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title: "輝瑞前列腺癌創新藥國內獲批，到 2030 年引進超 15 個腫瘤新藥和適應症丨直擊 2024 進博會"
description: "輝瑞在中國獲批前列腺癌創新藥泰澤納，並計劃到 2030 年引進超過 15 個腫瘤新藥和適應症。輝瑞中國區副總裁王玉表示，將聚焦乳腺癌、肺癌等高發癌症，推動腫瘤業務增長。PARP 抑制劑市場快速增長，預計到 2025 年將達到 123 億美元。"
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published_at: "2024-11-10T14:48:14.000Z"
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# 輝瑞前列腺癌創新藥國內獲批，到 2030 年引進超 15 個腫瘤新藥和適應症丨直擊 2024 進博會

> 輝瑞在中國獲批前列腺癌創新藥泰澤納，並計劃到 2030 年引進超過 15 個腫瘤新藥和適應症。輝瑞中國區副總裁王玉表示，將聚焦乳腺癌、肺癌等高發癌症，推動腫瘤業務增長。PARP 抑制劑市場快速增長，預計到 2025 年將達到 123 億美元。

日前，輝瑞公佈了增長的三季報並上調全年業績指引，其中，腫瘤業務板塊增速最快，抗癌業務線正在進化為輝瑞的新增長點。

在第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱 “進博會”）上，輝瑞全球重塑腫瘤業務版圖後輝瑞腫瘤事業部在中國也全新亮相。

輝瑞中國區副總裁、腫瘤事業部總經理王玉表示，“在腫瘤領域，我們將以科學為核心驅動力，聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統癌症等國內高發、多發的瘤種，計劃到 2030 年在中國上市超過 15 個腫瘤領域的新產品和適應症，填補臨牀治療空白。”

本次進博會前夕，輝瑞旗下用於前列腺癌治療的創新 PARP 抑制劑泰澤納（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊，Talzenna）在國內獲批，輝瑞還首次展出了在研產品——用於乳腺癌內分泌治療的蛋白水解向嵌合體（PROTAC）小分子 Vepdegestrant (ARV-471)，並宣佈了一系列推動肺癌 “慢病化” 管理的合作。

在 PARP 抑制劑賽道加速彎道超車

根據弗若斯特沙利文報告，全球範圍內 PARP 抑制劑市場增長迅速，2020 年達到 24 億美元，預計未來市場規模將以 38.3% 的複合年增長率增長，2025 年達到 123 億美元。

全球市場上，共有 6 款 PARP 抑制劑獲批上市，在國內，此前有 4 款 PARP 抑制劑獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市。

隨着輝瑞的泰澤納在 10 月 29 日獲批上市，國內市場迎來第 5 款 PARP 抑制劑，這或意味着輝瑞在 PARP 抑制劑領域的彎道超車開啓加速模式。

去年 6 月，美國 FDA 批准口服 PARP 抑制劑泰澤納聯合恩扎盧胺用於同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。

今年 1 月，歐洲藥品管理局（EMA）也批准泰澤納與恩扎盧胺聯用治療無臨牀化療指徵的 mCRPC 成人患者。其中，恩扎盧胺是雄激素受體抑制劑，是用於治療前列腺癌的內分泌藥物。

泰澤納具有抑制 PARP 酶及 PARP 捕獲雙重作用機制，與恩扎盧胺強強聯合，為前列腺癌診療帶來進一步突破，在國外上市後銷售數據亮眼，輝瑞 2024 年三季報顯示，在腫瘤產品板塊，PARP 抑制劑泰澤納同比增長 77%。

前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一，2022 年中國前列腺癌的新發病例數和死亡人數約為 13.42 萬人和 4.75 萬人。mCRPC 是前列腺癌的終末期疾病階段之一，患者不得不面臨治療困難、預後較差的現實。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示：“隨着中國人口老齡化的快速進展，前列腺癌成為中國男性常見惡性腫瘤發病率增長最快的腫瘤。mCRPC 是前列腺癌終末期，具有高度異質性和致死性，臨牀上存在巨大的未滿足的醫療需求。”

泰澤納關鍵 III 期研究 TALAPRO-2 中 HRR 突變隊列研究結果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺顯著降低 55% 的疾病進展或死亡風險。泰澤納此次在國內獲批聯合恩扎盧胺用於 HRR 基因變異的 mCRPC 成人患者治療，是中國前列腺癌精準診療的一次突破，也是輝瑞腫瘤不斷提升創新藥物進入中國速度的實踐。

“我們所有的產品遞交，包括註冊臨牀，默認中國放在所有的產品管線的設計當中。從藥物遞交的角度來講，我們儘量爭取在中國實現和全球同步遞交、同期獲批這樣一個目標和方向。” 王玉表示，輝瑞計劃在全產品線關鍵 III 期及註冊申報方面推進實現 “China-All-In” 的策略。

腫瘤業務站上新起點

2023 年 12 月，輝瑞斥資 430 億美元收購專研抗體歐聯藥物（ADC）的 Seagen 後，進一步豐富了自身在腫瘤領域的產品管線。根據輝瑞財報，2024 年第三季度，輝瑞整體腫瘤業務營收同比上漲 31%。基於年初至今的強勁業績，輝瑞還將全年收入指引上調了 15 億美元，預計為 610 億美元-640 億美元。

在巨資收購 Seagen 後，輝瑞進行組織架構調整成立了獨立的腫瘤事業部，並立下目標稱——將主攻乳腺癌、泌尿生殖系統腫瘤、血液腫瘤和胸部腫瘤（包括頭頸癌）四大腫瘤領域，在 2030 年前擁有 8 款重磅腫瘤藥物，並實現對腫瘤患者的覆蓋範圍翻倍。

目前來看，輝瑞腫瘤的發展策略正在步步落地。而在中國這一重要市場，輝瑞腫瘤制定了 3S 策略（Science、Speed、Scale），即科學、速度、規模，專注研發並加速引進同類第一（first-in-class）和同類最佳藥物（best-in-class）的同時，通過積累科學數據，為臨牀的治療決策以及政策制定者的相關決策提供科學依據，提升腫瘤診療的規範化、標準化和均質化。

王玉解釋稱，要實現 “3S”，既要求產品覆蓋更多癌種，還要覆蓋某一腫瘤的不同階段，以及為患者提供全病程和全場景的管理支持。

其中的患者管理支持順應了腫瘤 “慢病化” 大趨勢。

輝瑞此前公佈了全球首個第三代 ALK 抑制劑博瑞納（洛拉替尼）的Ⅲ期 CROWN 研究的 5 年隨訪數據，63% 的 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）亞洲患者在五年後仍未發生疾病進展或死亡。博瑞納是五年前在進博會上首展、2022 年國內獲批的肺癌創新藥物。

根據 WHO 的定義，對於 5 年整體生存率（OS）超過 50% 的疾病即可將之視為一種 “慢性病”。

為推動非小細胞肺癌 “慢病化” 管理，在本次進博會上，輝瑞支持由北京市希思科臨牀腫瘤學研究基金會聯合中國臨牀腫瘤學會（CSCO）患者教育專家委員會共同發起的《非小細胞肺癌患者疾病管理指南（患者版）》項目。

另外，輝瑞支持由中國醫療保健國際交流促進會發起的 ALK 陽性 NSCLC“臨牀治癒” 項目，還與浙江大學合作，重點探索腫瘤領域數字化創新技術的應用達成共識。

今年是輝瑞成立 175 週年，也是進入中國市場的第 35 年，輝瑞在全球提出了 “Outdo Cancer” 的願景，旨在實現腫瘤防治的長遠目標。王玉説：“輝瑞希望在突破性創新的基礎上之上，進一步超越藥物本身（Beyond the Pill ），在每一個環節都超越並擊敗癌症。”（本文首發於鈦媒體 App，作者｜楊亞茹）

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