我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。强生获得 FDA 批准，推出 IMAAVY（nipocalimab-aahu），这是首个针对成人及 12 岁及以上儿童的温热性自身免疫性溶血性贫血的靶向疗法。IMAAVY 在优先审查后获得批准，针对致病性 IgG 自身抗体，提供了比传统皮质类固醇更安全的替代方案。临床试验显示，血红蛋白水平显著改善，疲劳感减少。强生的股票在盘前交易中下跌了 0.33%
周二，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 强生 (NYSE: JNJ) 的 IMAAVY（nipocalimab-aahu）用于治疗温热性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。
稀有自身抗体疾病的新疗法
该机构批准该药物用于 12 岁及以上的成人和儿童患者，这些患者目前正在接受或曾经接受皮质类固醇治疗。
经过优先审查，IMAAVY 成为首个被证明对这种罕见且危及生命的疾病安全有效的疗法。
在患有 wAIHA 的患者中，致病性免疫球蛋白 G（IgG）自身抗体附着并破坏健康的红血球。这一破坏过程导致严重贫血、极度疲劳以及更高的发病率和死亡率风险。
在此批准之前，标准治疗仅包括皮质类固醇和广泛的免疫抑制剂。
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这些传统疗法抑制整个免疫系统，而不是精确针对导致疾病的 IgG 自身抗体。
临床试验的疗效与安全性确立
第 2/3 期 ENERGY 研究评估了该药物的有效性，以持久的血红蛋白（Hgb）反应作为主要终点，测量 随时间的显著增加。
随机、安慰剂对照试验显示，接受批准剂量的 IMAAVY 的患者在 24 周时实现持久 Hgb 水平的比例约为安慰剂组的三倍。
总体而言，服用该药物的患者在第 1 周的平均 Hgb 增加了 1g/dL。此外，该药物有助于减少疲劳，在第 24 周时显示出比安慰剂高出 3.5 分的平均 FACIT-疲劳评分。
FDA 此前已批准 IMAAVY 用于 12 岁及以上的广泛性重症肌无力患者，这些患者对乙酰胆碱受体或肌肉特异性激酶抗体呈阳性。
JNJ 价格动态： 强生的股票在周二的盘前交易中下跌 0.33%，报 270.81 美元。该股接近其 52 周高点 276.47 美元，根据 Benzinga Pro 数据。
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