我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。抗腫瘤新藥利厄替尼片（研發代號 ASK120067）獲得國家藥品監督管理局批准上市，適用於 EGFR T790M 突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。該藥由中國科學院及江蘇奧賽康藥業共同開發，臨牀研究顯示其客觀緩解率為 68.8%，疾病控制率為 92.4%。利厄替尼為第三代 EGFR TKI，具有顯著的抗腫瘤活性。
化藥 1 類新藥 EGFR 三代抑制劑奧壹新®（利厄替尼片，研發代號 ASK120067）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療既往接受表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展的 EGFR T790M 突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該藥由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業有限公司共同開發。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中 NSCLC 約佔所有肺癌的 85%，約 70% 的 NSCLC 患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR 是 NSCLC 中最常見的驅動基因，30%~50% 的亞裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突變，EGFR-TKI 是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代 EGFR-TKI 具有廣泛的適用人羣。
利厄替尼片是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代 EGFR TKI，選擇性抑制 EGFR T790M 突變，臨牀前研究顯示，可顯著抑制含 EGFR 突變的肺癌生長。在利厄替尼治療 EGFR T790M 突變陽性 NSCLC 關鍵 IIB 期臨牀研究中，共計入組了 301 例經既往 EGFR-TKI 治療後進展的 EGFR T790M 突變陽性或原發性 EGFR T790M 突變陽性局部晚期或轉移性 NSCLC 受試者。經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為 68.8%，疾病控制率（DCR）為 92.4%，中位緩解持續時間（DoR）為 11.1 個月，中位無進展生存期（PFS）為 11.0 個月。在顱內存在可評估病灶的患者中（CNS 患者），IRC 評估的最佳 ORR 為 65.9%，患者中位 PFS 為 10.6 個月，提示利厄替尼對 CNS 患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類 EGFR TKI 抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。利厄替尼的獲批上市，為肺癌患者提供的新的治療選擇。
在該新藥的研發過程中，上海藥物所安評、製劑、藥代、質量控制等多個團隊承擔相關工作，給予大力支持。
利厄替尼藥品外包裝