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title: "超 20 款抗肿瘤 1 类新药获批临床 涉康方生物等公司"
description: "10 月 6 日消息，据中国国家药监局药品审评中心官网公布，在刚刚过去的 9 月份，有多款 1 类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中有 20 多款 1 类新药针对的适应症是肿瘤。"
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published_at: "2023-10-06T07:49:04.000Z"
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# 超 20 款抗肿瘤 1 类新药获批临床 涉康方生物等公司

> 10 月 6 日消息，据中国国家药监局药品审评中心官网公布，在刚刚过去的 9 月份，有多款 1 类新药首次在中国获得临床试验默示许可，其中有 20 多款 1 类新药针对的适应症是肿瘤。

智通财经 APP 获悉，10 月 6 日消息，据中国国家药监局药品审评中心官网公布，在刚刚过去的 9 月份，有多款 1 类新药首次在中国获得临床试验默示许可，**其中**有 20 多款 1 类新药针对的适应症是**肿瘤**。这类新药来自恒瑞医药 (600276.SH)、康方生物 (09926)、百济神州 (06160)、信达生物 (01801) 等公司。从作用机制来看，这些抗肿瘤新药涵盖了双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤细菌药物、CAR-T 细胞疗法、个体化肿瘤疫苗等等。

具体来看，**恒瑞医药**的 3 款抗肿瘤 1 类新药获批临床，均为生物制品 1 类新药。根据恒瑞医药公告，这 3 款产品分别为：1）**SHR-2005 注射液**，该产品可通过激活和促进抗肿瘤 T 细胞应**答，达到抑制肿瘤生长的作用，拟开发治疗膀胱癌；**2）**注射用 SHR-5495**，该产品可通过利用 PD-1 在肿瘤内和外周 T 细胞上表达量的差异，特异性激活肿瘤的免疫细胞，从而避免外周 T 细胞的过度激活，**拟开发治疗恶性实体瘤；**3）**注射用 SHR-1826**，该产品可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞，**拟开发治疗晚期恶性实体瘤**。

**卡提医学**的 KT032 细胞注射液是该公司自主开发的一款基于 DAP-CAR 平台技术的新型多链 CAR-T。该技术平台为 T 细胞提供天然免疫受体信号。**该受体设计将识别功能区与激活功能区进行拆分，使得 T 细胞能够在耦合激活和解耦静息状态中进行自然转换，维持 T 细胞在实体瘤肿瘤微环境中的 CAR 表达水平，避免 CAR-T 细胞耗竭和失能，从而使 CAR-T 发挥出更好的抗实体瘤疗效。**

**康方生物**两款抗肿瘤 1 类新药获批临床，均为双特异性抗体。其中，AK131 是康方生物自主研发的**靶向 PD-1 和 CD73 的双特异性抗体，**AK131 已在临床前体内研究中表现出良好的抗肿瘤活性，本次获批临床拟开发治疗晚期实体瘤。另一款产品**AK132 注射液是**一******款不对称单价双特异性抗体，靶向 Claudin18.2/CD47，**也是康方生物第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物。该药本次获批临床的适应症为**晚期恶性肿瘤**。

**德昇济医药的**D3L-001 获批临床，拟开发用于**HER2 阳性晚期实体瘤**，这是一款靶向 HER2 和 CD47 的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。它能够通过 HER2 的高亲和活性优先与肿瘤细胞结合，降低其与正常组织的结合，从而减少 CD47 靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）协同作用发挥到最大程度。

**信达生物**申报的 1 类新药 IBI334 获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334 是一款**EGFR/B7-H3 双抗**，正在海外开展 1 期临床研究。**EGFR/B7-H3 双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。**

**百济神州**在研的一款**DGKζ抑制剂**——BGB-30813 片正在海外开展 1 期临床试验。DGKζ抑制剂通过阻断 DGKζ的活性，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。另外，DGKζ还能通过影响细胞周期和细胞凋亡机制来影响肿瘤进展。

**同源康医药**的 TYK-00540 是该公司自主研发的**新一代口服、高效小分子 CDK2/4/6 抑制剂**，可用于包括 CDK4/6 抑制剂耐药后的晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤的治疗。该药本次获批临床，拟开发治疗**局部晚期/转移性实体瘤**。

**伯汇生物**的 BB3008 片是该公司自主研发的**造血祖细胞激酶 1（HPK1）选择性小分子抑制剂**。实验证明，BB3008 可显著激活 T 细胞活性，单用或与 PD-1 抑制剂联用均能明显抑制肿瘤生长，并具有药代动力学优良、安全性可控等特点。该药本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

**华津医药**的桑美威克（SGN1 注射液）**为溶瘤细菌，是一款可精准靶向并快速溶解肿瘤的细菌载体基因工程生物制品**。它通过减毒沙门氏菌载体搭载特异的甲硫氨酸水解酶，剥夺肿瘤生长所需的必须氨基酸，从而杀伤肿瘤并阻止肿瘤扩散，是一种高效并针对广谱实体肿瘤的溶瘤产品。本次该产品获批临床后，将在中国大陆正式开展**静脉给药**和**瘤内给药**两项临床试验，针对晚期实体瘤。

**康德赛医疗**申报的 1 类新药 CUD002 注射液获批临床，拟开发治疗难治性/耐药复发性卵巢癌。这是一款**基于患者肿瘤新生抗原的 mRNA 编辑树突状细胞（DC）肿瘤疫苗**。**该产品根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能通过对卵巢癌相关抗原及新生抗原的表达，激发患者自身免疫系统对肿瘤细胞的精准杀伤，从而减少复发**。

**新码生物**自主研发的 NCB003 是**新一代定点偶联长效人白介素-2 药物**，拟开发适应症为**晚期恶性实体瘤**。根据新码生物公开资料，白介素-2 在临床上有半衰期短、副作用大的缺点，NCB003 正是针对这些缺点而开发。临床前研究结果显示，NCB003 对多种体内移植瘤有显著的抑制作用。该产品在血液循环中相对稳定，较白介素-2 半衰期获得延长，且在起效剂量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

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