研发年限超 20 年，九典为何大费周章做创新药？

近日，国家药监局官网悄然更新了一条批件信息——九典申报的中药 1.1 类创新药椒七止痛凝胶贴膏正式获批上市。对大多数药企来说，一款新药获批是值得庆祝的时刻，但对九典而言，这张批件的分量远不止于此。

该药累计开发年限超 20 年，历经三次申报、两次撤回，期间甚至推倒重来、重新开展了一轮Ⅲ期临床试验。一款外用贴膏，为何让一家上市公司耗费如此巨大的心力？

国内首款 1.1 类中药外用贴膏

先说说这款药本身。

椒七止痛凝胶贴膏（曾用名：椒七麝凝胶贴膏、椒七麝巴布贴），是一款中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛的功效，主要用于治疗膝骨关节炎寒凝血瘀证，简单说，就是针对因寒湿入侵导致的关节疼痛、畏寒、活动不利等症状。

这款药的特殊之处在于它的注册分类。2020 年，国家药监局对中药注册分类进行了重大改革，原创性的中药创新复方制剂被归入 1.1 类，强调 “临床价值需要用循证医学的证据说话”。

椒七止痛凝胶贴膏正是国内首款按照这一新标准申报获批的骨科凝胶贴膏创新药。换句话说，它不只是一款新产品，更是在新的中药审评体系下 “打了样”。

从剂型上看，它融合了传统中医理论与现代透皮给药技术：区别于传统的中药膏贴，不只是 “把药材敷上去”，而是通过透皮给药技术实现有效成分的精准释放。

为何要花费 20 年心血？

要想理解九典为什么舍得在一款中药贴膏上花二十年时间，得先看看这家公司现在的处境。

2025 年，九典全年营收 31.11 亿元，同比增长 6.15%，首次跻身中国医药工业百强。但营收增长的背后，其净利润却下滑了 7.72%；更严峻的是 2026 年一季度，营收同比下降 14.48%，归母净利润暴跌 54.89%。

暴跌的导火索之一是集采。九典的当家品种洛索洛芬钠凝胶贴膏在第十一批全国集采中降价幅度高达 74.25%。而 2025 年上半年，仅这一款产品就贡献了 7.35 亿元营收，占九典同期总收入的 48.63％。 一款产品扛起近半壁江山，这意味着集采的一刀砍下来，等于直接砍在了九典的命脉上。

正如业内分析所言，当赖以生存的独家大品种不再独享红利，“以量换价” 的逻辑就行不通了。九典迫切需要找到新的增长引擎，不能再把全部身家押在一两款仿制药上。

与此同时，外用贴膏市场本身正在发生深刻变化。据摩熵医药报道，2025 年外用贴膏市场销售规模约 281 亿元，其中中成药贴膏占比 63.5%，化药贴膏占比 36.5%。虽然中药贴膏仍占大头，但化药贴膏 2023 至 2025 年的复合增速达 17.08%，远超整体市场 10.27% 的增速。中药老地盘在被化药蚕食，但化药贴膏赛道已经挤满了仿制药竞争者，而中药贴膏领域还缺少真正的循证医学标杆产品。九典如果不做自己的中药创新药，就等于把阵地拱手让人。

更深一层看，这关乎一家企业的战略转型。九典在 2025 年年报中明确提出，公司正全面推进向创新药战略转型，采用 “多个研发中心 + 多种药物形式 + 多种合作模式” 的策略快速布局。从仿制药起家，到如今全力转向创新药，这不是一条轻松的路，但几乎是中国所有头部药企的必经之路。

二十年磨一膏

虽然战略方向清楚了，但执行起来远没有那么简单。

椒七止痛凝胶贴膏的研发历程，可谓 “一波三折”：最早可以追溯到 2006 年 4 月，这款药首次获批临床试验；2008 年 8 月完成Ⅱ期临床试验，2010 年 5 月取得Ⅲ期临床试验总结报告。如果一切顺利，2013 年 4 月以 “椒七麝巴布贴” 为名首次申报上市时就应该获批了。

但 2015 年 2 月，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，也就是业内俗称的 “722” 自查。九典对这款药完成了数据自查后，根据现行技术指导原则与药审中心沟通，最终选择了撤回上市申请，并重新开展Ⅲ期临床试验。这意味着此前多年积累的临床数据要推倒重来。

这一等就是七年。直到 2023 年 11 月，九典才拿到第二次Ⅲ期临床试验总结报告；2023 年 12 月，第二次递交上市许可申请并获受理，结果 2024 年 8 月又撤回了，这次的理由是 “需要完善数据”。

两次撤回，一次是政策风暴下的主动选择，一次是数据完善上的精益求精。 每一次撤回都意味着九典数以千万计的研发投入打水漂，意味着研发团队的多年心血付诸东流。

但九典没有放弃。直到第三次申报，也是唯一一次获得了资料发补机会的申报，才最终拿到了批件。

二十年，三次申报，两撤回，一轮临床重做。放在别的企业身上，这个项目早就被砍掉了。但九典扛下来了。有人可能会说，这是企业家情怀：二十年不放弃，确实令人敬佩。但商业世界从来不只是靠情怀运转的。九典之所以死磕这款药，还有一个更现实的考量：产品矩阵的协同效应。

就在椒七止痛凝胶贴膏获批的第二天，九典的另一款产品——洛索洛芬钠贴剂也获批上市，与广东仁想药业同日拿下首仿。洛索洛芬钠贴剂此前的国内市场仅有原研 LEAD 一家独大，2025 年，全终端医院市场规模已突破 8 亿元。

这两款产品在前后两天相继获批，绝非巧合。绝非巧合。九典在经皮给药领域深耕多年，已拥有洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等多个外用品种。椒七止痛凝胶贴膏的加入，补上了中药创新贴膏这块拼图。

其策略很清晰：化药贴膏主打清凉体感、快速镇痛，适配运动损伤和日常劳损；中药贴膏主打温热体感，适配畏寒体虚、寒湿痹痛等场景。两类产品并非替代关系，而是优势互补，覆盖不同消费偏好、不同适用病症。这正是九典在调研中反复强调的 “化药与中药贴膏协同发展” 战略。

从长远来看，九典正在下一盘大棋。2025 年，其研发投入达 2.37 亿元，占营收比重 7.63%。九典已在镇痛、慢病、肿瘤三大核心治疗管线布局创新药。椒七止痛凝胶贴膏的获批，不仅是二十年的里程碑，更是九典从仿制走向全面创新的一个标志性节点。

从仿制药起家到创新药驱动，九典的转型故事正是中国医药产业升级的缩影。椒七止痛凝胶贴膏的二十年，恰恰映照了九典从仿制走向创新的整个历程。

二十年磨一膏。九典磨的不只是一张贴膏，更是它从 “仿制跟随” 到 “创新引领” 的决心与耐心。

来源：医药研究社