我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。雅培获得 FDA 的 De Novo 授权，推出 Libre Duo 10 Day，这是全球首款双重葡萄糖 - 酮体感应技术，用于糖尿病管理。这款生物可穿戴设备持续监测葡萄糖和背景酮体水平，以提醒用户酮体升高，可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）。该设备适用于 2 岁及以上人群，能够与 Libre 应用程序集成，并计划在 2027 年前与自动胰岛素输送系统连接。雅培计划在今年晚些时候在美国推出该设备
- Libre Duo 10 Day 是一种首创的双重生物可穿戴设备，能够监测血糖并帮助检测可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）的酮体水平上升，这是一种对糖尿病患者来说严重的健康状况。
- 旨在无缝解决酮体监测中的关键空白，提供所需的健康数据，而不增加糖尿病患者的负担。
- 与美国最新一代的 Libre 应用程序及完整的 Libre 数字健康生态系统集成；设计上兼容领先的自动胰岛素输送（AID）系统。
, /PRNewswire/ -- 雅培（NYSE: ABT），全球医疗保健领导者，今天宣布其 Libre Duo 10 Day 系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的授权，这是全球首个双重血糖 - 酮体传感技术。新的生物可穿戴设备旨在提醒糖尿病患者注意可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA）紧急情况的酮体上升，这是糖尿病患者面临的一种严重健康并发症。Libre Duo 10 Day 提供了实时的血糖水平可视化，满足日常糖尿病管理的需求，同时在后台监测酮体上升，避免给糖尿病患者带来额外的心理或身体负担。雅培计划在今年晚些时候在美国推出 Libre Duo 10 Day。
首创技术
Libre Duo 10 Day 在获得 FDA 的突破性设备认证后获得 De Novo 授权，旨在帮助人们更快地获得创新医疗技术。它是第一个符合 FDA 的集成连续血糖监测（iCGM）标准和新的集成连续血糖和酮体监测（iCGK）标准的系统，这为美国的连续酮体监测建立了基准。
在后台监测酮体
DKA 是糖尿病患者最常见的高血糖紧急情况，过去十年中 DKA 的住院人数增加了 55%。当身体缺乏足够的胰岛素并开始分解脂肪以获取能量时，DKA 可以迅速发展，导致血液中的酮体水平上升到潜在危险的水平。根据美国糖尿病协会的说法，DKA 可以在数小时内进展，如果不及时治疗，可能导致昏迷或死亡。虽然临床指导建议在生病或血糖升高期间检测酮体，但大多数人家中没有血酮仪，酮体上升的早期迹象常常被误认为是常见感染，导致治疗延误。
"作为一名医生，我看到 DKA 可以多么迅速地发展——以及早期警告信号或测量酮体的机会是多么常常被错过，"耶鲁医学院的儿科内分泌学家 Jennifer Sherr 医生说。"雅培的双重血糖 - 酮体系统是有意义的，因为酮体数据是在后台收集的，有助于更早地意识到酮体水平的上升。"
Libre Duo 10 Day 的工作原理
Libre Duo 10 Day 持续监测血糖——这是日常糖尿病管理的标准——和酮体水平。与仅提供单次读数的血液或尿液酮体测试不同，传感器持续跟踪酮体，并设计为在酮体上升时提醒用户。
"如果血糖是速度计，那么酮体就像是发动机故障灯——提供警报，表明可能需要关注某些问题，"雅培糖尿病护理业务的执行副总裁 Chris Scoggins 说。"Libre Duo 10 Day 将血糖和酮体水平整合在一个仪表板中，提供更完整的视图，帮助糖尿病患者做出更明智的决策。"
Libre Duo 10 Day 旨在为那些可能面临酮体升高风险的人设计。这包括使用胰岛素或其他降糖药物（如钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂，简称 SGLT2s）的 1 型或 2 型糖尿病患者。
Libre Duo 10 Day 提供最长 10 天的佩戴时间，适用于 2 岁及以上的糖尿病患者。它使用美国最新一代的 Libre 应用程序，并将与更广泛的 Libre 数字健康生态系统集成，包括为医疗提供者提供的 LibreView 和为护理人员提供的 LibreLinkUp。
雅培正在与领先的泵公司合作，使自动胰岛素输送（AID）系统能够与传感器连接。公司预计 Libre Duo 10 Day 将在今年底与 Beta Bionics 的 iLet 和 Sequel Med Tech 的 twiist AID 系统兼容，并将在 2027 年与 Insulet 和 Tandem 的设备兼容。雅培与 MiniMed 正在合作，计划在 2027 年实现雅培制造的双重血糖 - 酮体传感器与 MiniMed 智能给药系统的独家集成。
"作为 Breakthrough T1D 的一员，并且作为一名与 1 型糖尿病生活了几十年的人，我理解糖尿病酮症酸中毒的严重风险，以及识别和监测酮体水平升高的挑战，"Breakthrough T1D 的首席执行官 Aaron J. Kowalski 博士说。"像雅培的双重血糖 - 酮体系统这样的新技术有潜力改变这种现实，通过提供早期和可操作的信息，帮助识别和预防像 DKA 这样的危险并发症。Breakthrough T1D 对糖尿病社区能够获得这种选项以支持他们的日常管理感到兴奋。"
雅培在今年早些时候获得了 Libre Duo 系统的 CE 认证。
有关 Libre Duo 10 Day 的更多信息，请访问 https://abbo.tt/libreduo。
常见问题
糖尿病患者需要连续酮体监测仪吗？
连续血糖监测仪（CGMs）可以追踪血糖，但它们并不测量酮体。根据美国糖尿病协会的说法，酮体升高可能在数小时内进展为糖尿病酮症酸中毒（DKA），因此早期检测至关重要。由于酮体水平可能迅速上升——有时与血糖无关，并且因人而异——而且症状常常被误认为是常见疾病，因此拥有一个警报系统可以帮助人们更早采取行动。
酮体在血糖正常时也会升高吗？
即使血糖水平看似稳定，DKA 仍然可能发展。虽然 CGMs 在帮助人们管理糖尿病方面发挥着重要作用，但它们目前并不测量酮体，而酮体是 DKA 的主要驱动因素。仅依赖血糖数据可能无法在 DKA 发展之前提供早期警告，这就是为什么像美国的 Libre Duo 10 Day 这样的双重血糖 - 酮体传感器可以为糖尿病患者提供有用信息。
人们如何知道何时采取行动？
与 CGMs 帮助监测血糖类似，雅培的 Libre Duo 10 Day 将在后台运行，并在酮体水平升高时提醒人们。Libre Duo 10 Day 旨在在需要时提供重要信息。
关于 Libre：
雅培是全球糖尿病技术和生物可穿戴设备的领导者。十多年前，雅培通过其世界领先的 Libre 连续血糖监测产品组合改变了糖尿病护理，现在在 60 多个国家有超过 800 万人使用。Libre 技术提供实时、个性化的见解，帮助人们理解食物、活动和药物如何影响他们的身体。最新的 Libre 创新是全球首个双重血糖 - 酮体传感器，能够监测血糖并帮助检测可能导致糖尿病酮症酸中毒的酮体水平上升，这是一种严重的糖尿病相关并发症。
关于雅培：
雅培是一家全球医疗保健领导者，帮助人们在生活的各个阶段更充实地生活。我们的改变生活的技术组合涵盖了医疗保健的各个领域，在诊断、医疗设备、营养和品牌仿制药方面拥有领先的业务和产品。我们的 122,000 名同事为 160 多个国家的人们提供服务。
请通过 www.abbott.com 与我们联系，并在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上关注我们。
重要安全信息（仅适用于美国居民）：
未按照标签说明使用 Libre Duo 10 Day 系统可能导致错过严重的血糖和/或酮体事件和/或做出治疗决策，从而导致伤害。如果读数和警报（如果启用）与症状或预期不符，请使用血糖仪的指尖血糖值进行治疗决策。酮体输出应与血糖水平结合使用。紧急低血糖警报和紧急高酮体警报可能无法检测到所有血糖低于 55 mg/dL 和酮体高于 3.0 mmol/L 的情况，因此应与相应的传感器读数结合使用以做出治疗决策。适时寻求医疗帮助。如需更多信息，请拨打雅培客户服务电话 855-632-8658 或访问 FreeStyleLibre.us。
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- 进行了一项研究以评估 Libre Duo 10 Day 传感器的佩戴时长。结果显示，成人群体中 84.1% 的传感器和儿童群体中 68.8% 的传感器持续了完整的 10 天。这意味着，当产品按照标签使用时，成人群体中约 16% 的传感器和儿童群体中约 31% 的传感器可能无法持续完整的 10 天。
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来源：雅培