我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。该研究测试三种凝胶浓度以为剂量选择提供依据；预计将于 2027 年第一季度发布顶层数据。
启动患者给药标志着 Nu-3 和 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 专有 Bisphosphocin ® 抗菌平台的重要临床开发里程碑
预计将于 2027 年第一季度发布顶层数据
, /PRNewswire/ -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：LABT，以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进一类名为 Bisphosphocin® 类的新型强效、速效、广谱抗菌剂以治疗传染病。该公司今日宣布，其评估 Nu-3 治疗轻度感染性糖尿病足溃疡 (iDFU) 患者的 2a 期临床试验已完成首例患者给药。
启动患者给药对于 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 以及 Nu-3 的临床进展而言是一个重要的里程碑。Nu-3 是一种局部应用的抗菌凝胶，旨在直接快速清除感染部位的微生物，同时解决传统疗法的重要局限性，包括抗菌药物耐药性 (AMR)。这项 2a 期研究旨在评估三种浓度的 Nu-3 的安全性和疗效，并为公司的持续临床开发计划提供剂量选择依据。预计将于 2027 年第一季度发布来自 2a 期研究的顶层数据。
Lakewood-Amedex Biotherapeutics 首席医疗官兼临床开发高级副总裁 Thomas Balzer 医学博士表示：“在这项 2a 期试验中为首例患者给药，代表了 Lakewood-Amedex Biotherapeutics 以及 Nu-3 作为感染性糖尿病足溃疡潜在新疗法进展的重要里程碑。作为我们的主要临床资产，Nu-3 是公司关键的价值驱动因素，本研究预计将提供重要的首个临床概念验证以指导其开发，同时也为验证我们独特的 Bisphosphocin® 平台提供了机会。”
这项 2a 期试验是一项多中心、单盲、剂量探索研究，旨在评估 Nu-3 在患有 1 型或 2 型糖尿病且伴有轻度感染性糖尿病足溃疡的成年患者中的表现。该研究将评估三种 Nu-3 凝胶浓度（2%、5% 和 10%），以评估其安全性和疗效，包括 Nu-3 减少微生物负荷和消除感染的能力。此后，该计划预计将推进至 2b 期研究，与安慰剂相比，评估不同浓度的 Nu-3 凝胶作为每日一次或每日两次治疗方案的效果。
南加州大学凯克医学院外科和神经外科杰出教授、2a 期试验主席 David G. Armstrong 足病医学博士、医学博士、哲学博士表示：“糖尿病足感染对患者和临床医生来说仍然是一个巨大的挑战，我们继续需要能够有效控制感染的新方法，同时支持我们愈合伤口和保全肢体的更广泛目标。全球数百万人受到糖尿病足溃疡的影响，但感染伤口的治疗选择仍然有限，特别是随着抗菌药物耐药性使得这些感染越来越难以管理。通过本研究推进像 Nu-3 这样的局部递送局部抗菌剂，是一个评估差异化方法的重要机会，这种方法最终可能会扩大临床医生和患者可用的治疗选择。”
这项 2a 期试验由 Professional Education and Research Institute LLC (PERI) 管理，这是一家在伤口护理和足病临床研究方面拥有专业知识的合同研究组织。PERI 由 Charles Zelen 足病医学博士、FACFAS 领导，他是一名执业足病医生，与糖尿病足护理社区有着深厚的联系。该组织既有的研究者网络和进入相关临床机构的渠道预计将支持高效的患者招募和高质量的数据生成。
关于 Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：LABT）是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一类新型速效广谱抗菌剂——Bisphosphocin® 类——以治疗传染病并减少包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、万古霉素耐药肠球菌 (VRE) 等在内的耐药菌株构成的威胁。欲了解更多信息，请访问 https://lakewoodamedex.com。
前瞻性陈述 本新闻稿包含经修订的《1995 年私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括有关 Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. 的临床开发计划、监管策略、预期试验时间、潜在的监管提交或批准，以及其 Bisphosphocin® 平台和产品候选物的潜在益处、安全性、疗效和商业潜力的陈述。这些陈述基于当前的预期和假设，并受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果存在重大差异，包括临床试验可能无法按预期时间表启动、完成或取得成功，或者根本无法进行的风险；临床前或临床结果可能无法预测未来结果的风险；产品候选物可能无法证明安全性或疗效或获得监管批准的风险；以及与公司 SEC 文件（包括 “风险因素” 部分）中描述的制造、供应、融资和其他事项相关的风险。前瞻性陈述仅反映本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，公司不承担更新这些陈述的义务。
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来源：Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc.