--- title: "FDA 批准了葛蘭素史克的 Blujepa 用於治療非複雜性尿路感染" description: "美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准葛蘭素史克的 Blujepa（gepotidacin），這是一種首創的口服抗生素，用於治療女性和 12 歲以上患者的非複雜性尿路感染（uUTIs）。這標誌着近 30 年來首個用於 uUTIs 的新型口服抗生素的問世。臨牀試驗顯示，Blujepa 的療效顯著，與硝呋太爾相比，其治療成功率分別為 50.6% 和 58.5%。預計該藥物將在今年下半年在美國商業上市，" type: "news" locale: "zh-HK" url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/233332244.md" published_at: "2025-03-26T18:18:00.000Z" --- # FDA 批准了葛蘭素史克的 Blujepa 用於治療非複雜性尿路感染 > 美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准葛蘭素史克的 Blujepa（gepotidacin），這是一種首創的口服抗生素，用於治療女性和 12 歲以上患者的非複雜性尿路感染（uUTIs）。這標誌着近 30 年來首個用於 uUTIs 的新型口服抗生素的問世。臨牀試驗顯示，Blujepa 的療效顯著，與硝呋太爾相比，其治療成功率分別為 50.6% 和 58.5%。預計該藥物將在今年下半年在美國商業上市，解決每年影響數百萬女性的重大健康問題 *圖片來源：Adobe Stock Images/Bungon* 美國 FDA 已批准葛蘭素史克的 Blujepa（gepotidacin），這是一種用於治療女性成人和 12 歲以上患者的非複雜性尿路感染（uUTIs）的首個口服抗生素。根據公司介紹，Blujepa 引入了一種新穎的作用機制，標誌着近 30 年來首個用於 uUTIs 的新型口服抗生素。1 “Blujepa 的批准是一個重要的里程碑，因為 uUTIs 是女性中最常見的感染之一，” 葛蘭素史克首席科學官 Tony Wood 在新聞稿中表示。“我們為開發 Blujepa 感到自豪，這是近三十年來首個用於 uUTIs 的新類口服抗生素，為面臨復發感染和現有治療耐藥率上升的患者提供了另一種選擇。” 批准是基於 III 期隨機、多中心、雙盲、雙假藥、非劣效性 EAGLE-2 和 EAGLE-3 試驗的結果，這些試驗評估了 Blujepa 的療效和安全性。在試驗中，EAGLE-2 的 1,531 名患者和 EAGLE-3 的 1,605 名患者以 1:1 的比例隨機分配接受 Blujepa（劑量為每天兩次 1,500 毫克）或硝呋太爾（劑量為每天兩次 100 毫克）。研究的主要終點是在對硝呋太爾敏感的細菌患者中，治療反應在治癒測試（第 10-13 天）時的表現。1,2 EAGLE-2 確認 Blujepa 的療效不劣於硝呋太爾，接受 Blujepa 的患者中有 50.6% 取得了治療成功，而硝呋太爾組為 47%。在 EAGLE-3 中，Blujepa 顯示出統計學上的優越性，治療成功率為 58.5%，而硝呋太爾組為 43.6%。 接受 Blujepa 治療的患者中，最常見的不良事件（AEs）為胃腸道反應，包括腹瀉和噁心。在所有胃腸道不良事件中，69% 為輕度，28% 為中度，3% 為重度。Blujepa 的安全性和耐受性特徵與之前的臨牀試驗一致。 根據葛蘭素史克的數據，uUTIs 每年影響美國多達 1600 萬女性，使其成為女性中最常見的細菌感染。全球範圍內，超過 50% 的女性在其一生中會經歷 uUTI，其中 30% 的人還會經歷至少一次復發。 Blujepa 在美國的商業推出預計將在今年下半年進行。該項目的開發部分由美國衞生與公眾服務部、戰略準備與響應管理局、生物醫學先進研究與發展局以及國防威脅減少局資助。1 根據\_Medscape\_的報道，20 至 40 歲女性中有 25% 至 40% 在其一生中至少經歷過一次尿路感染。此外，尿路感染在過去一年內導致超過 600 萬次就醫，其中 20% 的病例是在急診科報告的。女性的尿路感染髮生率隨着年齡的增長而增加。然而，18 至 30 歲的女性如果經歷過蜜月膀胱炎或懷孕，更容易發展為尿路感染。在絕經後女性中，由於膀胱或子宮脱垂導致膀胱排空不完全，尿路感染的發生率往往增加。3 “對於許多人來説，uUTIs 可能是嚴重影響日常生活的負擔，” 邁阿密大學醫學院臨牀醫學教授 Thomas Hooton 在新聞稿中表示。“隨着越來越多的患者經歷復發感染，持續研究抗微生物藥物以幫助解決患者面臨的挑戰和醫療系統的壓力仍然是明確的需求。” **參考文獻** 1\. Blujepa（gepotidacin）獲得美國 FDA 批准，用於治療女性成人和 12 歲及以上兒童的非複雜性尿路感染（uUTIs）。\_GSK.\_2025 年 3 月 25 日。訪問日期：2025 年 3 月 26 日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections/ 2\. 口服 gepotidacin 與硝呋太爾在非複雜性尿路感染患者中的比較（EAGLE-2 和 EAGLE-3）：兩項隨機、對照、雙盲、雙假藥、III 期非劣效性試驗。*ScienceDirect.* 訪問日期：2025 年 3 月 26 日。https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0140673623021967#:~:text=EAGLE%2D2%20and%20EAGLE%2D3%20were%20phase%203%2C%20randomised%2C,patients%20were%20enrolled%20at%20219%20centres%20worldwide.&text=The%20trials%20are%20registered%20with%20ClinicalTrials.gov%20%2C,(EAGLE%2D2)%20and%20NCT04187144%20(EAGLE%2D3)%2C%20and%20are%20completed. 3\. 女性的尿路感染（UTI）和膀胱炎（膀胱感染）。*Medscape.* 訪問日期：2025 年 3 月 26 日。https://emedicine.medscape.com/article/233101-overview#a5 ### Related Stocks - [GSK.UK - 葛蘭素史克](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.UK.md) - [GSK.US - 葛蘭素史克](https://longbridge.com/zh-HK/quote/GSK.US.md) ## Related News & Research | Title | Description | URL | |-------|-------------|-----| | 貝倫貝格銀行維持對葛蘭素史克（GSK）的持有評級 | Berenberg Bank 分析師 Kerry Holford 對葛蘭素史克 (GSK) 維持了持有評級，目標價為 20.00 英鎊。Holford 專注於醫療保健行業，推薦股票的平均回報率為 9.7%，成功率為 59.14%。此外，美國 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276103203.md) | | Exdensur 在歐盟獲批用於治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP） | 葛蘭素史克已獲得歐洲委員會對 Exdensur（depemokimab）的批准，這是一種用於重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎的首個超長效生物製劑。該治療適用於 12 歲及以上的成年人和青少年，適用於那些在高劑量吸入類固醇治療下仍未得到有效控 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276226507.md) | | 葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒疫苗新適應症的上市申請獲受理 | 葛蘭素史克宣佈，其重組呼吸道合胞病毒疫苗的上市申請已被中國國家藥品監督管理局受理，旨在預防 60 歲及以上成人因 RSV 引起的下呼吸道疾病。如果獲得批准，該疫苗將成為國內首個針對該人羣的 RSV 疫苗。RSV 是一種常見病毒，每年影響全球 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/275604914.md) | | 葛蘭素史克業績超出預期，並堅持其長期展望 | 葛蘭素史克（GSK plc）公佈了強勁的季度業績，超出了銷售和盈利預期。第四季度非公認會計原則（non-GAAP）每股收益為 0.26，超出預期 0.03，收入同比增長 6.3%，達到 86.2 億。公司產生了 89 億的經營現金流，並宣佈 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/274856497.md) | | 前瞻洞察：葛蘭素史克的季度財報 | GSK（紐約證券交易所代碼：GSK）將於 2026 年 2 月 4 日發佈季度財報，分析師預測每股收益（EPS）為 0.64 美元。投資者對潛在的積極指引持樂觀態度。上個季度，GSK 的每股收益超出預期 0.22 美元，導致股價上漲 2.2 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/274669809.md) | --- > **免責聲明**：本文內容僅供參考，不構成任何投資建議。