---
title: "晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND"
type: "Topics"
locale: "zh-CN"
url: "https://longbridge.com/zh-CN/topics/40152896.md"
description: "一、主要事件• 希格生科 4 月 23 日正式向美国 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申请，标志着其第二条核心管线从临床前正式迈入临床申报阶段；• 临床前数据亮点 1）体外（含类器官模型）和体内实验均显示强效抗肿瘤活性、良好药代动力学；2）差异化优势明显：药效强、安全性更好；3）核心数据已在 2026 年 AACR 年会亮相（Poster 展示），获得国际学术认可..."
datetime: "2026-04-23T22:22:30.000Z"
locales:
  - [en](https://longbridge.com/en/topics/40152896.md)
  - [zh-CN](https://longbridge.com/zh-CN/topics/40152896.md)
  - [zh-HK](https://longbridge.com/zh-HK/topics/40152896.md)
author: "[周树人的交易员](https://longbridge.com/zh-CN/profiles/12816038.md)"
---

# 晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND

一、主要事件  
• 希格生科 4 月 23 日正式向美国 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申请，标志着其第二条核心管线从临床前正式迈入临床申报阶段；  
• 临床前数据亮点  
1）体外（含类器官模型）和体内实验均显示强效抗肿瘤活性、良好药代动力学；  
2）差异化优势明显：药效强、安全性更好；  
3）核心数据已在 2026 年 AACR 年会亮相（Poster 展示），获得国际学术认可。

二、与晶泰控股的合作意义  
• SIGX2649 是晶泰与希格生科合作的第二条创新药管线（第一条为 SIGX1094）；  
• 晶泰明确享有该管线商业化收益最高达两位数的可观比例分成，同时通过股权孵化持续受益；

三、当前进展与下一阶段预期  
• 今日里程碑：正式向 FDA 提交 IND（美国）；预计中国 NMPA 也将同步或近期提交；  
• 接下来：等待中美监管审评（通常数月），获批后快速启动 I 期临床（主要评估安全性、耐受性和初步药效）；  
• 时间预估：IND 获批可能在 2026 年 Q3-Q4，I 期启动有望在 2026 年底至 2027 年初。  
• 与 SIGX1094 并行推进：SIGX1094 I 期继续进行，预计 2026 年下半年启动 II 期。

记录想法：符合预期的管线进程（AACR 前后），接下来等待 IND 获批，IND 获批预计才能触发里程碑，如如期兑现，将成为晶泰 2026-2027 年药物发现解决方案业务的确定性收入之一。

$晶泰控股(02228.HK)

### 相关股票

- [02228.HK](https://longbridge.com/zh-CN/quote/02228.HK.md)