在中国数据表现积极后，Sagimet Biosciences 计划进行美国 III 期痤疮研究

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 计划在接下来的几个月内开始其口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 denifanstat 在中度至重度痤疮中的第三阶段研究，此前合作伙伴 Ascletis 在中国进行的第三阶段试验取得了积极结果，公司高管在 Canaccord Genuity 的讨论中表示。

首席执行官 David Happel 表示，Sagimet 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于与 FASN 的过表达或过度活跃相关的疾病。公司的项目包括痤疮、肝病和某些依赖 FASN 进行疾病进展的肿瘤。

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Happel 表示，denifanstat 旨在解决新生脂肪生成或脂肪积累的问题。在痤疮中，该过程会导致过量皮脂产生、炎症、细菌负荷和角化过度，即皮肤堵塞。他表示，denifanstat 直接针对皮脂和炎症，这两者是公司在痤疮治疗中追求的主要驱动因素。

第三阶段痤疮项目

首席医学官 Andreas Grauer 表示，Ascletis 在中国的第三阶段试验招募了 480 名中度至重度痤疮患者，随机分为活性治疗组和安慰剂组。患者的研究者全球评估（IGA）评分为 3 至 4，并且在基线时有显著的炎症和非炎症病变数量。

根据 Grauer 的说法，该试验达到了两个主要终点，显示出 IGA 成功率和炎症病变减少的统计学显著结果。它还显示出非炎症病变的显著减少。他表示，IGA 成功率比安慰剂组提高了约 20 个百分点。

Grauer 将安全性特征描述为积极。治疗患者中有超过 10% 报告干眼症，而安慰剂组为 9%；约 6% 的治疗患者报告干燥皮肤，而安慰剂组为 2%。他表示，公司在研究中没有观察到 3 级或严重不良事件。

Sagimet 计划在美国进行的第三阶段研究将招募 800 名中度至重度痤疮患者，其中包括 450 名 12 至 17 岁的青少年。Grauer 表示，该研究将采用 2:1 的随机分配，旨在提供至少 300 名接受该药物的青少年，这是美国食品和药物管理局（FDA）要求的。

主要分析将在 12 周时进行，将评估三个终点：评估者全球严重度评分（EGSS）的成功率、炎症病变减少和非炎症病变减少。Grauer 表示，患者群体和整体设计将与 Ascletis 的研究相似。

Happel 表示，公司有一个开放的研究性新药申请，并已获得 FDA 的 “研究可以继续” 决定。Sagimet 预计将在接下来的几个月内给第一名患者用药，最后一名患者的最后一次用药预计在明年此时，顶线数据将在此之后不久发布。

市场和管道计划

Happel 表示，约有 5000 万美国人患有痤疮，其中约 20% 被归类为中度至重度疾病。他表示，估计在这一类别中，只有不到一半的 1000 万到 1500 万美国患者目前接受处方治疗。

目前的处方治疗通常包括口服抗生素和局部治疗。他表示，异维 A 酸（通常以前品牌名 Accutane 为人所知）通常仅用于少数严重结节性炎症病变的患者，因为其毒性特征。

根据 Happel 的说法，中度至重度疾病的患者也可能有躯干或躯干痤疮，这可能难以用通常涂抹在面部和颈部的局部产品来解决。他表示，Sagimet 认为具有良好安全性和耐受性的口服系统治疗在这一人群中可能发挥重要作用。

公司尚未提供正式的定价指导。然而，Happel 表示，在 Ascletis 的第二阶段数据发布后进行的早期支付者研究表明，支付者对该治疗方案持开放态度。他指出，sarecycline 是一种获批用于痤疮的口服抗生素，价格约为每月 1000 到 1200 美元，而两种最近推出的局部产品的价格也接近每月 1000 美元。

Sagimet 预计 Ascletis 将在下个月的欧洲皮肤病学会议上展示 52 周的开放标签扩展数据。Happel 表示，预计这些数据将显示治疗反应的持续改善，以及之前观察到的安全性和耐受性特征。

除了 denifanstat，Sagimet 计划在年底开始第二种口服 FASN 抑制剂的第二阶段研究，完成第一阶段工作后。公司预计明年将获得第二阶段数据。它还在开发一种局部 FASN 抑制剂，旨在将治疗扩展到轻度痤疮患者，计划于 2028 年初进行首次人体研究。

关于 Sagimet Biosciences (NASDAQ:SGMT)

Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。临床前数据已证明 CM-101 在多个器官系统中阻断纤维化信号通路的潜力，公司已将该项目推进到早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。

除了 CM-101，Sagimet 还保持着一系列针对炎症驱动的纤维化过程的临床前候选药物。

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