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title: "阿斯利康致命心肌病療法在中國獲批臨牀"
description: "阿斯利康的新藥 ALXN2220 注射液在中國獲得臨牀試驗默示許可，用於治療經確診的轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性成年心肌病患者。ALXN2220 是一款抗澱粉樣轉甲狀腺素蛋白的單克隆抗體，有望治療晚期 ATTR-CM 患者。阿斯利康旗下的 Alexion 公司獲得了該產品的全球獨家許可權益。該產品的安全性和療效已在臨牀前模型和 1 期臨牀研究中得到驗證。目前，Alexion 公司正在進行一項國際"
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published_at: "2024-03-14T08:07:03.000Z"
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# 阿斯利康致命心肌病療法在中國獲批臨牀

> 阿斯利康的新藥 ALXN2220 注射液在中國獲得臨牀試驗默示許可，用於治療經確診的轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性成年心肌病患者。ALXN2220 是一款抗澱粉樣轉甲狀腺素蛋白的單克隆抗體，有望治療晚期 ATTR-CM 患者。阿斯利康旗下的 Alexion 公司獲得了該產品的全球獨家許可權益。該產品的安全性和療效已在臨牀前模型和 1 期臨牀研究中得到驗證。目前，Alexion 公司正在進行一項國際多中心 3 期臨牀研究，評估 ALXN2220 的療效和安全性。

智通財經 APP 獲悉，近日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，阿斯利康 (AZN.US) 申報的 1 類新藥 ALXN2220 注射液獲得臨牀試驗默示許可，擬用於治療**經確診的野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性**成年心肌病******患者******。

據悉，ALXN2220 是**一款抗澱粉樣轉甲狀腺素蛋白 (ATTR) 單克隆抗體，為一款 ATTR“消耗劑”。**阿斯利康旗下專注於罕見病領域的**Alexion 公司此前通過一項超 7 億美元合作**，獲得了該產品開發、生產和商業化的全球獨家許可權益。該產品可特異性靶向錯誤摺疊的轉甲狀腺素蛋白，通過清除心臟中的澱粉樣纖維沉積物，針對 ATTR-CM 的病理原因，有望治療晚期 ATTR-CM 患者。**臨牀前模型證明，該產品可誘導病理性 ATTR 的清除**。

2023 年 6 月，ALXN2220 治療 ATTR-CM 的 1 期臨牀研究發表在《新英格蘭醫學雜誌》。研究結果顯示，ALXN2220 的安全性在最高測試劑量下依然良好，未觀察到明顯的劑量限制毒性或與藥物相關的嚴重不良反應。該產品的藥代動力學特徵與 IgG 抗體一致，未檢測到抗藥抗體。**在至少 10mg/kg 的劑量下，患者心臟澱粉樣蛋白沉積（通過閃爍掃描儀或心臟磁共振成像檢測）在 12 個月內顯著減少。**用於測量心臟壓力的和心肌細胞死亡的生物標誌物**NT-proBNP 和肌鈣蛋白 T 的水平也有所降低。**

根據 ClinicalTrials 官網，Alexion 公司已經登記一項國際多中心 (含中國) 3 期臨牀研究 (DepleTTR-CM 研究)，評估 ALXN2220 與安慰劑相比治療 ATTR-CM 成人患者的療效和安全性。該研究擬入組 1000 名受試者，**研究預計於 2028 年 6 月完成。**

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- [AZN.US - 阿斯利康](https://longbridge.com/zh-HK/quote/AZN.US.md)

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