我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。宣泰醫藥宣佈，其達格列淨二甲雙胍緩釋片獲得美國 FDA 的暫時批准。這一批准表明該產品符合仿製藥的審評要求，但由於專利保護，需待專利到期及獲得最終批准後才能在美國市場銷售。此舉將有助於公司擴大在美國市場的銷售規模，豐富產品線，對長期經營產生積極影響。
智通財經 APP 訊，宣泰醫藥 (688247.SH) 發佈公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱 “美國 FDA”) 的通知，公司向美國 FDA 申報的達格列淨二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請 (以下簡稱 “ANDA”，即美國仿製藥申請) 獲得暫時批准 (Tentative Approval)。
本次達格列淨二甲雙胍緩釋片獲得美國 FDA 的暫時批准，標誌着該產品滿足了仿製藥的所有審評要求。但該產品在美國的專利尚處於保護期內，公司需在相關專利到期並獲得美國 FDA 最終批准後方可獲得在美國市場銷售該產品的資格。本次達格列淨二甲雙胍緩釋片獲得 FDA 的暫時批准將有利於公司未來不斷擴大在美國市場的銷售規模，豐富產品梯隊，對公司的長期經營產生積極的影響。