科济药业公布 2026 年中期业绩

上海，2026 年 8 月 18 日/PRNewswire/ -- CARsgen Therapeutics Holdings Limited（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新 CAR T 细胞疗法的公司，已公布其 2026 年中期业绩。

业务亮点

• 截至 2026 年 6 月 30 日，现金及现金等价物约为人民币 14 亿元。预计到 2026 年底，现金及现金等价物将不少于人民币 12 亿元。考虑到运营因素，我们预计到 2030 年将有充足的现金流。
• 在 2026 年上半年，CARsgen 共收到来自其商业化合作伙伴华东医药的 110 个确认订单，涉及 zevor-cel。
• Satri-cel 于 2026 年 6 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个也是唯一的针对实体肿瘤的 CAR-T 产品。Satri-cel 作为一线治疗后续疗法的数据已在 2026 年 ASCO 年会上展示。
• 基于专有的 THANK‑u Plus®平台，多个同种异体 CAR T 细胞产品正在开发中。其中，CT0596 在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和原发性冷球蛋白血症（PCL）方面的研究结果，以及 CT1190B 在治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B‑NHL）方面的研究结果，已在 EHA2026 大会上展示。2026 年 8 月，这两款产品相继获得 NMPA 的临床试验申请（IND）批准。
• 基于专有的 CARvivo™平台，正在开发体内 CAR T 细胞产品。针对 CD19/CD20 的 KJ‑C2529 的 IIT 已启动，旨在治疗 B 细胞恶性肿瘤。

CARsgen Therapeutics 的创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“在 2026 年上半年，CARsgen 取得了历史性突破——satri-cel 成为全球首个获得批准的针对实体肿瘤的 CAR‑T 产品。这个里程碑不仅验证了我们在实体肿瘤领域十年来的奉献和坚持，也凸显了我们在全球 CAR T 细胞疗法领域的领先地位。同时，zevor-cel 的商业化进展稳步推进，支付系统的多样化不断改善，产品的可及性也在提升。公司保持良好的财务状况，充足的现金储备为我们持续的全球扩张、向早期治疗线的推进以及下一代同种异体/体内 CAR‑T 技术的发展提供了坚实基础。展望未来，我们将始终坚守 ‘让癌症可治愈’ 的创始使命，加速前瞻性治疗探索，积极拓展国内外市场，为全球癌症患者带来更多创新的 CAR T 细胞疗法产品。”

财务亮点

截至 2026 年 6 月 30 日，CARsgen 的收入约为人民币 6200 万元，主要来自 zevorcabtagene autoleucel（自体 BCMA CAR T 细胞产品），其中 zevorcabtagene autoleucel 的主要收入是基于出厂价计算，而非市场终端价格。我们的收入在产品出厂交付完成时确认。由于 CAR-T 制造的固有时间周期，来自华东医药的订单数量与出厂交付数量之间存在差异。CARsgen 在截至 2026 年 6 月 30 日的六个月内，毛利润约为人民币 4200 万元。在商业化阶段，我们展现出强大的成本竞争优势，这主要得益于稳定产出和高产量的质粒和载体自制。

截至 2026 年 6 月 30 日，现金及现金等价物约为人民币 14 亿元。预计到 2026 年底，现金及现金等价物将不少于人民币 12 亿元。考虑到运营因素，我们预计到 2030 年将有充足的现金流。

Zevor-cel 的稳定商业化进展

Zevorcabtagene autoleucel（zevor-cel，研发代码：CT053）是一种针对 B 细胞成熟抗原（BCMA）的自体全人源 CAR T 细胞产品，已于 2024 年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过 3 条治疗线（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。2025 年 12 月，zevor-cel 被纳入中国商业健康保险创新药物目录（2025）。

CARsgen 与华东医药（000963.SZ）签署了 zevor-cel 在中国大陆商业化的合作协议。在商业化方面，华东医药建立了一支专门的、专业的、全面的商业团队，以推广 zevor-cel 的使用，并利用中国多层次的保险体系来提高患者的可及性。在 2026 年上半年，zevor-cel 的认证和监管申请已在 20 多个省市完成，我们共收到来自华东医药的 110 个确认订单。

Satricel 获得 NMPA 批准，成为全球首个针对实体肿瘤的 CAR-T

Satricabtagene autoleucel（satri-cel，研发代码：CT041）是一种全球首创的自体人源化 CAR T 细胞产品，针对 Claudin18.2。Satricel 主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的实体肿瘤，重点关注胃/食管交界癌（G/GEJA）和胰腺癌（PC）。

Satricel 的新药申请（NDA）于 2026 年 6 月获得 NMPA 批准，适用于 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性的晚期 G/GEJA 患者，这些患者至少经过两条治疗线失败。这标志着全球首个也是唯一获得批准的针对实体肿瘤的 CAR T 细胞疗法。该批准得到了确认性二期临床试验（CT041-ST-01，NCT04581473）数据的支持，该数据已在《柳叶刀》上发表，并于 2025 年 6 月在 2025 年 ASCO 年会上以口头报告的形式展示。

关于三名接受 satri-cel 单药治疗的晚期胃癌患者长期腹膜转移控制的病例报告的最新临床数据已于 2026 年 7 月在《血液学与肿瘤学杂志》上发表。所有患者在治疗后均获得了临床和影像学的益处，观察到腹膜疾病的持久控制。最长随访期达到 48 个月，显著优于历史上胃癌及腹膜转移患者的生存数据，显示出根本改变疾病自然进程的显著潜力。

为了将这一具有里程碑意义的临床价值转化为商业影响，我们建立了一支具有竞争力的内部商业团队，负责国内销售。该团队凭借深厚的肿瘤学领域专业知识和成熟的临床推广经验，能够有效推动医院准入和产品商业化。在早期商业化阶段，我们将优先在全国顶级肿瘤医院和细胞治疗中心推广 satri-cel。通过专家合作，我们将迅速设定临床基准并建立市场认可度。

satri-cel 已被纳入 2026 年中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《胃癌诊断与治疗指南》和中国抗癌协会（CACA）发布的《创新肿瘤诊断与治疗技术商业保险申请指南》。satri-cel 还通过了 2026 年国家商业保险创新药物目录的初步正式审查。将建立多支付系统，以减轻中国患者的经济负担。

在 satri-cel 获得 NMPA 的市场批准后，公司持续推进其全球发展战略。优先考虑医疗需求未满足且监管路径可及的关键地区，公司将采用多样化的海外发展模式，将核心海外市场和主要区域中心列为注册扩展的首要任务。公司计划在选定的区域中心市场进行精心规划的市场授权申请，旨在利用这些中心的辐射优势，为未来各地区的商业发布奠定坚实基础。

基于其在后线人群中的临床益处，satri-cel 正在积极推进早期治疗和围手术期护理，以释放更深层次的治疗价值。公司正在积极扩展 satri-cel 在早期治疗和癌症围手术期治疗中的应用：包括在中国进行的 PC 辅助治疗的 I 期临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217），针对切除的 G/GEJA 患者的辅助治疗后的巩固治疗的 IIT（CT041-CG4010，NCT06857786）以及针对 G/GEJA 的第一线治疗后的序贯治疗的 IIT（CT041-CG4011，NCT07179484）。

早期治疗的有希望数据已在全球顶级肿瘤大会上发布。satri-cel 作为晚期 G/GEJA 患者第一线治疗后的序贯治疗的长期分析结果已在 2026 年 ASCO 年会上以海报形式展示。两名患者在第一线序贯治疗后接受了 satri-cel 输注，随后进行了手术；一名患者的总生存期超过 58 个月，另一名患者的总生存期超过 51 个月。我们相信，随着 satri-cel 进入早期治疗阶段，其价值增长空间巨大，有潜力重新定义标准治疗，并为更广泛的患者群体带来长期生存益处。

强大的异体 CAR T 细胞产品管线

除了自体产品外，CARsgen 还在利用 THANK-u Plus®平台推进差异化的异体 CAR-T 细胞产品，这是 THANK-uCAR®技术平台的升级版本。

CT0596 是一种靶向 BCMA 的异体 CAR T 细胞产品候选药物，采用我们的 THANK-u Plus®技术。已在中国启动 IIT，以评估 CT0596 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和浆细胞白血病（PCL）的安全性和有效性。2026 年 8 月，获得了中国 NMPA 对 R/R MM 的 IND 批准。CT0596 将启动 I 期注册试验。更新的 IIT 结果已在 2026 年欧洲血液学协会（"EHA"）年会上发布。

CT1190B（KJ-C2219）是一种靶向 CD19/CD20 的异体 CAR T 细胞产品候选药物，采用我们的 THANK-u Plus®技术，针对 B 细胞恶性肿瘤。已启动针对难治/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的 IIT。2026 年 8 月，获得了中国 NMPA 对治疗至少经历过两条标准治疗方案失败的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的 IND 批准。CT1190B 将启动 I 期注册试验。更新的 IIT 结果已在 2026 年 EHA 年会上发布。

此外，目前正在开发针对不同靶点的多个产品：CT1390B 针对 CLL1 用于 AML；KJ-C2526 针对 NKG2DL 用于 AML、其他恶性肿瘤和衰老；KJ-C2527 针对 Claudin18.2 用于 G/GEJA 等；KJ-C2630 针对 GPC3 用于肝细胞癌（HCC）等。

体内 CAR T 细胞产品的开发

CARsgen 正在基于专有的 CARvivo™平台开发一系列差异化的_体内_ CAR T 细胞产品候选药物，该平台具有自开发的、受专利保护的病毒包膜和 T 细胞特异性启动子。该平台实现了极高的转导效率和强大的细胞类型特异性，降低了肿瘤细胞中非靶向转导的风险，并降低了抗原遮蔽和治疗抵抗的发生率。

KJ-C2529 是一种针对 CD19/CD20 的 in vivo CAR T 细胞产品候选药物，采用我们的 CARvivo™ 平台用于治疗 B 细胞淋巴瘤。2026 年已启动一项 IIT，用于治疗复发/难治性 B-NHL。

目前正在开发的其他 in vivo CAR T 细胞产品包括 KJ-C2632 针对复发/难治性多发性骨髓瘤的 BCMA/GPRC5D；KJ-C2633 针对复发/难治性多发性骨髓瘤和自身免疫疾病的 CD19/BCMA；KJ-C2634 针对 G/GEJA 的 Claudin18.2 等；KJ-C2635 针对肝细胞癌的 GPC3 等。

关于 CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen 是一家生物制药公司，专注于开发创新的 CAR T 细胞疗法，以满足包括但不限于血液恶性肿瘤、实体肿瘤和自身免疫疾病在内的未满足的临床需求。CARsgen 已建立了涵盖靶点发现、临床前研究、产品临床开发和商业规模生产的 CAR T 细胞研究和开发的端到端能力。CARsgen 开发了新颖的内部技术和具有全球权利的产品管线，以应对现有 CAR T 细胞疗法面临的挑战。努力包括改善安全性、增强治疗实体肿瘤的疗效以及降低治疗成本等。CARsgen 的使命是成为全球生物制药领导者，为全球患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症和其他疾病可治愈。

前瞻性声明

本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或现状无关的声明均为前瞻性声明。这些前瞻性声明表达了集团截至本新闻稿日期对未来事件的当前观点、预测、信念和期望。这些前瞻性声明基于许多假设和超出集团控制的因素。因此，它们面临重大风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性声明存在重大差异，并且本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 https://www.carsgen.com 上提供的其他公告和报告中详细列出的 “主要风险和不确定性”。对于本新闻稿中包含的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性不作任何陈述或保证，也不应对此类内容进行依赖。

欲了解更多信息，请访问 https://www.carsgen.com/

来源：CARsgen Therapeutics