Genmab和艾伯维宣布Epcoritamab联合R-CHOP方案在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中显示出无进展生存期的统计显著性改善 | ABBV股票新闻

主要终点人群和更广泛的试验人群均显示疾病进展或死亡风险降低了 51%。

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• EPCORE DLBCL-2 是首个证明双特异性抗体联合疗法在一线治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中带来具有统计显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）改善的 III 期研究
• 基于顶线结果，Genmab 和艾伯维将与全球监管机构接洽

丹麦哥本哈根 & 美国伊利诺伊州北芝加哥--(美国商业资讯)-- Genmab A/S (纳斯达克股票代码：GMAB) 和 艾伯维 (纽约证券交易所代码：ABBV) 今日宣布，评估固定疗程 epcoritamab（一种皮下注射的 T 细胞结合双特异性抗体）联合标准护理方案利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP），与单独使用 R-CHOP 相比，在国际预后指数（IPI）评分为 2 至 5 分的初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的 III 期 EPCORE DLBCL-2 试验取得积极顶线结果。该试验表明，IPI 评分为 2 至 5 分的 DLBCL 患者的无进展生存期（PFS）具有统计显著性和临床意义的改善。疾病进展或死亡风险降低了 51%（HR 0.49 [95% CI 0.36, 0.67]；p 值 < 0.0001）。当 epcoritamab 与标准护理 R-CHOP 联合给药时，其安全性总体耐受性良好，且与各药物（epcoritamab 和 R-CHOP）此前报告的安全性特征一致。

“这些 epcoritamab 联合 R-CHOP 的顶线结果标志着首个证明双特异性抗体联合疗法能显著改善初治 DLBCL 患者无进展生存期的 III 期研究，并有可能重塑一线治疗格局，” Genmab 首席执行官 Jan van de Winkel 博士表示。“尽管治疗进步已改善了弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的预后，但初治患者的选择仍然有限，这强调了在一线环境中为尽可能多的患者提供额外疗法的必要性。”

“DLBCL 是一种侵袭性疾病，推进治疗方案的需求至关重要。这些积极的顶线结果表明，epcoritamab 联合 R-CHOP 可能为初治 DLBCL 患者提供一种新的潜在标准护理方案，” 艾伯维肿瘤学、实体瘤和血液学治疗领域副总裁 Daejin Abidoye 医学博士表示。“这些发现进一步加强了我们对双特异性抗体在淋巴瘤治疗领域潜力的理解，因为我们致力于解决这一患者群体的迫切需求。”

“作为既参与了近 25 年前确立 R-CHOP 为标准护理方案的里程碑式试验，又参与了 EPCORE DLBCL-2 的研究者，看到双特异性抗体疗法在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的潜在益处具有特别重要的意义，” 纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心淋巴瘤科主任兼 Steven A. Greenberg 讲座教授 Gilles Salles 医学博士、哲学博士表示。“疾病进展或死亡风险降低 51% 具有临床意义，并与日常实践高度相关。这些结果有可能改变临床实践，并可能标志着在为更多患者带来治愈机会方面迈出了重要一步。”

数据将提交至未来的医学会议进行展示。Genmab 和艾伯维将与全球监管机构接洽以确定下一步行动。Epcoritamab 联合 R-CHOP 是一种未经监管机构批准的研究性联合疗法。

关于 EPCORE® DLBCL-2 试验

EPCORE DLBCL-2 (NCT05578976) 是一项全球性、开放标签、多中心、随机 III 期试验，旨在评估固定疗程、皮下注射的 epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) 联合标准护理方案利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）与单独使用 R-CHOP 相比，在初治大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效。该试验招募了国际预后指数（IPI）评分为 2 至 5 分的受试者，包括非特指弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL, NOS）、伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBL）、3B 级滤泡性淋巴瘤（FL3B）、T 细胞/组织细胞丰富的大 B 细胞淋巴瘤（TCHR LBLC）以及 EB 病毒阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（EBV+ DLBCL）患者。主要终点是国际预后指数（IPI）为 3-5 分参与者的无进展生存期（PFS），关键次要终点是所有参与者（IPI 评分为 2-5 分）的 PFS。主要终点人群的疾病进展或死亡风险降低了 51%（HR 0.49 [95% CI 0.35, 0.69]；p 值 < 0.0001）。患者按 2:1 的比例随机分配，接受为期六个周期的 epcoritamab 联合 R-CHOP 固定疗程方案，随后接受两个周期的单独 epcoritamab 治疗；或者接受六个周期的 R-CHOP 治疗，随后接受两个周期的利妥昔单抗治疗。该试验于 2023 年 2 月 8 日开始，目前正在进行中。

有关此试验的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05578976 (NCT: NCT05578976)。

关于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有 NHL 病例的 25-30%。i,ii 在美国，每年诊断出的 DLBCL 新病例约为 25,000 例。iii DLBCL 可发生于淋巴结以及淋巴系统外的器官，多见于老年人，男性发病率略高。iv,v DLBCL 是一种快速生长的 NHL，这是一种发生在淋巴系统并影响 B 细胞淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。对于许多 DLBCL 患者而言，他们的癌症要么复发，即治疗后可能再次出现，要么变得难治，即对治疗没有反应。尽管已有新疗法问世，但治疗管理仍然具有挑战性。iv,vi

关于 Epcoritamab

Epcoritamab 是一种使用 Genmab 专有 DuoBody 技术创建的 IgG1 双特异性抗体，通过皮下注射给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在引导细胞毒性 T 细胞选择性地向靶细胞类型引发免疫反应。Epcoritamab 设计用于同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。vii

Epcoritamab（在美国和日本以品牌名 EPKINLY®获批，在欧盟以 TEPKINLY®获批）已在 65 多个国家获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。在获批地区，epcoritamab 是一种易于获取的疗法。Epcoritamab 由 Genmab 和艾伯维作为双方肿瘤学合作的一部分共同开发。两家公司在美国和日本分担商业化责任，艾伯维负责进一步的全球商业化。两家公司将寻求针对复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）适应症的额外国际监管批准，以及针对 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症的额外批准。

Genmab 和艾伯维继续评估 epcoritamab 作为单药疗法以及联合疗法在多种血液恶性肿瘤各线治疗中的应用。这包括一项评估 epcoritamab 联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）与化学免疫疗法相比，在既往未接受治疗的 FL 患者中的试验（NCT06191744）。Epcoritamab 在这些研究性用途中的安全性和有效性尚未确立。请访问 www.clinicaltrials.gov 获取更多信息。

什么是 EPKINLY？

EPKINLY 是一种处方药，用于治疗患有以下疾病的成年人：

• 经过 2 次或更多次治疗后复发（relapsed）或未缓解（refractory）的某些类型的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级别 B 细胞淋巴瘤。
• 复发或对先前治疗未缓解的滤泡性淋巴瘤（FL），联合来那度胺和利妥昔单抗使用
• 经过 2 次或更多次治疗后复发或未缓解的滤泡性淋巴瘤（FL）。

EPKINLY 治疗 DLBCL 的批准基于患者反应数据。目前正在开展研究以确认 EPKINLY 的临床获益。

尚不清楚 EPKINLY 在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

重要警告—EPKINLY 可能导致严重的副作用，包括：

• 细胞因子释放综合征（CRS），这在 EPKINLY 治疗期间很常见，可能严重甚至导致死亡。为了帮助降低您发生 CRS 的风险，您将按照逐步递增的剂量方案接受 EPKINLY（在您第一个治疗周期首次全剂量给药前，先接受 2 或 3 次较小剂量的逐步递增剂量），并且您可能在接收 EPKINLY 之前及之后 3 天内接受其他药物。如果因任何原因延迟您的 EPKINLY 剂量，您可能需要重复逐步递增的剂量方案。
• 神经系统问题，可能很严重，危及生命，并导致死亡。神经系统问题可能在您接受 EPKINLY 后数天或数周发生。

患有 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤的患者 可能因 CRS 和神经系统问题的风险，在第 1 个周期第 15 天接受首次全剂量 EPKINLY 后被住院治疗。

患有 FL 的患者 可能因 CRS 和神经系统问题的风险，在第 1 个周期第 22 天接受首次全剂量 EPKINLY 后被住院治疗。

如果您出现 100.4°F (38°C) 或更高的发烧；头晕或头昏；呼吸困难；发冷；心跳加快；感到焦虑；头痛；意识混乱；颤抖（震颤）；平衡和运动问题，如行走困难；说话或书写困难；意识混乱和定向障碍；嗜睡、疲倦或缺乏精力；肌肉无力；癫痫发作；或记忆力丧失，请立即告诉您的医疗保健提供者或寻求医疗帮助。 这些可能是 CRS 或神经系统问题的症状。 如果您有任何损害意识的症状，在症状消失之前，不要 驾驶、操作重型机械或进行其他危险活动。

EPKINLY 还可能导致其他严重副作用，包括：

• 感染，可能导致死亡。您的医疗保健提供者将在治疗前和治疗期间检查您是否有感染迹象和症状，并在您发生感染时根据需要进行治疗。在开始治疗前，您应从医疗保健提供者处接受药物以帮助预防感染。如果在治疗期间出现任何感染症状，包括 100.4°F (38°C) 或更高的发烧、咳嗽、胸痛、疲倦、呼吸急促、疼痛性皮疹、喉咙痛、排尿疼痛、感到虚弱或普遍不适，或意识混乱，请立即告诉您的医疗保健提供者。
• 血细胞计数低，可能严重或重度。您的医疗保健提供者将在治疗期间检查您的血细胞计数。EPKINLY 可能导致血细胞计数低，包括白细胞低（中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症），这会增加感染风险；红细胞低（贫血），这会导致疲倦和呼吸急促；以及血小板低（血小板减少症），这会导致瘀伤或出血问题。

在使用 EPKINLY 治疗期间，您的医疗保健提供者将监测您是否有 CRS、神经系统问题、感染和血细胞计数低的症状。如果您出现某些副作用，您的医疗保健提供者可能会暂时停止或完全停止 EPKINLY 治疗。

在接受 EPKINLY 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括是否 有感染、怀孕或计划怀孕，或正在哺乳或计划哺乳。如果您在怀孕期间接受 EPKINLY，可能会伤害您未出生的宝宝。 如果您是能够怀孕的女性，您的医疗保健提供者应在您开始 EPKINLY 治疗前进行妊娠测试，并且您应在治疗期间以及最后一次服用 EPKINLY 后的 4 个月内采取有效的避孕措施（避孕）。如果您在 EPKINLY 治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请告知您的医疗保健提供者。在 EPKINLY 治疗期间以及最后一次服用 EPKINLY 后的 4 个月内，请勿哺乳。

EPKINLY 单独用于 DLBCL 或高级别 B 细胞淋巴瘤或 FL 时，最常见的副作用包括 CRS、注射部位反应、疲倦、肌肉和骨骼疼痛、发烧、腹泻、COVID-19、皮疹和腹部（腹腔）疼痛。 EPKINLY 单独使用时最常见的严重异常实验室检查结果包括 白细胞减少、红细胞减少和血小板减少。

EPKINLY 与来那度胺和利妥昔单抗联合用于 FL 时，最常见的副作用包括 皮疹、上呼吸道感染、疲倦、注射部位反应、便秘、腹泻、CRS、肺炎、COVID-19 和发烧。 EPKINLY 与来那度胺和利妥昔单抗联合使用时最常见的严重异常实验室检查结果包括 白细胞减少和血小板减少。

这些并非 EPKINLY 所有可能的副作用。请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。

鼓励您向 FDA 报告副作用，电话 (800) FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch，或向 Genmab US, Inc.报告，电话 1-855-4GENMAB (1-855-443-6622)。

请参阅 用药指南 ，包括重要警告。

Genmab A/S 电话：+45 7020 2728 公司公告编号 xx

Carl Jacobsens Vej 30 页 /

2500 Valby, 丹麦 CVR 编号 2102 3884

LEI 代码 529900MTJPDPE4MHJ122

关于 Genmab

Genmab 是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体药物改善癌症和其他严重疾病患者的生活。25 多年来，其充满激情、创新和协作的团队推动了广泛的基于抗体的治疗形式的发展，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADCs）、免疫调节抗体和其他下一代模式。Genmab 的科学实力支撑着八种获批的抗体药物，公司正在推进强大的后期临床管线，包括全资项目，目标是向患者提供变革性药物。

Genmab 成立于 1999 年，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区设有国际机构。欲了解更多信息，请访问 Genmab.com 或在 LinkedIn、X、Facebook 和 Instagram 上关注我们。

关于艾伯维肿瘤学

艾伯维致力于提高护理标准，并为全球患有难治性癌症的患者带来变革性疗法。我们正在推进涵盖血液癌症和实体瘤等多种癌症类型的动态研究性疗法管线。我们专注于创造靶向药物，要么阻碍癌细胞的繁殖，要么使其被清除。我们通过各种靶向治疗模式和生物学干预来实现这一目标，包括小分子疗法、抗体药物偶联物（ADCs）、基于免疫肿瘤学的疗法、多特异性抗体和新型 CAR-T 平台。我们敬业且经验丰富的团队与创新合作伙伴携手合作，加速潜在突破性药物的交付。

如今，我们庞大的肿瘤产品组合包括针对广泛血液和实体瘤的获批和研究性治疗方法。我们正在评估超过 35 种研究性药物，涉及世界上一些最普遍和使人衰弱的癌症。当我们努力对人们的生活产生非凡影响时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。欲了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题并应对明天的医疗挑战。我们力求在几个关键治疗领域（包括免疫学、神经科学和肿瘤学）以及 Allergan Aesthetics 产品组合中的产品和服务，对人们的生活产生非凡影响。欲了解有关艾伯维的更多信息，请访问 www.abbvie.com。在 LinkedIn、Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上关注 @abbvie。

Genmab 前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“预计”、“打算” 和 “计划” 等词语及类似表述用于识别前瞻性陈述。实际结果或表现可能与这些陈述所表达或暗示的任何未来结果或表现存在重大差异。可能导致我们的实际结果或表现存在重大差异的重要因素包括，除其他外，与产品临床前和临床开发相关的风险、与临床试验结果和执行相关的不确定性（包括不可预见的安全问题）、与产品生产相关的不确定性、我们的产品缺乏市场接受度、我们无法管理增长、与我们业务领域和市场相关的竞争环境、我们无法吸引和留住合适资格的人员、我们的专利和专有权利无法执行或缺乏保护、我们与关联实体的关系、可能使我们的产品或技术过时的技术变化和发展，以及其他因素。有关这些风险的进一步讨论，请参阅 Genmab 最新财务报告中的风险管理部分，这些报告可在 www.genmab.com 获取，以及 Genmab 最新提交的 20-F 表格年度报告中包含的风险因素，以及其他向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，这些文件可在 www.sec.gov 获取。除非法律要求，否则 Genmab 不承担更新或修订本公告中前瞻性陈述的义务，也不确认此类陈述以反映作出日期之后的后续事件或情况或与实际结果相关。

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艾伯维前瞻性陈述

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i Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Accessed February 2026. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/

ii Padala, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan. 2023 Apr 24.

iii Leukemia and Lymphoma Society. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Accessed February 2026. https://www.lls.org/research/diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl

iv Sehn, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384:842-858. doi: 10.1056/NEJMra2027612.

v Kanas, et al. Epidemiology of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and Follicular Lymphoma (FL) in the United States and Western Europe: Population-Level Projections for 2020-2025. Leuk Lymphoma. 2022;63(1):54-63. doi: 10.1080/10428194.2021.1975188.

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vii Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

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来源：Genmab A/S