安进在干燥综合征试验中达到主要终点，但监管申报仍需等待另一项试验数据

Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 报告了其 III 期 OASIZ 301 研究的令人鼓舞的初步结果。该试验评估了 dazodalibep 在患有中度至重度全身疾病活动度的干燥综合征成年患者中的疗效。

统计学显著改善

该研究达到了主要目标，显示在 48 周时具有统计学显著且具有临床意义的改善。研究使用 EULAR 干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）对这一改善进行了量化。

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dazodalibep 治疗对 ESSDAI 评分的积极影响早在第 4 周就已显现。这些改善在试验的第 48 周之前一直保持一致。

ESSDAI 是评估干燥综合征患者涉及多个器官系统的全身疾病活动度的公认临床工具。

了解干燥综合征

干燥综合征是一种影响全身的综合性自身免疫性疾病。

其症状包括严重干燥，但也可能导致其他关键问题，如极度疲劳、持续疼痛、主要器官受累、神经病变以及淋巴瘤风险升高。

不良事件与未来计划

因不良事件而停止治疗的患者比例较低，且治疗组与安慰剂组之间相似，两组间在血栓栓塞事件或机会性感染的发生率方面没有明显差异。

安进计划在未来的医学会议上分享 OASIZ 301 研究的全面数据。

此外，考察 dazodalibep 在中度至重度症状性干燥综合征患者中疗效的 III 期 OASIZ 303 研究预计将于 2026 年第四季度结束。

分析师观点

William Blair 维持其基本假设，即需要两项阳性的 III 期研究结果才能支持 FDA 对干燥综合征（SjD）药物的批准。

因此，该分析师假设安进将在 OASIZ 303 研究结果公布后，披露关于监管讨论和潜在申报计划的下一步行动。

分析师Matt Phipps写道：“鉴于我们此前认为 dazodalibep 的干燥综合征项目风险相对较高——原因是该适应症在药物开发历史上存在高安慰剂反应率和患者高度异质性的困难——OASIZ 301 的阳性结果令我们感到鼓舞。”

AMGN 股价走势： 根据Benzinga Pro 数据，截至周二发布时，安进股价上涨 3.54%，报 407.08 美元。

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