全球第二款 mRNA 疫苗获批上市，手握三款 mRNA 疫苗大单品的艾美疫苗亟待价值重估

mRNA 技术因其可在同一序列上编码几十个抗原蛋白，全面覆盖病毒多个抗原类型的优势，在 Covid-19 流行期间大放异彩。卡塔林·卡里科、德鲁·魏斯曼也凭借在核苷碱基修饰方面的杰出发现（推动抗新冠 mRNA 疫苗开发），获得了 2023 年诺贝尔生理学/医学奖。

几天前，$Moderna(MRNA.US)  呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获 FDA 批准用于 60 岁及以上的老年人，成为治疗 Covid-19 之外首款获批的疫苗。mRNA 疫苗在疾病预防领域的潜力正逐步验证。有评论认为，mRNA 疫苗在新冠疫苗之后终于有了实质性的突破！

就在昨晚，国内 mRNA 疫苗领跑企业$艾美疫苗(06660.HK) 发布公告，公司已于 6 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了呼吸道合胞病毒（RSV）、带状疱疹两款 mRNA 疫苗的临床试验预申请。去年，艾美疫苗申报的 mRNA 狂犬疫苗，是我国首个提交 IND 的非新冠 mRNA 疫苗。艾美成为国内提交 IND 数量最多的 mRNA 疫苗企业之一。RSV、带状疱疹疫苗广阔的市场空间以及艾美疫苗在 mRNA 技术赛道的先发优势，将为艾美提供成长动能，公司中期有望获得价值重估！

一、RSV 疫苗成为市场 “新贵”，mRNA 技术路线中艾美疫苗处于第一梯队。

RSV 是常见的呼吸道感染病原体，传染性强。统计显示，2009-2019 年，我国内地严重的呼吸道感染患者中，有 16.8% 源于 RSV 感染，仅次于流感病毒的 28.5%。

同期，RSV 在我国 5 岁以下/5-17 岁/18-59 岁/60 岁以上老年人呼吸道患者中的感染率分别为 25.7%、8.1%、4.5% 和 7.4%。

在发病率最高的 5 岁以下组别中，RSV 感染占到新生儿死亡全因的 2.3%，占新生儿后期死亡比例的 6.7%。免疫力较弱的老年群体中，美国每年约有 6 万-16 万名老年人因 RSV 感染住院，6 千-1 万人因 RSV 感染死亡。

此外，感染过 RSV 的人群仍存在再次感染 RSV 的可能性。目前临床上缺乏针对 RSV 感染的特效治疗方案，接种疫苗主动免疫预防是避免 RSV 重症感染、减少死亡率的主要方法。

目前全球仅有葛兰素史克（GSK）和辉瑞两家公司的 RSV 疫苗获批上市。2023 年，葛兰素史克 RSV 疫苗 Arexvy 的销售额为 12.38 亿英镑（约合 15.5 亿美元），而同期辉瑞 RSV 疫苗销售额也有 8.9 亿美元。

（2023 年全球畅销疫苗统计）

因 RSV 疫苗快速放量，GSK 和辉瑞的两款疫苗双双进入 2023 年全球疫苗销售额 TOP 10 之列。

2024 年 Q1，因 RSV 疫苗继续超预期增长，GSK 营收达到 73.6 亿英镑，高于市场预期的 70.7 亿英镑，GSK 也顺势上调了公司全年利润指引。

（三款 RSV 疫苗有效性对比）

Moderna mRNA RSV 疫苗获批后，全球 RSV 疫苗增至 3 款。或出于给药方式及定价优势考虑，Moderna 预计该疫苗 2024 年销售额有望触及 40 亿美元。

全球 60 月龄以下儿童中，超过 95% 的 RSV 相关急性下呼吸道感染发生在中低收入国家。我国该年龄段儿童以 4% 的发病率介于发达国家和其他发展中国家之间。老年群体中，上市不到 1 年的 RSV 疫苗在美国老年人渗透率约 11%。

价格方面，现美国 RSV 疫苗约 300 美元/针（折合人民币 2100 元 +）。未来我国获批上市后，定价在 1500-2000 元/针的可能性较大。

受众方面，至 2023 年末，我国 5 岁以下儿童 +60 岁以上老年群体人口数约 3.75 亿。由于 RSV 疫苗不属于甲类疫苗，按略低于美国的 7% 的渗透率计算，接种人数将超过 2500 万。综合来看，我国 RSV 疫苗市场峰值或在 375 亿-500 亿之间。

国内尚无 RSV 疫苗获批。在研企业中，艾棣维欣处于临床 II 期，三叶草生物处于临床 I 期。mRNA 路线中，艾美疫苗进度处于绝对的第一梯队。mRNA 疫苗不包含传染性病原体或其成分，安全性更高。加之其生产成本更低，预计 mRNA 将成为 RSV 疫苗未来主流路线，艾美疫苗将成为 RSV 赛道首批 “吃螃蟹” 的国内企业。

二、百克生物带状疱疹疫苗 2023 年收入超 8 亿，艾美疫苗 mRNA 产品在有效性、定价等方面大有可为。

5 年前家母后背疼的睡不着觉，后去医院检查得知是带状疱疹。免疫功能低下的人（特别是 50 岁以上老人）患带状疱疹的风险更高。即使采用 “放血疗法” 缓解，带状疱疹病毒会在大约三分之一的感染者体内重新激活，不妥善治疗的话，神经痛等症状甚至可持续数月乃至数年。

（2022 年人口年龄结构图）

至去年末，我国 50 岁以上人口数量已超 5 亿。带状疱疹疫苗在提升老年人生活质量方面将发挥重要作用。

海外企业中，GSK 的带状疱疹疫苗 Shingrix2023 年销售额为 43.7 亿美元，位列全球疫苗销量榜单的第三位。

国内获批带状疱疹疫苗的企业只有百克生物一家。2023 年，百克生物带状疱疹疫苗销售收入也有 8.83 亿元。

（百克生物 2023 年报）

国投证券在一份研报中假设 Shingrix 的受种者均完成 2 剂次全程接种，按此推算 2023 年底 GSK 和百克生物的带状疱疹疫苗（GSK 两针法，百克一针法）在中国 40 岁以上人群中的渗透率仅为 0.4%。目标人群真实渗透率或只有 0.2%-0.3%，渗透率提升空间巨大。

2023 年 10 月，智飞生物与 GSK 签署的带状疱疹疫苗独家经销协议中，智飞生物 2024-2026 年度预计的最低采购金额分别为 34.4 亿元、68.8 亿元和 103.2 亿元，年化复合增速高达 73.2%，间接验证了带状疱疹疫苗的高成长性。

百克生物带状疱疹疫苗国内中标价格为 1369 元/支，机构普遍认为，到 2030 年我国带状疱疹疫苗市场规模会达到 200-300 亿人民币。

（产品说明书整理）

$百克生物(688276.SH) 带状疱疹疫苗接种年龄更宽泛，一针法患者遵从度也更优，但其非单臂试验有效性数据不占优。然而，GSK 的带状疱疹疫苗也有接种后高烧、局部疼痛等显著不良反应可优化。未来艾美 mRNA 疫苗在产品价格、给药方式、有效性、不良反应发生率/剧烈程度等方面都可构建竞争力。

正如艾美疫苗公告中所说，带状疱疹疫苗主要通过提高特异性 T 细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而降低带状疱疹发病风险。这恰恰对应了 mRNA 疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导 T 细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。一言以蔽之，mRNA 疫苗的有效性和安全性更好。

三、mRNA 在治疗疫苗领域同样前景广阔。艾美疫苗技术布局扎实，mRNA 管线亟待重估。

mRNA 疫苗在预防领域的天赋逐步兑现，但其在治疗领域的潜力仍未被挖掘。

今年 4 月，百时美施贵宝（BMS）与 Flagship 旗下 Biotech 公司—Repertoire Immune Medicines 达成价值 18 亿美元合作，就是基于 mRNA 技术开发 1 型糖尿病，类风湿性关节炎适应症的自体免疫耐受疫苗。

Nature Reviews Drug Discovery 预测 mRNA 药物市场将从 2028 年开始增长，2035 年将达到 230 亿美元。其中，2035 年预防性 mRNA 疫苗市场份额仍会超过 50%，占据基石地位；癌症治疗性疫苗、治疗性 mRNA 药物将分别占据 30% 和 20% 的份额。

Moderna 因 mRNA RSV 疫苗获批的预期，以及在猴痘、寨卡病毒、尼帕病毒、治疗类 mRNA 疫苗的广布局，Moderna 在今年截至 5 月 27 日的时间里，以 67.5% 的涨幅大幅领先生物医药/基因治疗板块平均 5.7% 的跌幅表现。

国内布局 mRNA 技术路线的疫苗企业不在少数，其中艾美疫苗，是中国最早开发 mRNA 疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得 mRNA 技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的 mRNA 疫苗研发体系，已研发了数款 mRNA 候选疫苗，布局领跑国内同行。艾美现已打通 mRNA 疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后，可以迅速实现 mRNA 疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。

目前，艾美已建立了完善的 mRNA 疫苗质量管理体系和符合 GMP 标准的商业化规模生产车间，在 mRNA 技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。其安全性和有效性远高于国际上其他 mRNA 同款疫苗产品。艾美在此基础上开发的 mRNA 迭代狂犬病疫苗，经过大量动物实验证明，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，艾美 mRNA 狂苗具有接种针数少、保护性中和抗体产生速度快、综合保护性效果显著增强的优势。

全球第二款 mRNA 疫苗获批上市，再次证明了 mRNA 技术的价值！这无疑是生物医药领域的火热黄金赛道。在这条赛道上，谁先掌握了 mRNA 技术的核心，谁率先商业化，谁就最有望占领国内疫苗宽赛道市场，以至于抢占中东、拉美、非洲等欠发达地区的市场份额，强研发的艾美疫苗显然是优势较大的头部公司之一。

现阶段艾美疫苗股价表现一般，一是因为 “新冠包袱” 刚刚卸下，利润数据不好看；二是艾美研发强度较同行更大，且处于研发投入期。机构看重短期利润，并未给到对应疫苗管线的估值；三是港股生物医药等 18A 公司连续数年下跌，板块人气式微。但需要注意的是，美联储降息的预期将使得港股生物医药板块股价弹性增大。国内创新药企业近两年融资难度加大后，也不排除其他创新药企与艾美疫苗的 mRNA 技术平台合作，共同研发治疗类药物。未来 2 年里，艾美疫苗 mRNA 平台将从纯投入阶段过渡到投入 - 产出均衡阶段。尤其是在 Moderna mRNA RSV 疫苗正式获批后，艾美 mRNA 平台价值、艾美疫苗股价中期有望得到价值重估。