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title: "Apellis Pharmaceuticals 表示，美國 FDA 已授予 Empaveli 用於治療罕見腎病的申請優先審查資格"
description: "Apellis Pharmaceuticals 宣佈，美國 FDA 已接受其針對 Empaveli 的補充新藥申請，旨在治療罕見的腎臟疾病 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小球腎炎。該申請得到了晚期臨牀試驗結果的支持，顯示出蛋白尿顯著減少和腎功能穩定。FDA 已授予優先審查，預計將在 7 月 28 日前做出決定"
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published_at: "2025-04-01T13:05:26.000Z"
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# Apellis Pharmaceuticals 表示，美國 FDA 已授予 Empaveli 用於治療罕見腎病的申請優先審查資格

> Apellis Pharmaceuticals 宣佈，美國 FDA 已接受其針對 Empaveli 的補充新藥申請，旨在治療罕見的腎臟疾病 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小球腎炎。該申請得到了晚期臨牀試驗結果的支持，顯示出蛋白尿顯著減少和腎功能穩定。FDA 已授予優先審查，預計將在 7 月 28 日前做出決定

Apellis Pharmaceuticals 週二表示，美國食品藥品監督管理局已接受其針對 Empaveli（或稱 pegcetacoplan）的補充新藥申請，以治療 C3 腎小管病和原發性免疫複合物膜增生性腎小管炎，這兩種都是罕見的腎臟疾病。

該公司表示，該申請基於一項晚期試驗的結果，該試驗達到了其主要終點，即在使用 Empaveli 治療的患者中實現了 “統計學顯著” 的蛋白尿減少，並表明腎功能穩定。

Apellis 表示，該機構已授予該申請優先審查，並安排了 7 月 28 日的決定日期。

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