Telix 第二季度营收 2.47 亿美元，势头强劲且管线进展顺利

澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，2026 年 7 月 21 日 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) 发布了截至 2026 年 6 月 30 日季度（2026 年第二季度）的商业和运营业绩市场更新。

2026 年第二季度亮点^[1]

• 集团营收为 2.47 亿美元，环比增长 7%（QoQ），同比增长 21%（YoY）。
• 精准医疗业务继续保持强劲增长，营收为 2.02 亿美元，环比增长 9%，同比增长 30%。
• Telix 预计 2026 财年营收和其他收入将超过 10 亿美元，营收表现符合 2026 财年 9.5 亿美元至 9.7 亿美元指导区间的高端水平，加上从再生元制药 (REGN.US) 收到的 4000 万美元不可退还的其他收入。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）就 TLX591-Tx 治疗 mCRPC 的 ProstACT 全球 3 期研究达成一致，该研究将在美国进入第 2 部分^[3]。
• BiPASS^TM，Illuccix^®和 Gozellix^®用于活检前初步诊断前列腺癌的研究患者入组接近完成^[4]。
• Regeneron $再生元制药(REGN.US) 战略合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法，最初专注于肺癌。
• 2026 财年研发（R&D）支出指导更新至 2.3 亿美元至 2.7 亿美元，这得益于公司强劲的业绩表现以及从 Regeneron 收到的 4000 万美元不可退还付款。

2026 年第二季度营收

高管评论

董事总经理兼集团首席执行官 Christian Behrenbruch 博士表示：“我们实现了又一个季度的增长，美国剂量体积在本季度增长了 7%，这得益于对 Gozellix 的需求不断增长以及我们在 PSMA^[7]成像产品组合方面的持续强劲表现。这一表现凸显了我们差异化双产品 PSMA 成像战略的实力，并巩固了 Telix 基于临床差异化、供应链韧性和商业执行的市场领导地位。在本季度，我们在精准医疗和治疗业务方面都取得了关键的监管、商业和临床里程碑。我们的表现符合 2026 财年营收指导的高端水平，并正在进一步投资研发，以加速多个具有高价值潜力、可能创造重大未来增长和股东价值的项目。”

治疗业务部门

Telix 继续推进其行业领先的治疗管线，涵盖多种候选产品和疾病领域。2026 年第二季度亮点包括：

• TLX591-Tx (镥 (¹⁷⁷Lu) rosopatamab tetraxetan): 在 ProstACT 全球 3 期试验中取得关键监管里程碑，FDA 确认 Telix 主要前列腺癌治疗候选药物研究的第 1 部分安全性数据足以使第 2 部分在美国推进。FDA 和 Telix 还就第 2 部分临床试验方案、统计分析计划和持续安全监测计划达成一致。第 2 部分在美国的启动仍取决于 FDA 对 investigational new drug (IND) 修正案的审查^[8]。第 2 部分在招募开放的地区（包括澳大利亚、新西兰、加拿大、土耳其、英国、新加坡和韩国）继续强力入组，并已获得在中国开始的监管批准。
• TLX597-Tx (¹⁷⁷Lu-DOTA-HYNIC-panPSMA): 评估 TLX597-Tx 治疗 mCRPC 的 OPTIMAL-PSMA 研究最近完成了 120 名患者的患者入组^[9]。基于 OPTIMAL-PSMA 研究的初步发现，OPTIMAL-e 第 2 期研究中已给首批患者用药，该研究评估 TLX597-Tx 治疗转移性激素敏感性前列腺癌^[10]。TLX597-Tx 是一种下一代小分子 PSMA 靶向前列腺癌放射性配体疗法（RLT）候选药物，旨在改善早期转移性前列腺癌的疗效和生活质量。
• TLX250-Tx (镥 (¹⁷⁷Lu) girentuximab tetraxetan): 在 LUTEON^[11]中给首批患者用药，这是 TLX250-Tx 作为单药治疗晚期 ccRCC^[12]的关键试验。LUTEON 将评估 TLX250-Tx 与研究者选择的符合标准护理的单药治疗的疗效对比。LUTEON 是 Telix 全球开发计划的一部分^[13]，第 1 部分预计入组多达 40 名患者。
• TLX101-Tx (¹³¹I-iodofalan): 在 IPAX BrIGHT 的第 1 部分（评估安全性和剂量优化）中入组了首批患者队列，这是一项关于 TLX101-Tx 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的国际多中心关键试验^[14]。该试验在澳大利亚、奥地利、荷兰和比利时开放入组，并在其他司法管辖区寻求批准。完成了 IPAX-2^[15]的患者入组，这是一项评估 TLX101-Tx 治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的第 1 期研究，迄今为止未观察到剂量限制性毒性^[16]。

精准医疗业务部门

PSMA 成像产品组合：

Telix 的精准医疗业务继续扩大其商业影响力，并支持更广泛的患者获得 PSMA-PET/CT 成像^[17]。2026 年第二季度亮点包括：

• 在 BiPASS™第 3 期研究中快速入组 338 名患者，该研究针对 Illuccix 和 Gozellix 用于前列腺癌的初步诊断，整合了在活检前的非侵入性⁶⁸Ga-PSMA-11 PET 成像。基于 PRIMARY^[18]和 PRIMARY 2^[19]研究建立的临床基础，BiPASS™旨在支持在主要市场（包括美国、欧洲和澳大利亚）的监管提交。
• 在日本完成了 TLX591-Px (Illuccix)^[20]第 3 期注册研究的患者入组。Telix 正准备向日本提交新药申请（NDA），第 3 期本地研究的临床数据旨在支持该申请。同时，Telix 的条件性批准申请正在日本药品和医疗器械局（PMDA）的审查中。如果获批，条件性批准将使最终研究临床数据集准备期间的 NDA 审查流程加速。

TLX101-Px, (Floretyrosine F 18 or 18F-FET) 用于脑部癌症成像：

• 向 FDA 提交了 Pixclara^®的 IND 申请，这是一项针对脑转移诊断适应症扩展的第 3 期注册研究。
• FDA 已接受 Telix 重新提交的 Pixclara^®[21] NDA，并授予 PDUFA^[22]目标日期为 2026 年 9 月 11 日^[23]。
• Telix 在欧洲的 Pixlumi^®21上市许可申请（MAA）已获验证并接受审查^[24]。

Zircaix^®21 (TLX250-Px, ⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) 用于肾脏癌症成像：

• Telix 在 Zircaix^®21的美国生物制品许可申请（BLA）重新提交方面继续取得良好进展。最终的化学、生产和控制（CMC）文件即将完成。根据 TLX250-Px 的突破性疗法认定，Telix 保持了与 FDA 的定期咨询，并预计不久后将重新提交申请。

Telix 制造解决方案（TMS）：全球业务扩展

TMS 继续扩展其全球业务，这对 Telix 的未来增长至关重要，支持供应链韧性。2026 年第二季度亮点包括：

• 与墨尔本治疗创新研究中心（MTIC）^[25]合作开设了 TMS 北墨尔本设施。这座专用设施结合了放射化学实验室、临床产品生产、患者给药和成像，旨在提供先进的临床基础设施和研发能力，以加速靶向放射性药物的开发。
• TMS 布鲁塞尔南部成功完成了其首个基于镥的治疗候选产品的良好生产规范（GMP）生产运行，代表了重要的运营里程碑，并进一步验证了该设施支持 Telix 下一代治疗药物制造的能力。
• 在 TMS 横滨安装了 ARTMS 的 QUANTM^®辐照系统（QIS^®），扩大了同位素生产能力，并实现了本地锆-89 (⁸⁹Zr) 制造，以支持 Telix 的产品组合。此次安装标志着 ARTMS 网络扩展的进一步进展，并朝着公司在 2026 年底前在全球实现 50 个 QIS^®安装的目标迈进。

公司动态

Telix 与 Regeneron 达成了战略合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法^[26]。这一战略合作结合了 Telix 的放射性药物开发、制造和供应链能力与 Regeneron 领先的抗体发现和开发平台，创建了推进多个新型肿瘤学项目并进一步加强 Telix 在精准医疗领域的地位的框架。在协议执行时，Telix 已从 Regeneron 收到 4000 万美元的初始不可退还付款。

Telix 还完成了对其现有可转换债券结构的再融资，发行了 6 亿美元的 2031 年到期新可转换债券，并回购了所有未偿还的 2029 年可转换债券^[27]。该交易延长了债务到期日，增强了财务灵活性，并进一步加强了公司的资本结构，支持 Telix 长期增长战略的执行，包括开发其后期治疗管线。

本季度任命了三名新的非执行董事，作为 Telix 董事会扩张和继任计划的一部分。自 2026 年 5 月 11 日起，David Gill、Maria Rivas 医学博士和 William Jellison^[28]加入董事会，进一步加强了董事会在临床、商业、财务和治理方面的专业知识，提升了公司作为一家双重上市的商业化阶段生物制药公司的能力。

2026 财年指导

• Telix 预计 2026 财年营收和其他收入将超过 10 亿美元，营收表现符合 2026 财年 9.5 亿美元至 9.7 亿美元指导区间的高端水平，加上从 Regeneron 收到的 4000 万美元不可退还的其他收入。
• 营收指导反映了具有营销授权管辖区的产品销售，以及来自 RLS 的全年营收贡献。
• Telix 已将 2026 财年研发支出指导更新至 2.3 亿美元至 2.7 亿美元，前提是取得持续的全球临床数据结果和发展里程碑。额外投资将支持推进超出公司原始研发预测的高价值临床项目，包括加速 TLX597-Tx 项目和 Pixclara^®的标签扩展，以及推进 Regeneron 战略合作。