我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准百时美施贵宝的 Zenbexus，这是一种用于多发性骨髓瘤的 CELMoD 药物。此项里程碑旨在维持公司在类似 Revlimid 等仿制药竞争者销售下滑中的市场地位。Zenbexus 被批准用于与 Darzalex 和地塞米松联合的二线治疗。第三阶段数据显示，与 Velcade 相比，其最小残留病率更具优势。分析师预测其销售潜力强劲，但生存益处尚未得到确认。另一种 CELMoD 药物 mezigdomide 预计将在 5 月 13 日前做出决定
深度简报：
- 美国食品药品监督管理局周四对百时美施贵宝的 Zenbexus 给予了加速批准，这一决定可能帮助该制药公司维持因仿制药竞争而下滑的多发性骨髓瘤业务。
- 这一批准对像 Zenbexus 这样的药物来说是一个 “里程碑”，这些药物被称为 “CELMoDs”，利用身体的废物处理系统来清除病变细胞，William Blair 分析师 Matt Phipps 在给客户的报告中写道。百时美目前正在开发多种 CELMoDs，包括一款即将获得批准的第二种骨髓瘤治疗药物。通过收购 Celgene 获得的这一产品组合在投资者中 “被低估”，RBC Capital Markets 分析师 Trung Huynh 写道。
- 此次批准使 Zenbexus 可以与强生的 Darzalex 和类固醇地塞米松一起用于二线治疗。Huynh 推测，Zenbexus 的组合可能会开始 “取代” 其他基于 Darzalex 的二线治疗方案，例如与百时美的 Revlimid 和 Pomalyst 或安进的 Kyprolis 的组合。
深度洞察：
百时美的最新批准基于第三阶段的数据，显示 Zenbexus 的组合在帮助患者达到 “最小残留病-negative” 方面优于使用 Velcade 的方案，这意味着他们在治疗后骨髓中的恶性细胞数量非常低。
此次批准还让投资者看到了 Zenbexus 影响的规模，41% 的接受者达到了 MRD-negative 状态，而接受 Velcade 的患者中只有 21% 达到了这一状态。目前尚不清楚该药物是否有助于延长生存期。
该试验还在测量 Zenbexus 延缓疾病进展的潜力。百时美预计将在接下来的几个月内报告结果，积极的发现可能支持全面批准的案例。百时美还在一项涉及接受过骨髓移植的患者的 “维持” 研究中测试 Zenbexus。RBC 的 Huynh 写道，成功的结果 “被视为推动更广泛医生参与的动力”。
Huynh 补充说，由于周四的批准，可能有相当数量的多发性骨髓瘤患者有资格接受治疗。大约 50% 到 70% 的二线患者从未接触过 Darzalex，或者仅接受过轻度治疗。
Zenbexus 每月的价格为 28,000 美元，超出了 Phipps 的预期，导致他在 William Blair 的团队将 2031 年的销售预测提高到超过 10 亿美元。相比之下，百时美长期以来的多发性骨髓瘤重磅药物 Revlimid 在 2025 年的销售额接近 30 亿美元，而 Pomalyst 的销售额为 27 亿美元。两者的收入总额都在缩减，Revlimid 的销售额去年下降了 28 亿美元，预计在 2026 年将进一步下降。
百时美接近获得第二款 CELMoD 药物在多发性骨髓瘤中的批准。这款名为 mezigdomide 的药物在今年早些时候的晚期测试中取得了成功。预计 FDA 将在 5 月 13 日之前做出决定。