FDA 批准雅培的首款可穿戴设备，用于同时监测酮体和葡萄糖
我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了雅培的 Libre Duo 10 天，这是美国首个可穿戴设备，能够持续监测 2 岁及以上糖尿病患者的葡萄糖和酮体水平。该设备通过 De Novo 途径获得授权，基于六项临床研究，参与者超过 600 人，传感器能够提醒用户酮体水平的上升。雅培计划在今年晚些时候和 2027 年前与 Beta Bionics、Sequel Med Tech、Insulet、Tandem Diabetes Care 和 MiniMed Group 的胰岛素泵进行整合。分析师认为这一批准具有竞争力，特别是在儿童使用方面，可能会对竞争对手如 DexCom 产生影响
美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了 雅培（Abbott Laboratories）(NYSE: ABT) 的 Libre Duo 10 天连续双重葡萄糖酮监测系统，适用于年龄在两岁及以上的糖尿病患者。
这一监管批准使该设备成为美国首个能够持续监测酮水平的可穿戴设备。这也代表着全球首个能够在单一设备中同时跟踪血糖和酮的系统。
临床数据与 De Novo 途径
该机构通过 De Novo 途径授予雅培市场授权，该途径适用于新的低至中等风险医疗设备。
传感器在酮水平上升时会提醒用户，取代了单点尿液或血液测试，提供持续跟踪。
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这一授权是在对六项涉及 600 多名参与者的临床研究进行全面审查后做出的。试验结果表明，传感器能够准确跟踪临床显著的酮变化。
Libre Duo 10 天的佩戴时间最长可达 10 天。
与胰岛素泵的未来整合
制造商积极与领先的泵公司合作，将传感器与自动胰岛素输送系统连接。
该公司预计 Libre Duo 10 天将在今年年底前与 Beta Bionics Inc (NASDAQ: BBNX) 的 iLet 和 Sequel Med Tech 的 twiist 同步。
展望 2027 年，该双重监测器将与 Insulet Corp (NASDAQ: PODD) 和 Tandem Diabetes Care Inc. (NASDAQ: TNDM) 的系统整合。此外，该公司还与 MiniMed Group Inc. (NASDAQ: MMED) 合作，进行智能给药系统的独家整合，预计在同年完成。
威廉·布莱尔（William Blair）周三表示：“我们对雅培美国 Libre Duo 10 天传感器获批的初步印象是，该传感器在与 AID 泵整合后，可能在儿童人群中最具竞争力。”
分析师布兰登·瓦斯奎兹（Brandon Vazquez）还指出，这一更新可能会对 DexCom Inc. (NASDAQ: DXCM) 的股票产生影响，因为它创造了新的竞争动态。
ABT 价格动态： 在周三的发布时，雅培的股票上涨了 0.32%，至 116.30 美元， 根据 Benzinga Pro 数据。
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