华领医药公布 2026 年中期财务业绩

上海，2026 年 8 月 20 日 -（ACN Newswire）- 华糖宁在 2026 年上半年销售达 305.5 万包，同比增长 73%；收入达到 3.789 亿元人民币，同比增长 74%。内部商业化推动保持强劲增长，运营效率持续提升。

- 扩大生产规模显著提升毛利率至 61.8%，同比上升 7.6 个百分点。

- 商业运营产生的利润同比翻倍，剔除一次性收入后亏损显著缩小至 3020 万元人民币，显示出全面盈利的明确路径。

- 销售费用占收入比率稳定在 33.5%，反映出增加的市场营销努力和精简运营带来的实质性收益。

- 多扎格列汀在中国香港和澳门特别行政区获得市场批准；证明我们的创新商业模式初见成效，并标志着全球扩张的关键里程碑。

- 多扎格列汀获得五年专利期延长，核心专利保护延长至 2034 年 4 月。该产品的国家医保药品目录价格在 2026 年和 2027 年将保持不变，增强了长期商业盈利的确定性。

- 真实世界研究的顶线结果进一步验证了多扎格列汀在多样化真实世界患者群体中的广泛适用性、安全性和耐受性。

- 多项联合治疗研究显示，当多扎格列汀与口服小分子 GLP-1 受体激动剂、THR-β激动剂和全 PPAR 激动剂联合使用时，展现出协同的代谢益处，挖掘了在包括肥胖和代谢相关脂肪性肝病（MASLD）等新疾病领域的治疗潜力。

- 第二代 GKA 在美国的临床开发进展顺利。针对新适应症的研发计划，包括 MODY-2、糖尿病预防、神经退行性疾病和虚弱，全面加速推进。

华领医药（“公司”，香港交易所：2552）公布截至 2026 年 6 月 30 日的六个月未经审计的合并业绩（“报告期”），以及公司在上半年业务进展和未来展望。在报告期内，华糖宁（多扎格列汀片），公司核心的全球首创口服抗糖尿病葡萄糖激酶激活剂（GKA），进入了自主商业化的快速扩张阶段。收入和毛利均实现了显著增长，毛利率持续改善。公司通过在香港和澳门特别行政区的多扎格列汀商业发布，达成了全球扩张的关键里程碑。多项关键临床数据集在国际顶级学术会议上发布，持续推动全产品管线的突破。核心运营亏损稳步缩小，而强劲的现金储备为集团的长期可持续增长奠定了坚实基础。

华领医药创始人兼首席执行官陈立博士表示：‘2026 年上半年是华领医药的关键阶段，我们将原创创新转化为市场价值的实现。多扎格列汀的销售量和收入同比增长超过 70%，毛利率超过 60%，商业运营利润同比翻倍。这验证了公司从研发创新驱动增长向慢性病领域快速商业发展的成功转型。充分证明了中国自主研发的首创药物具备强劲和可持续的市场动能，得到了国家政策的支持，促进创新药物在全价值链的应用。同时，多扎格列汀在香港和澳门特别行政区成功上市，正式启动了我们以大中华区为基础的国际化战略，并向东南亚、西班牙语和葡萄牙语市场拓展。中国原创创新药物现在深度参与全球代谢疾病治疗格局。展望未来，公司将以血糖稳态调节为根基，推进以下一代长效 GKA、固定剂量组合和联合治疗为特色的糖尿病稳态靶向治疗新范式。我们将建立覆盖疾病预防、特殊类型糖尿病、脂肪肝疾病和脂肪性肝炎、认知障碍和虚弱的人的能量代谢健康管线矩阵。借助人工智能技术，公司将不断扩展其血糖稳态技术平台的临床边界和应用场景，努力将中国源创新疗法带给国内外的代谢疾病患者。’

业务亮点和运营进展

1. 加速自主商业化，重大运营效率提升

- 销售快速扩张。在报告期内，我们在 2026 年上半年销售了约 305.5 万包华糖宁，比 2025 年同期的 176.4 万包增长 73%。这一快速的销售增长轨迹进一步得到了中国国家医保药品目录（NRDL）在 2026 年和 2027 年保持价格不变的支持。2025 年已经领先销售的地区，包括上海、天津、广东省和北京等沿海地区，在报告期内继续实现强劲增长，反映出进一步市场渗透的巨大市场潜力，为未来持续强劲增长提供了坚实基础。

- 显著提升的盈利能力得益于规模效应。依靠扩大的生产能力和优化的制造流程，毛利率从 2025 年上半年 54.2% 显著上升至 61.8%，上升了 7.6 个百分点；毛利润达到人民币 2.343 亿元，同比增长 99%。销售费用总计人民币 1.269 亿元，销售费用与收入的比例为 33.5%。我们的商业化努力实现了约人民币 1.074 亿元的利润（定义为毛利润减去销售费用），较 2025 年同期的人民币 5370 万元翻了一番。随着专有商业化盈利能力的持续显现。

- 财务表现正常化，现金储备健康。税前亏损约为人民币 3020 万元。排除 2025 年相应期间因终止拜耳合同而一次性释放的合同负债，当前报告期的亏损预计将比 2025 年相应期间调整后的亏损约 5960 万元缩小约 2940 万元。基本业务运营持续改善。截至 2026 年 6 月 30 日，现金余额约为人民币 10.729 亿元，较 2025 年 12 月 31 日的银行余额和现金状况减少人民币 1940 万元。充足的流动性支持国内市场扩张、全球临床研发以及在香港、澳门和东南亚的海外商业化。

- 我们的商业化团队持续扩张。专业销售团队扩大至 187 名产品代表，75 名员工积极参与市场营销、医学事务和商业运营，截至 2026 年 6 月 30 日，分别较 2025 年同期增长 93% 和 79%。

2. 加强核心知识产权和海外市场开发的突破

- 在香港和澳门获得市场批准并开展商业化。Dorzagliatin（品牌名称：MYHOMSIS(R)）于 2026 年 2 月在香港获得市场批准，并于 2026 年 6 月在澳门获得批准。该产品已在香港的医院和药房分发，首个处方于 2026 年 8 月开出，为中国大陆以外的 2 型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

- 获得专利期限延长以增强长期商业确定性。2026 年 2 月，中国国家知识产权局授予 dorzagliatin 五年的专利期限延长，将核心专利保护延长至 2034 年 4 月。

3. 真实世界临床证据强化产品的差异化价值

集团持续推进 dorzagliatin 的上市后真实世界研究，以进一步验证其在复杂患者群体中的疗效和安全性。

- 大规模多中心上市后真实世界研究 HMM0601 的顶线数据发布。在 2026 年 ADA 科学会议上，公司展示了 HMM0601 的结果，这是一项大规模上市后真实世界研究。在中国的 80 个临床中心，HMM0601 招募了 2024 名 2 型糖尿病患者，平均病程为 7.9 年。在 52 周的治疗期间，未观察到与药物相关的严重不良事件（SAEs）或严重低血糖事件；临床意义上的低血糖发生率低于 1%，与 III 期临床试验相比未发现新的安全信号；HbA1c 显著降低，HbA1c<7% 的患者比例显著增加。这为 dorzagliatin 的强安全性和耐受性特征以及一致的血糖控制疗效提供了有力证据。

- 前瞻性真实世界观察研究 HMM0701 的中期结果披露。该研究招募了 255 名 2 型糖尿病患者，其中大多数患者病程较长，已接受包括胰岛素在内的多药物方案。亚组分析的 6 个月中期结果表明，dorzagliatin 在血糖控制方面提供了显著疗效。即使在基线 TIR 严重受损的患者中，HbA1c 的临床意义下降、TIR 改善、β细胞功能增强和胰岛素抵抗降低的现象也得到了观察，整体表明了葡萄糖稳态的恢复。这项研究为复杂 2 型糖尿病病例提供了一种新的血糖管理选择提供了坚实的理论基础。

- 上市后研究 HMM0602 的准备工作仍在进行中。该研究旨在生成更多关于 dorzagliatin 在恢复葡萄糖稳态中的作用及其对糖尿病缓解潜在贡献的临床证据。

研发管道和未来展望

1. 多项研发创新突破为首个疾病适应症开启新篇章

- Dorzagliatin 用于 GCK-MODY 患者

中国大陆和香港的医学专家对多基因糖尿病（MODY-2）治疗的多扎格列汀进行了独立的临床和前临床研究。MODY-2，也称为 GCK-MODY，是一种单基因疾病，患者的葡萄糖激酶基因（GCK）存在遗传缺陷，导致血糖升高和胰岛素第二阶段释放显著减少。中国的 GCK-MODY 患者约有 170 万人。这些患者在年轻时被诊断为糖尿病，代表了一个未满足的医疗需求，因为目前可用的药物效果不佳。在针对 MODY-2 患者的临床研究中，单剂量的多扎格列汀显著改善了 GCK-MODY 患者的整体葡萄糖敏感性和第二阶段胰岛素分泌，表明多扎格列汀具有调节胰高血糖素样肽 1（GLP-1）分泌的独特作用机制。在报告期内，我们继续推进多扎格列汀在中国针对 GCK-MODY 的监管开发。经过与国家药品监督管理局药品评审中心的前期沟通，我们完成了拟定的临床方案。我们计划在 2026 年 12 月之前提交多扎格列汀在 GCK-MODY 的 IND 申请。

- 多扎格列汀用于糖尿病预防

糖尿病预防是华领医药的重要关注点。全球约有 11.2 亿人患有前驱糖尿病。我们在香港启动了 SENSITIZE 3 临床研究，针对前驱糖尿病（IGT）患者和早期糖尿病患者，由香港中文大学的 Dr Juliana Chan 和 Dr Elaine Chow 领导。这些研究代表了首次针对该疾病的研究。在这项双盲安慰剂对照研究中，我们将评估在静脉葡萄糖耐量测试和口服葡萄糖耐量测试条件下的血糖管理和胰腺功能，以更好地定义临床治疗基线和终点。我们预计将在 2026 年完成这项研究，并随后在中国和亚太地区提交多扎格列汀用于糖尿病预防的 IND 申请。

- 多扎格列汀用于神经退行性疾病

轻度认知障碍（MCI）在中国老年人中的患病率约为 15.5%，在美国约为 22%，在 2 型糖尿病患者中则有 45% 的发生率。多扎格列汀在神经退行性疾病的开发是我们药物发现工作的新重点。通过全基因组关联研究（GWAS）和孟德尔随机化（MR）研究，我们认识到 GCK 基因激活在预防人类记忆丧失和认知障碍中的重要作用。我们还注意到，餐后血糖波动与阿尔茨海默病和痴呆症密切相关。葡萄糖稳态和糖尿病状况的损害导致大脑中葡萄糖转运蛋白和胰岛素受体表达的减少，而低剂量的多扎格列汀可以防止这种情况。我们意识到多扎格列汀在治疗轻度认知障碍方面的潜力，并正在启动这些首次针对该疾病的临床研究。临床研究方案和临床开发计划的准备工作已经开始。我们预计将在 2026 年第四季度与相关监管机构启动预 IND 沟通。

- 多扎格列汀用于虚弱

虚弱是一种与年龄相关的老年综合征，特征是对内外部压力源的耐受性降低。约 17% 的美国老年人和 11% 的亚洲老年人患有虚弱，而前虚弱分别影响约 50% 和 47% 的这些人群。它不是一种单一器官疾病，而是多系统稳态失调的结果。遗传证据表明，葡萄糖激酶激活与降低虚弱风险之间存在潜在关系，支持在这一领域进一步研究多扎格列汀。我们打算推进 2026 年 IND 提交的监管准备工作。

2. 强劲的管道获得动力，人工智能推动协作创新

- 多扎格列汀与二甲双胍的固定剂量组合

我们正在加快多扎格列汀与二甲双胍的固定剂量组合（FDC）的开发。我们已于 2025 年向 NMPA 提交了 FDC 的 IND 申请，并计划于 2027 年提交新药申请（NDA）。

- 第二代 GKA 在美国开发中

HM1005 是我们基于多扎格列汀持续释放制剂的第二代 GKA 项目，正在开发为每日一次的口服治疗。2025 年，我们成功启动了在美国针对 2 型糖尿病患者的 MAD 临床研究。截至本报告日期，Phase Ib 多次递增剂量研究中已按计划完成五个队列。HM1005 在已完成的队列中总体耐受性良好。我们正在进行后续队列的评估，评估两片 246 毫克的剂量。在 2026 年下半年，预计将发布顶线数据，我们将寻求合作伙伴开发第二代 GKA 以进入全球市场。

- 糖尿病和代谢疾病的组合疗法开发

我们在 2026 年 ADA 大会上展示了三项关于代谢紊乱动物模型的联合治疗研究。多扎格列汀与口服小分子 GLP-1 受体激动剂奥尔福格列酮的联合使用显示出协同的血糖控制，显著增强了β细胞功能，并在饮食诱导的肥胖小鼠中维持了减重和降脂的益处。值得注意的是，数据揭示了显著的剂量节省效应，直接减少了整体副作用负担——尤其是常见的 GLP-1 相关胃肠道不良事件，从而显著改善了长期患者的依从性。这些在血糖控制、减重和脂质改善方面的互补机制，使得该潜在组合成为一种对肥胖 2 型糖尿病患者高度有效、耐受良好且具有差异化的口服选择。在将多扎格列汀与 THR-β激动剂瑞美替罗联合使用的研究中，该组合协同改善了全身代谢并发挥了肝脏保护作用，优化了血糖控制，调节了脂质，降低了尿酸，并缓解了肝纤维化。这支持了多扎格列汀在患有代谢相关脂肪肝病（MASLD）的 2 型糖尿病患者中的临床潜力。此外，多扎格列汀与全 PPAR 激动剂奇格利塔扎的联合使用改善了葡萄糖耐受性，降低了胰岛素抵抗，增强了胰岛素敏感性和β细胞功能，并提高了 DIO 小鼠模型中高密度脂蛋白胆固醇水平。

- 人工智能、LLMs 与临床大数据的整合

在多扎格列汀的研究和临床实践持续发展的同时，公司也在人工智能、大型语言模型（LLMs）和临床大数据的整合上持续投资，并取得了具体成果。我们于 2025 年推出了自主研发的 GK 教育平台（GK Charger）。该平台利用自然语言交互，以循证、临床相关的格式呈现复杂的葡萄糖激酶相关知识，便于医生和患者理解。它使医生能够获取最新的诊断和治疗信息，做出准确的临床决策，并为患者制定个性化的治疗方案。自 GK Charger 推出以来，该平台累计响应了超过 3700 个查询。

财务摘要

截至 2026 年 6 月 30 日

- 华糖宁的销售量达到约 305.5 万盒，同比增长 73%，产生收入约为人民币 3.789 亿元，同比增长 74%。

- 毛利润总计约为人民币 2.343 亿元，同比增长 99%，毛利率上升至 61.8%。

- 税前亏损约为人民币 3020 万元，与 2025 年同期调整后的亏损相比大幅收窄。

- 银行存款和现金余额约为人民币 10.729 亿元，保持健康的流动性状况。

- 总支出约为人民币 2.654 亿元，其中销售费用约为人民币 1.269 亿元，研发费用约为人民币 6680 万元。

前瞻性声明

本文件包含关于华领医药未来期望、计划和前景的声明。这些前瞻性声明仅涉及声明作出时的事件或信息，可能会因未来的发展而变化。除法律要求外，我们没有义务在声明日期之后更新或公开修订任何前瞻性声明或意外事件，无论是新信息、未来事件还是其他情况。请仔细阅读本文件，并理解我们的实际未来表现或结果可能因各种风险、不确定性或其他法律要求而与预期有重大差异。

关于华领医药

华领医药（“公司”）是一家总部位于中国上海的创新药物开发和商业化公司，在美国和香港设有公司。华领医药专注于为全球未满足医疗需求的患者开发新疗法。依托全球资源，华领医药与全球高素质人才合作，开发突破性技术和产品，推动糖尿病护理的创新。华领医药的核心产品华糖宁（多扎格列汀片）针对葡萄糖传感器葡萄糖激酶，恢复 2 型糖尿病（T2D）患者的葡萄糖敏感性，并稳定患者的血糖水平失衡。华糖宁于 2022 年 9 月 30 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。可单独使用或与二甲双胍联合用于成人 T2D 患者。对于慢性肾病（CKD）患者，无需调整剂量。它是一种可用于肾功能受损的 T2D 患者的口服降糖药物。

2026 年 2 月，多扎格列汀（品牌名：MYHOMSIS(R)）获得中国香港特别行政区卫生署药物服务的市场批准。

2026 年 6 月，多扎格列汀（品牌名：MYHOMSIS(R)）获得中国澳门特别行政区药品管理局的市场批准。

根据国际糖尿病联合会 2025 年糖尿病地图第 11 版，截至 2024 年，中国大陆约有 1.48 亿糖尿病患者，香港特别行政区约有 706,000 糖尿病患者，澳门特别行政区约有 52,000 糖尿病患者。

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来源：华领医药

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