雅培获得 FDA 批准其 TactiFlex™ Duo 消融导管用于治疗心律异常患者

• 雅培的 TactiFlex™ Duo 消融导管，传感器启用™ 将脉冲场消融 (PFA) 和射频 (RF) 能量结合在一个导管中，以治疗复杂的心房颤动 (AFib) 案例
• 强有力的临床证据表明该设备在治疗 AFib 患者方面具有高安全性和有效性
• TactiFlex Duo 的 FDA 批准加强了雅培不断扩展的 PFA 产品组合，此前在美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲获得了心脏消融的批准

, /PRNewswire/ -- 雅培，全球医疗保健领导者，今天宣布已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 对 TactiFlex™ Duo 消融导管，传感器启用™ 的批准，以治疗面临挑战的心房颤动 (AFib) 患者。这款双能量导管是雅培心脏消融技术的最新一代，其在美国的批准标志着雅培在推动帮助医生以更高精度和灵活性治疗复杂心律方面的承诺的重要里程碑。雅培将在未来几周内开始在全国范围内更广泛地推广使用。

心脏消融对 AFib 患者的重要性 对于美国 1050 万名心跳过快、过慢或不规则的人来说，治疗至关重要，因为 AFib 增加了严重并发症的风险，包括中风。虽然许多人通过药物治疗，但其他人需要心脏消融，这是一种微创手术，针对心脏中负责异常电信号的组织。

TactiFlex Duo 是雅培最新的消融导管，旨在为医生在治疗 AFib 时提供更多灵活性。该技术允许医生在手术过程中使用脉冲场消融 (PFA)、射频 (RF) 能量或两者的组合，帮助他们根据每位患者的需求量身定制治疗。雅培的 EnSite™ X EP 系统还为医生提供实时反馈，作为与 PFA 指数 (PI) 集成的映射解决方案，该工具旨在评估使用 TactiFlex Duo 进行消融时的损伤形成。双能量方法意味着医生可以创建精确的治疗性损伤或小的瘢痕组织区域，阻止导致心律不齐的异常电信号，同时帮助最小化对周围健康组织的影响。成功治疗这些区域可以帮助恢复心脏的正常节律，并改善 AFib 患者的治疗效果。

“随着医生采用新技术来提高 AFib 治疗的安全性和有效性，心脏电生理学正在迅速发展，” 加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心心脏病学主任 Atul Verma 医生表示，他是脉冲场消融技术的全球公认专家。“TactiFlex Duo 为医生在手术中提供了更大的灵活性，当与雅培的 EnSite X 映射系统提供的高分辨率 3D 可视化相结合时，医生拥有一套改变实践的工具，可以自信地治疗复杂的 AFib 患者。”

安全性和有效性数据支持 TactiFlex Duo 的 FDA 批准

TactiFlex Duo 的 FDA 批准是基于雅培的 FlexPulse IDE 研究结果。该研究的最新数据最近在 2026 年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上发布，并同时发表在 EP Europace 上，显示出在阵发性 AFib 患者中具有良好的安全性和有效性结果（不规则心律发作时断时续）。

“TactiFlex Duo 代表了一个重要的进步，因为雅培正在建立行业最全面的心脏电生理学产品组合，” 雅培心脏电生理学业务高级副总裁 Uri Yaron 表示。“从诊断、映射和心腔内超声成像到针对最复杂心律失常的先进治疗，雅培在患者护理的每个阶段都独特地支持医生。通过继续扩展我们的 PFA 产品组合并在心血管护理中整合创新技术，我们正在帮助医生应对日益复杂的手术，同时确保更多患者在合适的时间获得合适的护理。”

雅培 PFA 产品组合的监管势头

TactiFlex Duo 的美国 FDA 批准进一步扩展了雅培的技术产品组合，旨在帮助医生治疗心脏心律失常患者。这是公司在短短一年内获得的第五个主要心脏电生理学批准，此前在今年获得了欧洲的 Amulet 360™ 和 TactiFlex Duo CE 标志批准，以及 2025 年在美国和欧洲获得的 Volt™ PFA 系统批准。

常见问题解答

TactiFlex Duo 是什么？ TactiFlex Duo 是一种先进的心脏消融导管，旨在治疗不规则心律。其双能量特性将脉冲场消融 (PFA) 和射频 (RF) 能量结合在一个设备中，使医生能够在 AFib 消融过程中根据每位患者的独特需求量身定制治疗。

医生如何知道在心脏中精确的位置以使用 TactiFlex Duo 治疗患者？

TactiFlex Duo 与雅培的 EnSite X EP 系统集成，这是一个复杂的映射系统，可以创建心脏的高细节三维地图，帮助医生找到并治疗不规则心跳的来源。与雅培的 Advisor™ HD Grid X 映射导管、ViewFlex™X ICE（心腔内超声）导管和 EnSite Echo 模块协同工作，集成的产品组合旨在为医生提供消融导管定位和运动的实时图像，以及在手术过程中患者心脏的数字模型。EnSite X EP 系统还为医生提供实时信息——称为 PFA 指数——显示 TactiFlex Duo 的脉冲场能量在消融过程中形成的小瘢痕组织区域的发展情况。

谁可能需要使用 TactiFlex Duo 进行消融？ 患有房颤的患者，特别是那些具有复杂解剖结构、之前有过消融失败或其他具有挑战性的临床情况的患者，可能会从医生判断的 TactiFlex Duo 治疗中受益。

使用 TactiFlex Duo 治疗的患者有什么好处？ 该导管通过双能量功能为医生提供更大的程序灵活性和精确度，帮助治疗不规则心律，同时减少对周围组织的潜在损伤。临床数据表明该技术是安全有效的。

有关美国的重要安全信息，请访问：

TactiFlex Duo 消融导管，传感器启用

Volt™ PFA 系统

EnSite™ X EP 系统

Advisor HD Grid X 映射导管，传感器启用™

ViewFlex X ICE 导管，传感器启用™和 EnSite Echo 模块

Amulet 360™左心房耳封堵器仅在美国获得研究使用批准。

关于雅培 雅培是一家全球医疗保健领导者，帮助人们在生活的各个阶段更充分地生活。我们的改变生活的技术组合涵盖医疗保健的各个领域，在诊断、医疗设备、营养和品牌仿制药方面拥有领先的业务和产品。我们的 122,000 名同事在 160 多个国家为人们服务。

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1 Noubiap JJ, Tang JJ, Teraoka JT, Dewland TA, Marcus GM. 从加利福尼亚急救设施推断的房颤最低国家患病率。J Am Coll Cardiol. 2024;84(16):1501-1508. doi:10.1016/j.jacc.2024.07.014.
2 关于房颤。 疾病控制与预防中心. (无日期). 关于房颤 | 心脏病 | CDC.
3 Friedman 等. (2025 年 9 月) 开发 PFA 指数以指导使用力传感柔性灌溉尖端导管的能量传递 [口头报告]. ESC 2025，西班牙马德里。

来源：雅培