一年批了 19 个！2 个经典名方同日获批，瑞阳、健康元杀入 4000 亿中药新战场

近日，国家药监局的一则公示信息在中药行业激起波澜——瑞阳制药的 “五味消毒饮颗粒” 与健康元旗下四川光大制药的 “半夏白术天麻汤颗粒” 同日获批上市。至此，2026 年获批的古代经典名方中药复方制剂已达到 19 个。

两款同样来自清代医籍的经典名方同日落地，表面看是两家企业的产品获批，这背后却是中药行业一条全新赛道的加速成形。

“免临床” 一开，药企抢滩四千亿新赛道

中药创新的热度，首先来自政策端的持续松绑。

2017 年实施的《中医药法》首次从国家立法层面明确了古代经典名方的法律地位。真正让行业兴奋起来的，是 2020 年国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将古代经典名方中药复方制剂单独列为 3.1 类，明确只要处方来源于《古代经典名方目录》、全程采用传统工艺制备，且完全遵循古法用法用量与适用范围，即可豁免临床试验、直接申报生产。药品批准文号专门采用 “国药准字 C” 格式——这个 “C” 字头，意味着经典名方制剂在药品家族中第一次有了独立身份。

如果说注册分类改革是打开了一扇门，那么 2026 年的政策加码则是为进门后的路铺上了基石。2 月，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030 年）》，明确提出建设 5 个中药工业守正创新中心，推动一批中药创新药获批上市，新培育 10 个中成药大品种。同月，国务院批复的《中医药振兴发展 “十五五” 规划》，将推进中医药传承与创新列为重点任务。国家药监局药审中心也在 4 月发布了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》，着手建立更符合中药特点的疗效评价体系。

政策闸门一旦打开，企业行动比预想中更快。截至目前，国家已发布《古代经典名方目录》共 324 首方剂，给企业划定了一个明确的 “选题范围”。从 2021 年到 2025 年，共有 70 个中药新药获批上市，其中经典名方制剂占了一半。

进入 2026 年，获批节奏进一步加快。仅上半年，康缘药业的一贯煎颗粒、河北万邦复临的芍药甘草汤颗粒、江西药都樟树的清肺汤颗粒、国药集团的桃核承气汤颗粒等品种密集落地。加上 7 月最新获批的两款，全年累计已达 19 个。

市场规模随之攀升。据行业研究机构测算，2019 年中药经典名方市场规模约 1000 亿元，预计到 2026 年将突破 2000 亿元。而整个中医药行业 2025 年总规模约 1 万亿元，中药工业市场规模 2025 年已突破 4000 亿元。

一个不容回避的现实是：这块蛋糕虽大，但能切到的人并不均等。2025 年 68 家 A 股中药上市公司中，只有 8 家实现了营收正增长。白云山、云南白药、华润三九三家的营收合计就占了这 68 家企业总营收的 63％以上。对于瑞阳制药、健康元这类原本以化药为主的跨界者来说，通过经典名方切入中药赛道，是一条避开正面拼杀、快速占位的路径选择。

从 “还原一碗汤” 到 AI 开方，三条路各有走法

同样是从古方出发，不同企业的打法各有侧重，当前中药创新的主线大致有三条。

第一条线最为热闹：经典名方的标准化制剂转化。国药集团有个很形象的说法叫 “还原一碗汤”——把古籍里记载的汤剂，做成质量可控、成分可测、剂量精准的现代制剂。听起来简单，做起来并不容易。从药材基原的确认、炮制工艺的复原，到中间体质量的稳定控制，每一步都需要大量的工艺研究。五味消毒饮出自清代《医宗金鉴》，半夏白术天麻汤出自清代《医学心悟》，这些方剂在临床上用了两三百年，安全性和有效性经过了长期验证，但变成批量化生产的药品，又是另一回事。

值得关注的是，经典名方的同质化竞争已初现端倪。半夏白术天麻汤颗粒目前已有多家企业申报，同一个品种多家抢报的局面正在形成。有业内人士坦言，如果不做差异化的适应证发或剂型创新，后续市场空间难免被摊薄。

第二条线门槛更高：1.1 类中药创新药的原始突破。与经典名方的 “免临床” 路径不同，1.1 类创新药必须开展随机对照临床试验，从研发到上市通常需要 8 到 10 年。2026 年 6 月，天士力的枣仁宁心滴丸获批上市，成为本年国内首个 1.1 类中药创新药。7 月，南京中医药大学段金廒团队联合雷允上药业研发的天精泽兰颗粒也拿到了临床试验批件。这些品种不是在复现古方，而是在中医药理论指导下进行真正的源头创新，代表着中药研发的更高阶形态。

第三条线是底层工具的革命：数字化和智能化正在改写研发逻辑。工信部等八部门的方案中明确要求 “运用人工智能、大数据等新一代信息技术，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱”。2026 年 5 月，“华药杏林智研” 智能体在江西落地，目标是借助 AI 提升中药复方新药和经典名方的研发效率。以岭药业开发的 “络书大模型” 已入选全国智能体标杆案例。在制造端，国家现代中药创新中心正推动告别传统的砂锅煎煮，以现代提取、分离、纯化技术重塑中药生产流程。

三条线之间并非泾渭分明。经典名方的转化数据为 AI 模型提供了训练素材，1.1 类创新药的研发为新技术提供了应用场景，而数字化工具又在加速前两条线的进程。这是一个互相咬合、彼此赋能的演进链条。

热闹背后，三件事让人不轻松

赛道火热，并不意味着没有忧虑。

最直接的挑战是同质化。324 首经典名方目录看似选择不少，但真正被企业集中看好的品种也就二三十个。大量企业扎堆有限的热门品种，后续商业空间被稀释几乎是必然。行业正在从 “有方就报” 的粗放阶段，转向比拼研发深度和市场精细化运营的淘汰赛阶段。

更深层的制约来自资源端。天然牛黄、麝香等珍稀药材的供给瓶颈，已经成为高端中药产品的系统性脆弱点。一个品种即便获批上市，如果关键原料供应不上，规模化生产就是一句空话。如何突破药材资源的硬约束，是行业必须面对的长周期命题。

还有一个容易被忽略的短板是基础研究的薄弱。中药复方 “方—证—效” 之间的关联机制，现代科学还远远没有阐释清楚。为什么这几味药配在一起就有效？物质基础到底是什么？这些基础问题的答案，决定了中药创新到底能走多远。

国际化方面同样不容乐观。2025 年上半年中药出口额同比下降 5.6%，表面原因是国际市场需求波动，根子还是在于标准化和品牌化能力不足。中成药以药品身份进入欧美主流市场的通道依然狭窄，更多时候是以膳食补充剂的形态出现。

面向未来，政策的发力方向已经清晰。《中药工业高质量发展实施方案》提出的 “守正创新”——既立足中医药理论和临床经验，又积极引入现代科技——正在从口号变成具体的行动框架。“十五五” 规划明确提出到 2030 年 “中药产业创新创造力大幅增强”，这既是目标，也是倒逼。

从清代《医宗金鉴》里的五味消毒饮，到 AI 辅助研发的 1.1 类创新药，中药行业正在经历的不仅是产品层面的推陈出新，更是一场从研发范式到产业逻辑的系统性重构。当 4000 亿市场迎来制度红利与技术变革的双重驱动，真正考验企业的，不是谁跑得更快，而是谁能在 “守正” 与 “创新” 之间找到那个恰到好处的平衡点。喧嚣过后，能留下来的一定是那些把古方的临床价值用现代科学语言讲清楚的企业。

来源：医药研究社