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Arcus Biosciences (NYSE: RCUS) 展示了其研究性 HIF-2α 抑制剂 Casdatifan 的最新临床和转化数据，并概述了其在一线、二线和后线透明细胞肾细胞癌 (RCC) 中的开发计划。
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首席执行官 Terry Rosen 表示，公司认为 Casdatifan 具有与另一种 HIF-2α 抑制剂 Belzutifan 不同的药效动力学活性。Arcus 将这种区别归因于对促红细胞生成素 (EPO，HIF-2α 抑制的生物标志物) 更深且更持久的抑制。
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Rosen 表示，公司认为 Casdatifan 在整个 RCC 治疗格局中具有 50 亿至 100 亿美元的潜在商业机会。这些估计以及与其他产品的比较均为公司预测，并未得到活动期间展示的头对头试验数据的支持。
后线数据凸显生存信号
在一个包含 120 名患者的后线单药治疗队列中，Arcus 报告 Casdatifan 的中位总生存期约为三年。根据公司数据，这些患者此前平均接受过三线治疗，超过四分之一的患者此前接受过四线或更多线治疗。
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Rosen 表示，约 25% 的患者在两年后仍在接受治疗，部分患者在持续治疗超过两年后出现了更深的缓解。Arcus 还重申，其早期数据显示，确认的客观缓解率高出约 50%，无进展生存期是独立研究中报告的 Belzutifan 的两倍以上。
首席医疗官 Richard Markus 表示，随着随访时间的延长，观察到的安全性概况与已知的 HIF-2α 抑制概况大体一致，包括贫血和缺氧。
Arcus 计划开展一项后期线数的三期研究，将 Casdatifan 与 Tivozanib 联合使用。公司目前正在招募随机 ARC-20 队列的患者，比较 Casdatifan 加 Tivozanib 与单独使用 Tivozanib 在先前接受过 HIF-2 定向治疗的患者中的疗效。最终的三期项目预计将招募患者，无论其之前是否使用过 HIF-2 抑制剂。
二线 PEAK-1 入组接近完成
Arcus 正在三期 PEAK-1 试验中评估 Casdatifan 加 Cabozantinib 与单独使用 Cabozantinib 在二线环境下的疗效。公司表示，预计在未来几个月内完成入组。
在 ARC-20 数据中，Rosen 引用了 Casdatifan-Cabozantinib 组合的中位无进展生存期 (PFS) 为 14.5 个月。他还指出，与 LITESPARK-011 试验（Belzutifan 加 Lenvatinib 对比 Cabozantinib）的基准相比，总生存期 (OS) 出现了分离趋势。
公司高管强调，各研究中的患者人群存在差异，包括先前暴露于酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的情况。Arcus 表示，在其 Casdatifan-Cabozantinib 队列中，先前接受过 Lenvatinib 或其他 TKI 治疗的患者表现与未接受过 TKI 治疗的患者相似。公司预计 PEAK-1 将包含相当数量的先前接受过第二代 TKI 治疗的患者。
Markus 表示，无进展生存期是 PEAK-1 的唯一主要终点。如果试验达到该终点，Arcus 预计将从无进展生存期分析中转移统计 alpha 值来测试总生存期。
一线项目旨在降低初始疾病进展率
Arcus 还展示了 Casdatifan 联合抗 PD-1 抗体 Zimberelimab（伴或不伴 Ipilimumab）的一线数据。在中位随访时间为 11.5 个月的 Casdatifan-Zimberelimab 队列中，公司报告的初始疾病进展率为 7%，确认的客观缓解率 (ORR) 为 50%，在 50% 时间点处的无进展生存率为 69%。
Rosen 将这些结果与 CheckMate 214 中 Nivolumab 加 Ipilimumab 的历史数据进行了比较，同时承认这些研究是独立的。Arcus 表示，历史上 Nivolumab-Ipilimumab 的局限性在于约五分之一的患者出现初始疾病进展。
公司还报告称，在达到首次扫描的 25 名 Casdatifan-Zimberelimab-Ipilimumab 队列患者中，有 1 名经历初始疾病进展。Markus 表示，在安全性数据集中，50% 治疗时长足够的患者接受了所有四个计划的 Ipilimumab 周期，另有 28% 的患者接受了三个周期。
Arcus 计划在年底前启动 PEAK-20，这是一项注册性一线试验，比较 Casdatifan 加 Nivolumab 和 Ipilimumab 与单独使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 的疗效。无进展生存期将是该试验的唯一主要终点。
转化研究发现生物标志物抑制与疗效相关
总裁 Juan Jaen 展示了分析结果，表明在后线 Casdatifan 单药治疗队列的 121 名患者中，EPO 和纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 的更深程度降低与更好的缓解率、无进展生存期和总生存期相关。
Jaen 表示，肿瘤显示较低 HIF-2α 活性的患者似乎获益可能性较小，而大多数具有显著 HIF-2α 活性的患者结果更好。他还表示，Arcus 认为先前的抗血管生成 TKI 治疗可以增加 HIF-2α 活性，这可能解释了为什么 Casdatifan 在先前接受过 TKI 治疗的患者中似乎保留了活性，而 Belzutifan 在独立数据集中的表现下降。
Arcus 表示，随着研究的成熟，公司预计将提供更多临床更新，包括与 Axitinib 和 PD-(L) 1xVEGF 双特异性抗体组合的数据。
关于 Arcus Biosciences (NYSE:RCUS)
Arcus Biosciences, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发癌症和其他严重疾病的治疗方法。该公司利用其研究平台发现和推进旨在针对免疫抑制和其他涉及肿瘤生长的生物机制的药物。
Arcus 的肿瘤管线包括针对 TIGIT、PD-1、CD73 以及腺苷 A2A 和 A2B 受体等靶点的抗体疗法和小分子疗法。其关键开发项目包括 Domvanalimab、Zimberelimab、Quemliclustat 和 Etrumadenant，这些药物已在包括肺癌、胃肠道癌和结直肠癌在内的多种癌症类型的临床研究中进行评估。
Arcus 成立于 2015 年，总部位于加利福尼亚州海沃德，开展研究和临床开发活动，旨在支持在国际市场的潜在商业化。
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