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title: "雙特異性對抗雙特異性：信達生物宣佈首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期臨牀研究中接受劑量，這是一種首創的抗 VEGF 和抗補體雙特異性融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫 | IVBIY 股票新聞"
type: "News"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/239003861.md"
description: "信達生物宣佈在其針對糖尿病性黃斑水腫（DME）的二期臨牀研究中首次為患者用藥，該研究使用的藥物為 efdamrofusp alfa（IBI302），這是一種針對 VEGF 和補體的雙特異性融合蛋白。該研究旨在評估該治療在 150 名參與者中的療效和安全性，並與 Faricimab 進行比較。DME 影響着中國數百萬患者，目前的治療方法需要頻繁注射。efdamrofusp alfa 顯示出改善視力和延長用藥間隔的潛力，可能滿足 DME 治療中的未滿足醫療需求"
datetime: "2025-05-07T00:00:00.000Z"
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# 雙特異性對抗雙特異性：信達生物宣佈首位患者在 Efdamrofusp Alfa（IBI302）二期臨牀研究中接受劑量，這是一種首創的抗 VEGF 和抗補體雙特異性融合蛋白，用於治療糖尿病黃斑水腫 | IVBIY 股票新聞

/PRNewswire/ -- 信達生物科技有限公司（"信達"）（香港交易所代碼：01801）是一家全球領先的生物製藥公司，專注於開發、生產和商業化高質量的藥物，治療腫瘤、心血管和代謝、自身免疫、眼科及其他重大疾病，現宣佈完成了 efdamrofusp alfa（研發代碼：IBI302）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）第二階段臨牀研究的首位患者給藥。efdamrofusp alfa 是一種重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）- 抗體人補體受體 1（CR1）融合蛋白。

這項隨機、雙盲、多中心、主動對照的第二階段臨牀研究（NCT06908876）旨在評估 efdamrofusp alfa 在 DME 患者中進行玻璃體內注射的療效和安全性。總共將招募 150 名參與者，並按 1:1:1 的比例隨機分配到 IBI302 4 mg 組、IBI302 8 mg 組和 Faricimab（抗 VEGF/ANG-2 雙特異性抗體）6 mg 組。主要終點是研究眼在第 16 周的最佳矯正視力（BCVA）與基線的變化。

**DME 已成為中國糖尿病人羣中視力損害的主要原因**：根據統計數據，中國有超過 1.4 億糖尿病患者，其中約三分之一發展為糖尿病視網膜病變（DR）。在 DR 患者中，DME 的患病率範圍為 7% 至 14%，這表明 **中國估計有 400 萬到 500 萬 DME 患者**。

DME 的發展主要是由 VEGF 上調和炎症因子介導的微血管損傷驅動的。補體激活也通過細胞溶解、調理作用和促進促炎微環境參與 DME 的發展，導致視網膜微血管損傷、神經退行性變和黃斑水腫。目前，玻璃體內注射抗 VEGF 藥物或糖皮質激素是關鍵治療策略，有效改善視力和視網膜水腫。然而，頻繁的玻璃體內注射（每 4 到 8 週一次）可能導致患者依從性差，並增加白內障和眼內壓升高等併發症的風險，使得長期治療難以實現持續的視力改善。近年來，以 Faricimab 為代表的雙特異性抗體在 DME 患者中顯示出顯著的療效和延長的給藥間隔；Faricimab 目前代表了 DME 的全球治療標準。

Efdamrofusp alfa 是首個針對 VEGF 和補體的雙特異性融合蛋白，能夠同時抑制 VEGF 介導的血管生成和血管滲漏，以及補體激活介導的炎症反應。迄今為止，已經在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和 DME 患者中進行了多項 efdamrofusp alfa 的臨牀研究，其中高劑量（8 mg）efdamrofusp alfa 在改善視力和視網膜水腫方面顯示出顯著療效。同時，efdamrofusp alfa 顯示出延長給藥間隔（可達 12-16 周）的潛力，具有良好的安全性和耐受性。

**本研究的首席研究員、上海交通大學醫學院附屬上海市總醫院副院長、眼科中心主任夏東教授** 表示："DME 是中國最常見的眼底疾病之一，影響多達 400 萬到 500 萬患者。隨着人口老齡化加劇和糖尿病發病率持續上升，DME 已成為嚴重危害公共健康的疾病之一，給社會和個人帶來了沉重負擔。抗 VEGF 藥物目前是 DME 的一線治療，但仍存在巨大的未滿足醫療需求，例如頻繁注射、長期療效減弱以及部分患者反應不佳。作為全球首個抗 VEGF-補體雙特異性藥物，efdamrofusp alfa 在 DME 患者的第一階段臨牀研究中顯示出良好的安全性、視力和黃斑水腫的顯著改善，以及延長給藥間隔的潛力，這給我們的研究團隊帶來了極大的信心。我們期待這項第二階段研究的成功，希望為大量 DME 患者提供新的治療選擇。"

**信達的臨牀開發高級副總裁錢磊博士** 表示："Efdamrofusp alfa 是信達自主研發的抗 VEGF-補體雙特異性融合蛋白，擁有全球專利權。這項臨牀研究將是全球首個比較兩種雙靶向藥物的研究，使用 Faricimab 作為 DME 的全球標準治療。我們期待這項研究的成功，這將為第三階段臨牀試驗提供支持，併為患者提供新的治療選擇。信達的生物醫藥管線涵蓋心血管、內分泌和代謝、眼科和自身免疫疾病領域。我們將繼續開發新療法，為醫生提供更多臨牀治療選擇，造福更多患者。"

**關於糖尿病性黃斑水腫**

糖尿病視網膜病變（DR）是由糖尿病引起的視網膜微血管損傷所導致的一系列病變，是糖尿病的主要微血管併發症。糖尿病性黃斑水腫（DME）以視網膜水腫、增厚和滲出為特徵，是由於黃斑區域毛細血管滲漏引起的。它是血-retinal 屏障（BRB）破壞的結果，主要影響中央視力。目前，DR 已成為全球工作年齡人羣失明的主要原因，而 DME 已成為糖尿病人羣中視力損害的主要原因。

糖尿病視網膜病變（DR）和糖尿病黃斑水腫（DME）的病理機制是多因素的，涉及與高血糖、氧化應激和炎症相關的代謝異常。這些過程導致血管活性因子如 VEGF 的上調，進而破壞血-retinal barrier（BRB），增加血管通透性，臨牀表現為視網膜水腫和滲出。當黃斑區域受累時，發展為 DME。除此之外，補體系統的激活通過細胞溶解、調理作用和促進促炎微環境，損害神經血管單元，導致視網膜微血管損傷、神經退行性變、黃斑水腫和視網膜新生血管形成。

**關於 Efdamrofusp Alfa (IBI302)**

Efdamrofusp alfa 是一種重組的全人源雙特異性融合蛋白，由信達生物開發，擁有全球知識產權。其 N 端是 VEGF 結合域，可以結合 VEGF 家族，阻斷 VEGF 介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的存活和增殖，從而抑制血管生成，減少血管通透性和血管滲漏。C 端是補體結合域，可以通過特異性結合 C3b 和 C4b，抑制經典途徑和旁路途徑的補體激活，從而減輕補體激活介導的炎症反應。通過這種雙重機制，Efdamrofusp alfa 通過抑制 VEGF 介導的血管生成和補體激活通路發揮其治療效果。

**關於信達生物**

信達生物是一家領先的生物製藥公司，成立於 2011 年，使命是為全球患者提供負擔得起的高質量生物製藥。該公司發現、開發、生產和商業化針對一些最棘手疾病的創新藥物。其開創性的療法治療癌症、心血管和代謝、自身免疫和眼科疾病。信達生物已在市場上推出 15 種產品。公司有 3 個新藥申請正在監管審查中，4 個資產處於 III 期或關鍵臨牀試驗階段，還有 15 個分子處於早期臨牀階段。信達生物與包括禮來、賽諾菲、英凱特、Adimab、LG Chem 和 MD 安德森癌症中心在內的 30 多家全球醫療公司合作。

信達生物秉持 “以誠信為起點，以行動求成功” 的座右銘，保持行業最高標準的實踐，並協作推動生物製藥行業的發展，使一流的藥物能夠廣泛獲得。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上關注信達生物。

聲明：_信達生物不建議使用任何未獲批准的藥物/適應症。_

**前瞻性聲明**

本新聞稿可能包含某些前瞻性聲明，這些聲明本質上受到重大風險和不確定性的影響。與信達生物相關的 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算” 等類似表述，旨在識別某些前瞻性聲明。信達生物不打算定期更新這些前瞻性聲明。

這些前瞻性聲明基於信達生物管理層在作出這些聲明時對未來事件的現有信念、假設、期望、估計、預測和理解。這些聲明並不能保證未來的發展，並受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了信達生物的控制，且難以預測。因此，實際結果可能因未來業務變化或發展、信達生物的競爭環境以及政治、經濟、法律和社會條件而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異。

信達生物、董事會成員及員工不承擔（a）糾正或更新本網站中包含的前瞻性聲明的義務；以及（b）在任何前瞻性聲明未能實現或被證明不正確的情況下的責任。

參考文獻

1\. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組，中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組. 我國糖尿病視網膜病變臨牀診療指南（2022 年）. 中華眼底病雜誌. 2023;39(02):99-124.

2\. Kusuhara S, Fukushima Y, Ogura S, Inoue N, Uemura A. 糖尿病視網膜病變的病理生理學：舊與新. Diabetes Metab J. 2018;42(5):364-376.

3\. Jiang F, Lei C, Chen Y, Zhou N, Zhang M. 補體系統與糖尿病視網膜病變. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):575-584.

4\. Ehlken C, Ziemssen F, Eter N, et al. 系統評價：玻璃體內治療中的不依從性和不持續性. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(10):2077-2090.

5\. Ciulla TA, Bracha P, Pollack J, Williams DF. 美國糖尿病黃斑水腫抗血管內皮生長因子治療的真實世界結果. Ophthalmol Retina. 2018;2(12):1179-1187.

6\. Tan GS, Cheung N, Simó R, et al. 糖尿病黃斑水腫. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(2): 143-155.

來源：信達生物

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