复宏汉霖与 Sandoz 达成战略合作，旨在释放生物类似药平台的全球价值 | SDZNY 股票新闻

• 合作可能涵盖多达 10 个提议的单克隆抗体（mAb）和/或抗体药物偶联物（ADC）生物类似药资产，绝大多数项目处于早期开发阶段
• 根据初步安排，预计到 2026 年，复宏汉霖的总开票金额可达 1.005 亿美元
• 此次合作进一步扩展了双方在 2025 年的肿瘤生物类似药合作关系

, /PRNewswire/ --2026 年 8 月 17 日，上海复宏汉霖生物科技股份有限公司（2696.HK）宣布已与全球仿制药和生物类似药领导者 Sandoz（SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY）达成战略合作，涵盖复宏汉霖开发的多达 10 个提议的单克隆抗体（mAb）和/或抗体药物偶联物（ADC）生物类似药产品或组件。双方还签署了初步三款约定产品的合作条款，并有一个额外资产的选择权。

2025 年 4 月，两家公司达成了 HLX13 的独家商业化合作伙伴关系，HLX13 是复宏汉霖提议的伊匹单抗生物类似药，覆盖包括欧洲和美国在内的 46 个国家和地区。这项新协议进一步加深了双方现有的肿瘤生物类似药合作关系。

根据战略合作协议，复宏汉霖将授予 Sandoz 在中国以外的全球范围内对多达 10 个合作产品的注册和商业化的独家权利。大多数合作产品目前处于早期开发阶段，双方将在项目开发的早期阶段密切合作。基于多产品组合框架，合作将涵盖产品生命周期的关键阶段，包括产品开发、监管提交、生产、上市、商业化和生命周期管理。

复宏汉霖将利用其综合生物制剂平台进行合作产品的开发、生产和供应，从而加速早期分子的开发和转化。Sandoz 拥有约 1300 种药物的多样化产品组合，业务遍及约 100 个国家，覆盖超过 10 亿患者。它在产品注册、市场准入、上市和商业化方面建立了强大的业绩记录。凭借其广泛的全球足迹、深厚的本地化运营能力和市场验证的商业化体系，Sandoz 将在产品开发和注册策略的早期阶段融入中国以外市场的见解和商业视角，推动合作产品在全球市场的高效执行。通过在整个产品生命周期中的深度协同，双方将继续释放合作产品的全球商业价值。

协议涵盖的初始资产包括 HLX05-N，一种提议的西妥昔单抗生物类似药；HLX16，一种提议的依洛尤单抗生物类似药；以及一种提议的贝利木单抗生物类似药。此外，Sandoz 还获得了 HLXTE-HAase1001（重组人透明质酸酶）的选择权。根据这些安排，Sandoz 将向复宏汉霖支付总额可达 3.22 亿美元的预付款、相关里程碑付款和不可退还的选择权费用。到 2026 年，复宏汉霖预计的总开票金额可达 1.005 亿美元。

对于 HLX05-N，独家合作区域涵盖美国、加拿大、欧盟及包括英国和瑞士在内的某些其他欧洲国家、日本、澳大利亚和新西兰，而在某些亚洲国家和地区以及其他市场则适用半独占权。对于 HLX16 和提议的贝利木单抗生物类似药，独家合作区域涵盖中国以外的所有市场。

此次合作是复宏汉霖全球化战略的重要组成部分。它不仅展示了公司在生物制剂研发、质量体系、国际注册、大规模生产和全球供应方面的综合实力，还进一步验证了其生物类似药平台的全球价值。复宏汉霖已建立了涵盖生物类似药和创新生物制剂的多样化产品线，多个自主开发的生物制剂产品已在中国、欧盟、美国及其他全球市场获得批准。

通过与全球领先的制药公司合作，复宏汉霖继续扩大产品在更多国家和地区的可及性，加速更多生物制剂的全球商业化。同时，公司也在持续构建自身的中国以外商业化能力，并根据市场潜力、竞争格局和不同产品的商业化需求，灵活采用独立推进和战略合作的组合，通过多样化的路径将产品推向全球市场，进一步释放其研发、生产和全球供应平台的价值。

关于 HLX05-N

HLX05-N 是复宏汉霖独立开发的西妥昔单抗注射用生物类似药，旨在治疗转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。2026 年 7 月，复宏汉霖独立开发的西妥昔单抗注射用生物类似药 HLX05-N 在中国的转移性结直肠癌（mCRC）患者中进行了第一例患者的剂量给药，进入了 1 期临床研究。根据 IQVIA MIDAS™发布的统计数据（IQVIA 是全球制药和医疗行业专业信息和战略咨询服务的提供者），2025 年全球西妥昔单抗注射用药的销售收入约为 16.96 亿美元。

关于 HLX16

HLX16 是由复宏汉霖独立开发的依洛尤单抗生物类似药，旨在治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族型和非家族型）。目前，该产品处于临床前研究阶段。根据 IQVIA MIDAS™ 发布的统计数据，2025 年全球依洛尤单抗注射剂的销售收入约为 66.02 亿美元。

关于拟开发的贝利木单抗生物类似药

贝利木单抗生物类似药由复宏汉霖独立开发，旨在治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。目前，该产品处于临床前研究阶段。根据 IQVIA MIDAS™ 发布的统计数据，2025 年全球贝利木单抗注射剂的销售收入约为 24.75 亿美元。

关于 HLXTE-HAase1001

HLXTE-HAase1001 是由复宏汉霖独立开发的重组人透明质酸酶，旨在将耗时的静脉输注转变为快速的皮下注射，从而显著缩短给药时间并改善患者体验。目前，该产品处于工艺开发阶段。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物科技股份有限公司（2696.HK）是一家全球创新驱动的生物制药公司，致力于为全球患者提供高质量、可负担的生物治疗。公司专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等主要疾病领域。复宏汉霖成立于 2010 年，建立了一个涵盖全球研发、临床运营、监管事务、生产和商业化的综合性生物制药平台。公司在全球雇佣近 4000 名员工，业务遍及中国、美国和日本等多个地区。复宏汉霖利用其生物类似药组合产生的稳定现金流支持创新，稳步推进 “全球化 2.0” 阶段，构建可扩展和可持续的全球增长模式。截至目前，复宏汉霖已在全球 60 多个国家和地区获得 10 个产品的监管批准，其中在中国获得 8 个批准。公司在主要生物制药市场也达成了多个里程碑，四个产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，五个产品获得欧洲委员会（EC）批准，反映出其全球一致的研发能力、质量体系和生产标准。

在创新驱动下，复宏汉霖通过在上海、美国及其他地区的协调研发努力，建立了多元化的平台技术生态系统。其创新平台涵盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞结合技术（包括多特异性 T 细胞结合剂）、抗体药物偶联物（ADCs）和基于人工智能的早期发现平台。公司目前拥有 50 多个早期创新资产，其中约 70% 预计将成为同类最佳，全球正在进行超过 30 项临床试验。复宏汉霖的核心产品，赛普利单抗（在欧洲的商品名为 Hetronifly®），是全球首个获得批准用于小细胞肺癌一线治疗和围手术期胃癌的抗 PD-1 单克隆抗体。截至目前，该产品已在全球 50 个市场获得批准，全球化进程加速。同时，包括 PD-L1 ADC HLX43 和新型表位抗 HER2 单克隆抗体 dulpatatug (HLX22) 在内的多个高潜力创新资产正在全球关键临床开发中。复宏汉霖拥有一个总容量为 84,000 升的生物制剂生产网络，并获得中国、欧洲和美国监管机构的 GMP 认证，建立了一个稳定的全球供应系统，服务于六大洲。复宏汉霖以患者为中心的使命，始终专注于解决未满足的医疗需求，将科学创新转化为有意义的临床价值和患者可及性，为全球生物制药生态系统的可持续发展做出贡献。

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来源 复宏汉霖