OS Therapies 公布 2026 年第二季度财务报告，并提供业务和监管更新 | OSTX 股票新闻

在 Google 搜索和 AI 答案中查看更多来自 StockTitan 的信息。将 StockTitan 添加为首选来源 · 打开 Google

在 Google 上添加

• 高达 1000 万美元的债务融资，得到英国子公司增值税退款和可报销的研发税收抵免支持，其中包括在 2026 年 8 月 10 日首次关闭时提供的 500 万美元
• FDA 类型 C 统计方法会议定于 2026 年 9 月中旬，审查 2.5 年的总体生存数据，并确认 III 期试验设计，以达成对 BLA 提交的统计分析计划的共识，符合加速审批计划
• 预计在 2026 年 9 月初获得 3 年的中期总体生存数据，以便在 MHRA 统计方法科学咨询会议之前满足有条件市场授权（MAA）提交的接受标准
• 最终的 3 年总体生存数据将包含在 FDA BLA 加速审批计划提交中，提前于之前在 2026 年第二季度获得的类型 B 预 BLA 会议
• 英国免除儿童研究计划（PIP）要求

纽约和马里兰州罗克维尔 --（Newsfile Corp. -2026 年 8 月 17 日）-- OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（"OS Therapies" 或 "公司"），全球领先的基因编辑、基于李斯特菌的癌症免疫疗法，今天报告了截至 2026 年 6 月 30 日的第二财季财务结果，并提供了业务和监管更新。公司正在寻求根据美国食品和药物管理局（FDA）的加速审批计划获得生物制品许可申请（BLA），以及来自药品和健康产品监管局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）的等效有条件市场加速授权（CMAA），用于 OST-HER2 预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发（"转移性骨肉瘤计划"）。

"在 2026 年第二季度，我们顺利完成了与获得增值税（VAT）退款相关的行政流程，并完成了我们英国子公司（OST U.K.）符合条件的可报销研发（R&D）税收抵免计划的提交，"保罗·罗门斯说。"截至第二季度末，我们应收的增值税退款超过 300 万美元，预计到第三季度末将增加约 100 万美元的增值税退款和至少 420 万美元的可报销研发税收抵免，这些都将计入公司的资产负债表。我们最近从一些长期的、首次公开募股前的高净值投资者那里筹集了足够的最小稀释资本，得到了这些税收退款的支持。这预计将为我们提供到 2027 年的财务路线图，到那时公司预计将在美国、英国和欧洲完成 OST-HER2 的监管提交，以预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发。"

"我们现在正在为与 FDA 的中旬 9 月类型 C 统计方法会议做准备，该会议将审查我们之前披露的 2.5 年总体生存数据，以达成统计分析计划的共识，并审查我们预计将在英国独家启动的确认性 III 期研究的设计，以满足 BLA 和 CMAA 的前提条件，以及我们与 MHRA 的统计方法科学咨询会议（SAM），"OS Therapies 的首席医学顾问兼董事克雷格·伊格尔博士说。"我们在儿童研究计划（PIPs）或等效计划方面也取得了显著进展，这些计划需要作为加速审批计划 BLA 和 EMA CMAA 提交包的一部分。我们很高兴地收到 MHRA 对 PIP 要求的豁免，这消除了我们待处理的 MHRA CMAA 请求的需要。我们希望能够实现监管一致性，为我们即将进行的美国和英国早期市场准入提交提供明确的路径，已经在 2026 年第二季度实现了 EMA 的一致性。"

2026 年第二季度公司亮点

• 在 OST-HER2 治疗组中实现了统计学上显著的 2.5 年总体生存数据（75% 对 47%，p = 0.003），在 2 年和 2.5 年时间点之间没有新增死亡
• 与 EMA 和澳大利亚治疗商品管理局（TGA）达成一致的 3 年总体生存数据和生物标志物数据作为可批准的 CMA 终点
• FDA、EMA、MHRA 和 TGA 之间达成 III 期试验设计一致性
• EMA 授予先进疗法药物（ATMP）资格，触发欧洲的滚动审查
• 为 OST-HER2 药效学反应生物标志物提交专利
• 克雷格·伊格尔博士被任命为首席医学顾问
• 罗伯特·兰格博士被任命为战略顾问
• 在《药物发现世界》上发表四篇文章
• 发表了 OST-HER2 加上放疗在前线未切除犬骨肉瘤中的 2 年总体生存（20% 对 1%，p = 0.00995）的统计学显著性数据，与单独放疗相比

2026 年第三季度迄今亮点

• 任命克雷格·伊格尔博士为董事会成员
• 与 FDA 的类型 C 统计方法会议定于 2026 年 9 月中旬
• 预计在 2026 年 9 月与 MHRA 进行统计方法 SAM
• FDA 授予生物标志物资格计划会议，预计在 2026 年 9 月
• 会议电话审查了作为支持 CMAA 和 BLA 请求的替代临床疗效终点使用的生物标志物药效学反应数据
• 向美国农业部（USDA）提交 OST-HER2 在犬骨肉瘤中的监管档案，由全资子公司 OS Animal Health 提交

预计 2026 年下半年剩余里程碑

• 中期三年总体生存数据
• 与 FDA 的 C 类统计方法会议定于 2026 年 9 月中旬
• 与 MHRA 的统计方法 SAM 会议定于 2026 年 9 月中旬
• FDA 生物标志物资格计划（BQP）会议
• 完整的三年总体生存数据
• 向 MHRA 提交临床试验通知（CTN），为确认性三期转移性骨肉瘤项目的启动做准备。
• 从 OST U.K.获得至少 300 万美元的增值税退款现金
• 正式提交 OST U.K.的可报销研发税收抵免申请，金额至少 420 万美元
• USDA 接受 OS 动物健康的监管提交，随后召开会议
• 向 FDA 完整提交生物制品许可申请（BLA）请求
• 向 MHRA、EMA 和 TGA 完整提交 CMAA 请求
• FDA 对再生医学先进疗法（RMAT）、突破性疗法认定和专员国家优先审查凭证（CNPV）的决定
• 在英国启动确认性三期试验
• FDA 对加速审批计划下的 BLA 请求的决定
• EMA 对 CMAA 请求的决定
• MHRA 对 MAA 请求的决定
• TGA 对 MAA 请求的决定

OST-HER2 已获得 FDA 的孤儿药认定（ODD）、快速通道认定（FTD）和罕见儿科疾病认定（RPDD），以及 EMA 的 ODD、FTD 和先进疗法药品（ATMP）认定。在 RPDD 计划下，如果公司在美国获得 BLA，将有资格获得优先审查凭证（PRV），公司打算出售该凭证。最近一次 PRV 销售发生在 2026 年 8 月，金额为 2.2 亿美元。然而，无法保证公司在未来的 PRV 销售中实现类似的价值。公司的专员国家优先审查凭证（CNPV）意向书已被 FDA 接受。公司计划在 2026 年下半年通过加速审批计划获得 OST-HER2 在骨肉瘤中的 BLA，并在欧洲、英国和澳大利亚申请 CMAA。

运营损失：

截至 2026 年 6 月 30 日的季度，公司记录的净运营损失为 857.6 万美元，而截至 2025 年 3 月 30 日的季度净运营损失为 483.9 万美元。净损失的增加主要是由于与公司新成立的全资子公司 OS Therapies UK Ltd.的生物标志物研发和监管活动相关的费用，以及一般和行政费用。截止 2026 年 6 月 30 日的季度，每股净损失为 0.20 美元，基于 4390.4 万加权平均流通股，而在 2025 年 6 月 30 日的季度，公司每股损失为 0.19 美元，基于 2511.4 万加权平均流通股。

本新闻稿不构成出售任何证券的要约或购买任何证券的邀请。

关于 OS Therapies

OS Therapies 是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于骨肉瘤（OS）和其他实体肿瘤的治疗的识别、开发和商业化。该公司是基于基因编辑的李斯特菌癌症免疫疗法的全球领导者。OST-HER2 是公司的主要资产，是一种利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对 HER2 蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。OST-HER2 旨在靶向 HER2 癌基因的两个突变细胞外表位和一个突变细胞内表位，只需在肿瘤（或微转移）中存在这三个表位中的一个即可触发所需的免疫反应。OST-HER2 已获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定（ODD）、快速通道认定（FTD）和罕见儿科疾病认定（RPDD），并已获得欧洲药品管理局的 ODD、FTD 和先进疗法药品（ATMP）认定。

公司在其 OST-HER2 的 2b 期临床试验中报告了积极的数据，该试验旨在预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤的复发，显示出在研究的 12 个月无事件生存（EFS）主要终点和总体生存（OS）次要终点上具有临床显著的益处。公司计划在 2026 年向美国 FDA 申请 OST-HER2 在骨肉瘤中的生物制品许可申请（BLA），如果获得批准，将有资格获得可以出售的优先审查凭证。公司还预计在 2026 年从英国药品和健康产品监管局和 EMA 获得 OST-HER2 的有条件市场授权申请。OST-HER2 已完成主要针对乳腺癌患者的 1 期临床研究，并在多种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据。OST-HER2 之前已获得美国农业部对治疗犬骨肉瘤的有条件批准。公司还完成了 OST-504 针对去势抵抗性前列腺癌的 1 期研究的给药。

此外，OS Therapies 正在推进其下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（DC），称为可调 ADC（tADC），该平台具有可调的、量身定制的抗体 - 连接子 - 药物候选物。该平台利用公司的专有硅 Si-Linker 和条件活性药物（CAP）技术，能够每个连接子传递多种药物。有关更多信息，请访问 www.ostherapies.com。

前瞻性声明

本新闻稿中关于未来预期、计划、前景或业绩的声明，以及任何其他非历史事实的声明，可能构成联邦证券法意义上的前瞻性声明。前瞻性声明通常通过诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将会” 等类似表达来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。这些声明基于 OS Therapies 及其管理层当前的预期和假设，并受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于公司对其现金流的预期；增值税退款和研发税收抵免的时间、金额和收取；公司在可接受条款下或根本无法获得额外融资的能力；监管提交的时间和结果以及 OST-HER2 在美国食品药品监督管理局及相关外国监管机构的潜在批准；以及在公司最近的 10-K 表格年度报告和向证券交易委员会的其他文件中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅在本新闻稿日期时有效，OS Therapies 没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律要求。

要查看本新闻稿的源版本，请访问 https://www.newsfilecorp.com/release/309887