Tonix Pharma 强调 TONMYA 销售激增，以及莱姆病和抑郁症的研发管线

• 制药狂潮：波动性点燃生物技术行业

Tonix Pharmaceuticals NASDAQ: TNXP 正在将其近期战略重点放在针对纤维肌痛症的 TONMYA 商业发布上，同时推进莱姆病预防和重度抑郁症的发展项目，首席执行官 Seth Lederman 在 Canaccord Genuity 会议演讲中表示。

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Lederman 表示，Tonix 成立于 2007 年，已发展成为一家全面整合的生物制药公司，具备研究、开发和商业化的能力。公司今年和明年的核心优先事项是扩大 TONMYA 的发布，这是针对纤维肌痛症的氯氮平舌下和粘膜给药制剂。

• Tonix Pharmaceuticals 是下一个生物技术突破吗？

根据 Lederman 的说法，公司在第二季度报告了 1100 万美元的 TONMYA 净销售额，约为第一季度销售额的三倍。TONMYA 于 11 月推出，第二季度是该产品在市场上的第二个完整季度。

TONMYA 发布和市场准入

Lederman 表示，TONMYA 旨在解决纤维肌痛症患者的睡眠障碍，他将这种方法描述为与现有慢性疼痛治疗不同。他引用了 Harvey Moldofsky 的研究，认为纤维肌痛症可能与睡眠中断有关。

虽然氯氮平之前在纤维肌痛症中进行了研究，Lederman 表示，Tonix 开发了一种粘膜给药制剂，旨在减少一种代谢物的产生，该代谢物可能限制了早期口服氯氮平治疗效果的持久性。

Lederman 表示，该制剂使用了一种共熔结构，将氯氮平与基质结合，尽管它们在传统制剂中不兼容。他表示，最终的片剂已显示出四年的稳定性。

根据 Lederman 的说法，Tonix 在美国和国际上的专利覆盖共熔制剂，延续至 2034 年。他补充说，Sandoz 在欧洲挑战了这些专利，Tonix 在所有索赔的专利干扰案件中胜诉。

在商业进展方面，Lederman 表示，来自开处方医生和患者的反馈通常符合公司的预期。他表示，一些患者没有反应，而其他患者报告了好处，还有一小部分患者描述这种药物为改变生活。

公司的初步推广重点是大约 300 万名已经被诊断和治疗的纤维肌痛症患者。Lederman 表示，这些患者中的许多人曾使用过以前的药物，但对治疗结果感到不满意。

• Lederman 表示，Tonix 与三大主要药房福利管理者中的两家签订了商业合同。
• 公司与三大主要药房福利管理者中的一家签订了管理医疗保险合同。
• Tonix 正在将其销售团队从 100 名代表扩展到 150 名，新的代表预计将在 9 月全面部署。

Lederman 表示，公司努力在需求生成与处方准入之间取得平衡。他将与支付方的进展部分归因于 TONMYA 作为一种非阿片类镇痛药在慢性疼痛中的地位。他表示，该产品的标签允许每晚使用数月、数年或数十年。

莱姆病预防计划

Tonix 还在推进 TNX-4800，这是一种长效单克隆抗体，旨在预防莱姆病。Lederman 表示，公司去年从 UMass Chan 医学院获得了该项目的许可。

TNX-4800 针对导致莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白 A（OspA）。Lederman 表示，OspA 是一个经过验证的预防靶点，因为它曾是 FDA 批准的 LYMErix 疫苗的靶点，该疫苗于 1998 年至 2002 年间上市。

Lederman 表示，单克隆抗体在莱姆病预防中可能比疫苗具有优势，因为 OspA 通常隐藏在蜱虫的中肠中，并不一定以促使抗体反应的方式暴露在人体感染后。公司的策略是提供一种高效的抗体，可以被吸血的蜱虫吸收并对抗细菌。

Tonix 今年正在生产 TNX-4800，并预计在 2027 年开始临床研究。Lederman 表示，公司最近与 FDA 进行了积极的会议，并预计在第一季度启动第二阶段的现场研究，待最终方案批准。

计划中的试验预计将在莱姆病流行地区招募约 3300 名参与者，这些参与者参与高风险活动，如远足、高尔夫、园艺或景观美化。该研究将比较接受安慰剂的参与者与接受抗体的参与者在两个季节中的临床莱姆病病例。Lederman 表示，第一个季节将更加注重安全性工作，而第二个季节预计将招募更多参与者。

抑郁症研究正在进行中

Tonix 还开始招募针对重度抑郁症的 TONMYA 第二阶段研究。Lederman 将该项目描述为潜在的标签扩展机会。

他说，TONMYA 在之前的两项针对不同适应症的双盲研究中，在探索性抑郁症测量中产生了名义 P 值。这些测量包括一项研究中的 Montgomery-Åsberg 抑郁评分量表和纤维肌痛症研究中的贝克抑郁量表。

Lederman 表示，Tonix 预计在 2027 年底之前完成重度抑郁症研究，并可能在 2028 年初报告结果。

关于 Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP)

Tonix Pharmaceuticals 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对中枢神经系统疾病、免疫学和罕见疾病的治疗药物。公司的产品管线包括小分子和生物制剂候选药物，旨在解决纤维肌痛症、创伤后应激障碍（PTSD）和其他慢性疼痛综合症等疾病，以及针对潜在病毒和生物威胁的疫苗。

Tonix 的主要项目之一是 TNX-102 SL，这是一种舌下给药的环索贝林制剂，正在评估用于治疗纤维肌痛和创伤后应激障碍（PTSD）。

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