客户细分和目标策略，以优先考虑具有最大早期采用潜力的视网膜诊所，并正在与在视网膜、产品上市和日益竞争和复杂的湿性 AMD 及抗 VEGF 市场方面拥有深厚专业知识的经验丰富的领导者建立商业团队。公司的上市和市场进入策略旨在反映不断发展的生物类似药市场、可负担性考虑以及潜在的额外市场参与者，同时支持广泛的患者准入和报销。作为这些努力的一部分，公司计划在 2026 年 10 月 1 日之前提交申请，以获得永久的医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码，以支持上市后的报销。
“我们的上市策略反映了对视网膜市场及患者、医生、诊所和支付方需求的深刻理解，” Jahr 先生继续说道。“我们采取了针对性的客户互动、定价和报销方法，同时建立支持 LYTENAVA 在美国推出所需的商业和供应能力。我们相信这一基础将使我们能够在上市后推动广泛的准入和成功的采用。”
在欧洲，Outlook Therapeutics 继续在德国、奥地利和英国扩大 LYTENAVA 的商业化。公司还在为 2026 年晚些时候在荷兰的计划上市做准备，随后将提交荷兰申请。在瑞士，公司合作伙伴 Mediconsult 正在领导监管和商业活动，以支持预计在 2027 年上市。
湿性 AMD 仍然是老年人视力丧失的主要原因，抗 VEGF 疗法代表了全球数百万患者的当前标准治疗。公司战略的核心是承诺确保广泛的患者准入和报销，同时消除患者和诊所采用的障碍。
“对于视网膜诊所而言，LYTENAVA 的批准不仅仅是一个新的治疗选择。它满足了对专门用于眼科用途的 FDA 批准贝伐单抗的长期需求。与 LYTENAVA 一起提供的患者服务和支持资源也可以帮助诊所在整个治疗过程中为湿性 AMD 患者提供准入和支持，” 视网膜玻璃体联合医疗集团首席执行官 Albert Shirakian 表示。
“自 LYTENAVA 获得 FDA 批准以来，我们一直与 Outlook Therapeutics 团队密切合作，并感谢他们致力于满足视网膜护理中的长期需求。拥有专门用于眼科用途的 FDA 批准贝伐单抗为医生提供了一个重要的新选择，得到了 FDA 批准过程中的临床数据和质量标准的支持。我们对这一新的治疗选择感到鼓舞，期待为湿性 AMD 的医生和患者提供帮助，” 眼科合作伙伴副主席 Miguel A. Busquets 博士表示。
截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 财年第三季度财务业绩
截至 2026 年 6 月 30 日的 2026 财年第三季度，Outlook Therapeutics 报告归属于普通股股东的净亏损为 2030 万美元，或每股基本和稀释收益 0.15 美元。与去年同期归属于普通股股东的净亏损 2020 万美元，或每股基本和稀释收益 0.55 美元相比。
截至 2026 年 6 月 30 日的财季，Outlook Therapeutics 报告了归属于普通股股东的调整后净亏损为 1090 万美元，或每股基本和稀释后亏损 0.09 美元，而 2025 财年第三季度的调整后净亏损为 1580 万美元，或每股基本和稀释后亏损 0.44 美元。
截至 2026 年 6 月 30 日的财季，归属于普通股股东的调整后净亏损不包括 110 万美元的承诺票据公允价值变动损失、130 万美元的债务清偿损失和 700 万美元的认股权证负债公允价值变动损失。2025 财季截至 6 月 30 日的归属于普通股股东的调整后净亏损不包括 200 万美元的认股权证负债公允价值变动损失和 230 万美元的承诺票据公允价值变动损失。
在财季结束后，2026 年 8 月，公司宣布公开发行 55555556 股普通股及相应的认股权证，购买 55555556 股普通股，公开发行价格为每股及相应认股权证 0.99 美元，预计净收益约为 5110 万美元，扣除承销折扣和佣金及其他预计发行费用。截至 2026 年 6 月 30 日，Outlook Therapeutics 的现金及现金等价物为 1120 万美元，不包括公开发行的收益。
电话会议和网络直播
如之前所述，Outlook Therapeutics 将于 2026 年 8 月 14 日东部时间上午 8:30 召开电话会议和网络直播，讨论公司 2026 财年第三季度的运营和财务结果。
此次会议将由 Outlook Therapeutics 的领导团队成员主持，包括首席执行官 Bob Jahr 和执行副总裁兼首席财务官 Lawrence A. Kenyon。感兴趣的参与者和投资者可以拨打 877-407-8291（国内）或 +1 201-689-8345（国际）访问电话会议，并提及 Outlook Therapeutics 电话会议。网络直播将在此处访问，并将在现场活动后存档。
关于 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）
LYTENAVA™是一种在美国生产的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。在美国，ONS-5010/LYTENAVA（贝伐单抗-vikg）是 FDA 批准的唯一眼用制剂。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）也获得了欧盟委员会授予的集中市场授权和英国药品及健康产品监管局（MHRA）授予的市场授权，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。在某些欧盟成员国，LYTENAVA™必须获得定价和报销批准后才能销售。
贝伐单抗-vikg（在欧盟和英国为贝伐单抗 gamma）是一种重组人源化 IgG1 单克隆抗体，特异性针对人类血管内皮生长因子（VEGF）。贝伐单抗结合 VEGF，阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体（Flt-1 和 KDR）的相互作用。LYTENAVA 结合所有 VEGF-A 的亚型，从而阻止与 VEGFR-1 和 VEGFR-2 受体的相互作用。通过抑制 VEGF-A，LYTENAVA 抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性。这种活性的抑制针对的是导致视力丧失的病理生理过程。
重要安全信息和适应症
LYTENAVA（贝伐单抗-vikg）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗患有新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者。
禁忌症
LYTENAVA 禁用于有眼部或眼周感染的患者、活动性眼内炎症的患者，以及对贝伐单抗产品或 LYTENAVA 中任何成分已知过敏的患者。过敏反应可能表现为严重的眼内炎症。
警告和注意事项
玻璃体内注射与眼内炎和视网膜脱离相关。施用 LYTENAVA 时必须始终使用适当的无菌注射技术。此外，注射后应监测患者，以便在发生感染时及时治疗。
在接受 LYTENAVA 治疗后，注射后（最多 60 分钟）观察到眼内压升高。在进行 LYTENAVA 玻璃体内注射前后监测眼内压，并适当处理。
尽管在 LYTENAVA 临床试验中观察到动脉血栓栓塞事件（ATEs）的发生率较低，但在玻璃体内使用 VEGF 抑制剂后存在发生 ATEs 的潜在风险。ATEs 定义为非致命性中风、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括未知原因的死亡）。
不良反应
在接受 LYTENAVA 治疗的患者中，最常见的不良反应（≥1%）为结膜出血（4%）、眼痛（2%）和玻璃体漂浮物（2%）。这些并不是 LYTENAVA 的所有可能副作用。
鼓励您向 FDA 报告处方药的不良反应。
访问 www.fda.gov/medwatch 或拨打 1-800-FDA-1088。您也可以向 Outlook Therapeutics 报告不良反应，电话是 1-833-999-OTLK（6855）。
请在此处查看 LYTENAVA 的完整美国处方信息。
关于 Outlook Therapeutics, Inc.
Outlook Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于 LYTENAVA（贝伐单抗-vikg（美国）、贝伐单抗 gamma（欧盟））的开发和商业化。LYTENAVA 是唯一获得美国 FDA 批准和欧盟委员会及 MHRA 市场授权用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的眼用制剂。Outlook Therapeutics 已在德国、奥地利和英国开始 LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）的商业发布，作为治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物。
非公认会计原则财务指标
Outlook Therapeutics 按照美国通用会计原则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）的会计要求编制其合并财务报表。为了向投资者提供有关业绩的额外信息，并提供 Outlook Therapeutics 财务表现的有意义的逐期比较，Outlook Therapeutics 有时使用 SEC 定义的非美国 GAAP 财务指标（NGFM）。在本新闻稿中，Outlook Therapeutics 使用 “归属于普通股股东的调整后净亏损”，该指标定义为归属于普通股股东的净亏损，排除债务清偿损失和认股权证及可转换票据公允价值变动，以及 “每股普通股的调整后净亏损 - 基本和稀释”，该指标定义为每股普通股的归属于普通股股东的净亏损 - 基本和稀释，排除债务清偿损失和认股权证及可转换票据公允价值变动。管理层使用这些 NGFM，因为它们调整了影响财务结果但不影响现金流的某些非现金项目，管理层认为这些项目与其核心业务无关。管理层使用这些 NGFM 来评估 Outlook Therapeutics 的财务表现与内部预算和目标的对比。管理层认为，这些 NGFM 对于评估 Outlook Therapeutics 的核心运营结果和促进不同报告期之间的比较是有用的。Outlook Therapeutics 认为，这些 NGFM 应与 GAAP 财务指标一起考虑，而不是替代 GAAP 财务指标。Outlook Therapeutics 的 NGFM 可能与其他公司使用的相同 NGFM 不同。下表提供了与最接近的美国 GAAP 财务指标的调节。
前瞻性声明
本新闻稿包含可能或被视为 “前瞻性声明” 的陈述。除历史事实陈述外的所有陈述均为 “前瞻性声明”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“继续”、“期望”、“可能”、“在轨”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将” 或 “会” 等术语，或这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他相似含义的词语来识别前瞻性声明。这些包括但不限于，关于公司计划在美国及其他地区推出 LYTENAVA 及其时机的明确或隐含讨论；关于 LYTENAVA 销售潜在收入生成的预期；关于 LYTENAVA 市场接受度的预期；潜在的额外市场批准；关于 LYTENAVA 在视网膜社区潜在影响的预期；LYTENAVA 的新适应症或标签；Outlook Therapeutics 对 LYTENAVA 的开发或未来收入计划；以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 相信其对本声明中包含的前瞻性声明有合理依据，但这些声明是基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，这些因素都很难预测，并且许多因素超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化药品候选产品相关的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时机，以及在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细列出的风险，包括于 2026 年 8 月 12 日向 SEC 提交的 8-K 表格当前报告，以及 Outlook Therapeutics 未来向 SEC 提交的报告，这些报告包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀波动，以及全球商业环境中潜在的未来银行失败。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均完全受到上述警示性声明的限制。您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本声明日期有效。Outlook Therapeutics 不承担任何更新、修订或澄清这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。
投资者咨询：
Jenene Thomas
首席执行官
JTC Team, LLC
电话：908.824.0775
| Outlook Therapeutics, Inc. | |||||||||||||||||
| 合并经营报表 | |||||||||||||||||
| (金额单位为千美元，除每股数据外) | |||||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日的三个月 | 截至 6 月 30 日的九个月 | ||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 9 | $ | 1,505 | $ | (1,071 | ) | $ | 1,505 | ||||||||
| 收入成本 | 17 | 440 | 196 | 440 | |||||||||||||
| 毛利润 | (8 | ) | 1,065 | (1,267 | ) | 1,065 | |||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 研发费用 | $ | 3,251 | $ | 7,135 | 11,386 | 21,202 | |||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | 7,551 | 9,679 | 25,668 | 29,610 | |||||||||||||
| 营业损失 | (10,810 | ) | (15,749 | ) | (38,321 | ) | (49,747 | ) | |||||||||
| 权益法投资损失 | 41 | 30 | 125 | 100 | |||||||||||||
| 利息费用 | — | 49 | — | 19 | |||||||||||||
| 票据公允价值变动损失 | 1,103 | 2,324 | 5,351 | 5,739 | |||||||||||||
| 权证诱导费用 | — | — | — | 33,857 | |||||||||||||
| 权证负债公允价值变动损失（收益） | 7,036 | 2,000 | 2,990 | (40,333 | ) | ||||||||||||
| 债务清偿损失 | 1,329 | — | 1,043 | — | |||||||||||||
| 税前净损失 | $ | (20,319 | ) | $ | (20,152 | ) | (47,830 | ) | $ | (49,129 | ) | ||||||
| 所得税费用 | — | — | — | 3 | |||||||||||||
| 净损失 | (20,319 | ) | (20,152 | ) | (47,830 | ) | (49,132 | ) | |||||||||
| 每股信息： | |||||||||||||||||
| 每股普通股净损失，基本和稀释 | $ | (0.15 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.60 | ) | |||||
| 加权平均流通股数，基本和稀释 | 136,743 | 36,957 | 93,232 | 30,664 |
| 简明合并资产负债表数据 | |||||||||||
| (金额单位为千美元) | |||||||||||
| 2026 年 6 月 30 日 | 2025 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 11,242 | $ | 8,083 | |||||||
| 总资产 | $ | 26,185 | $ | 18,584 | |||||||
| 流动负债 | $ | 28,679 | $ | 45,815 | |||||||
| 股东总权益赤字 | $ | (10,393 | ) | $ | (32,188 | ) |
| 报告的净损失（GAAP）与调整后的净损失（非 GAAP）之间的调节 | ||||||||||||||
| 归属于普通股股东 | ||||||||||||||
| (金额单位为千美元，除每股数据外) | ||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日的三个月 | 截至 6 月 30 日的九个月 | |||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | |||||||||||
| 归属于普通股股东的净损失，如报告 （GAAP） |
$ | (20,319 | ) | $ | (20,152 | ) | $ | (47,830 | ) | $ | (49,132 | ) | ||
| 调节项目的调整： | ||||||||||||||
| 票据公允价值变动损失 | 1,102 | 2,324 | 5,351 | 5,739 | ||||||||||
| 权证诱导费用 | — | — | — | 33,857 | ||||||||||
| 权证负债公允价值变动损失（收益） | 7,036 | 2,000 | 2,990 | (40,333 | ) | |||||||||
| 债务清偿损失 | 1,329 | — | 1,043 | — | ||||||||||
| 归属于普通股股东的调整后净损失（非 GAAP） | $ | (10,852 | ) | $ | (15,828 | ) | $ | (38,446 | ) | $ | (49,869 | ) | ||
| 归属于普通股股东的每股净损失 | ||||||||||||||
| 普通股 - 基本如报告（GAAP） | $ | (0.15 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.60 | ) | ||
| 调节项目的调整： | ||||||||||||||
| 票据公允价值变动损失 | 0.01 | 0.06 | 0.06 | 0.19 | ||||||||||
| 权证诱导费用 | — | — | — | 1.10 | ||||||||||
| 权证负债公允价值变动损失（收益） | 0.05 | 0.05 | 0.03 | (1.32 | ) | |||||||||
| 债务清偿损失 | 0.01 | - | 0.01 | - | ||||||||||
| 归属于普通股股东的调整后净损失 | ||||||||||||||
| 每股普通股 - 基本（非 GAAP） | $ | (0.09 | ) | $ | (0.44 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
