诺诚健华宣布在中国批准进行 Mesutoclax 联合 Azacitidine 与 Venetoclax 联合 Azacitidine 在初次治疗急性髓性白血病（AML）患者中的头对头注册性 III 期试验

北京，2026 年 8 月 18 日（全球新闻通讯社）——诺诚健华（HKEX: 09969；SSE: 688428），一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的领先生物制药公司，今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已批准该公司新型 BCL2 抑制剂 mesutoclax（ICP-248）与阿扎胞苷联合使用，针对老年或身体状况不佳的初治急性髓系白血病（AML）患者进行的注册性 III 期研究。

这项头对头随机、开放标签、多中心的注册性 III 期临床试验旨在证明 mesutoclax 与阿扎胞苷联合使用在老年或身体状况不佳的初治 AML 患者中优于 venetoclax 与阿扎胞苷的疗效。主要终点是总体生存率（OS）。

Mesutoclax 是一种新型的口服生物可利用的 BCL2 选择性抑制剂。BCL2 是凋亡途径中的一个重要调节蛋白，其异常表达与多种血液恶性肿瘤的发展相关。Mesutoclax 通过选择性抑制 BCL2 并恢复癌细胞的正常凋亡过程来发挥抗肿瘤活性。Mesutoclax 已获得 CDE 的两项突破性疗法认定（BTD）。

在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的数据表明，mesutoclax 与阿扎胞苷联合使用在 AML 患者中取得了卓越的疗效和安全性。截至 2026 年 4 月 13 日，在可评估的初治 AML 患者中，81.8% 达到了复合完全缓解（cCR，CR+CRi）。在获得总体反应的患者中，86.5% 为微小残留病（MRD）阴性。在 cCR 反应者中，83% 在第一次治疗周期内达到了 cCR，表明 mesutoclax 方案能够实现快速和深度的缓解。在安全性方面，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且未达到最大耐受剂量（MTD）。值得注意的是，初治 AML 患者的 30 天和 60 天死亡率均为 0%。在推荐剂量下，6 个月的总体生存率（OS）为 90.5%。

诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔佳敏博士表示：“到目前为止，mesutoclax 所展示的疗效和安全性使我们有信心将其与全球标准治疗进行头对头比较。Mesutoclax 是我们全球资产中的关键之一。我们一直在加速 mesutoclax 与阿扎胞苷联合用于 AML 的全球试验，患者已在美国和澳大利亚入组。我们将进一步推进其临床开发，尽早将这一创新疗法带给更多患者。”

AML 是一种起源于造血干/祖细胞的恶性血液疾病。随着年龄的增长，发展 AML 的风险增加，且在老年人中更为常见。

关于诺诚健华

诺诚健华（HKEX: 09969；SSE: 688428）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物，这两个治疗领域在全球范围内存在未满足的医疗需求。诺诚健华已建立了全面的药物发现创新平台。迄今为止，公司已开发出一条强大的产品管线，包括三种已获批准的药物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib）、十多种处于临床开发阶段的创新药物候选者，以及多个处于临床前阶段的项目。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。有关诺诚健华的更多信息，请访问 https://www.innocarepharma.com/en 并关注我们的 LinkedIn。

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1 急性髓系白血病新药临床研发技术指南