我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。亞盛醫藥宣佈其藥物 lisaftoclax 的新臨牀數據，將在 2025 年 ASCO 年會上進行展示。1b/2 期研究顯示，lisaftoclax 與阿扎胞苷聯合使用耐受性良好，並在初治或對 venetoclax 耐藥的髓系惡性腫瘤患者中顯示出良好的療效。該研究包括近 100 名患者，初治患者的總體反應率為 64%，而對 venetoclax 耐藥患者的反應率為 17%。該公司旨在通過這種新型 Bcl-2 抑制劑解決難治性癌症中的關鍵治療空白
2025 年 5 月 22 日- 下午 8:15
美國馬里蘭州羅克維爾和中國蘇州，2025 年 5 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 亞盛醫藥（NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855），一家致力於滿足癌症未滿足醫療需求的全球生物製藥公司，今天宣佈將在 2025 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，分別通過口頭報告和海報展示，介紹兩項正在進行的研究的新臨牀數據，這些研究評估了 lisaftoclax 在各種血液癌症中的應用以及 alrizomadlin 在實體腫瘤中的應用。lisaftoclax 和 alrizomadlin 均顯示出抗腫瘤活性，數據支持它們進一步的臨牀開發。
Bcl-2 抑制劑 lisaftoclax 和 MDM2-p53 抑制劑 alrizomadlin 都是亞盛醫藥在細胞凋亡靶向管線中的關鍵藥物候選者。關於 lisaftoclax 的口頭報告將展示一項評估 lisaftoclax 與阿扎胞苷聯合使用的 1b/2 期研究的結果，該研究針對的是治療未暴露（TN）或之前接受過 venetoclax 治療的髓系惡性腫瘤患者。來自這項全球多中心研究的數據已招募近百名患者，顯示 lisaftoclax 與阿扎胞苷聯合使用耐受性良好，並具有初步療效。此外，該研究發佈了 lisaftoclax 在 venetoclax 耐藥急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者中的首個數據集，並顯示出良好的治療潛力。
亞盛醫藥首席醫學官翟亦凡博士評論道： “我們很高興 lisaftoclax 的 1b/2 期研究結果將在 2025 年 ASCO 年會上以口頭報告的形式展示，這將突出 lisaftoclax 在與阿扎胞苷聯合使用時在各種髓系惡性腫瘤患者中表現出的顯著活性。這種新型 Bcl-2 抑制劑在之前未治療的患者和接受過 venetoclax 治療的患者中均顯示出抗腫瘤活性，填補了這些難治性疾病的關鍵治療空白。最近在中國提交的 lisaftoclax 新藥申請是我們項目的一個里程碑，如果獲得批准，lisaftoclax 將成為全球第二個獲批的 Bcl-2 抑制劑。我們感謝參與這些試驗的患者和研究人員，他們與我們共同致力於開發能夠為癌症患者提供有意義幫助的創新療法。”
在 2025 年 ASCO 年會上選定的兩項摘要的亮點如下：
lisaftoclax（APG-2575）與阿扎胞苷（AZA）聯合使用的 1b/2 期研究，針對治療未暴露或之前接受過 venetoclax 治療的髓系惡性腫瘤患者
- 摘要編號： 6505
- 格式： 口頭報告
- 會議主題： 血液惡性腫瘤—白血病、骨髓增生異常綜合徵和異體移植
- ** 日期和時間：**2025 年 6 月 2 日，下午 3:00-6:00，中部時間（2025 年 6 月 3 日，上午 4:00-7:00，北京時間）
- 主要作者： Michael Francis Leahy, MBChB，澳大利亞皇家珀斯醫院；Shaun Fleming, MBBS（榮譽），博士，阿爾弗雷德醫院及澳大利亞血液疾病中心，澳大利亞；Patricia Kropf, MD，諾萬特健康癌症研究所，美國等。
- 亮點：
該 1b/2 期研究旨在評估 lisaftoclax 與阿扎胞苷聯合使用在治療未暴露（TN）或復發/難治（R/R）急性髓系白血病（AML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高風險骨髓增生異常綜合徵（HR-MDS）/慢性髓單核白血病（CMML）患者中的安全性和有效性。lisaftoclax 是一種新型的口服選擇性 Bcl-2 抑制劑，在之前的臨牀前和臨牀研究中與阿扎胞苷聯合使用時顯示出增強的治療反應。lisaftoclax 與阿扎胞苷的聯合使用耐受性良好，初步顯示出臨牀活性。截至 2025 年 1 月 6 日的數據截止日期，共招募了 97 名患者，治療中位時間為兩個週期。在 TN-MDS/CMML 患者中，總體反應率（ORR）為 64%，完全反應（CR）和骨髓 CR 分別由 29% 和 36% 的患者實現；在接受 lisaftoclax 治療 28 天或 14 天重複 28 天週期的 R/R AML 患者中，ORR 分別為 39% 和 50%，包括 CR 率分別為 28% 和 37.5%；在對 venetoclax 耐藥的患者中，AML/MPAL 患者的 ORR 為 17%，HR-MDS 患者的 ORR 為 50%。最大耐受劑量（MTD）未達到，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。常見的 3/4 級治療相關不良事件（TEAE）包括中性粒細胞減少症（40%）、發熱性中性粒細胞減少症（31%）和血小板減少症（22%）。發熱性中性粒細胞減少症是最常報告的嚴重不良事件（SAE）（26.8%）。僅有 3% 的參與者經歷了導致 lisaftoclax 劑量減少的中性粒細胞減少症。未報告 60 天死亡率。
新型 MDM2 抑制劑 alrizomadlin（APG-115）與或不與託瑞帕利單抗聯合使用的 2 期研究，針對晚期腺樣囊性癌（ACC）或其他實體腫瘤患者
- 摘要編號： 6102
- 格式： 海報展示
- 會議主題： 頭頸癌
- ** 日期和時間：**2025 年 6 月 2 日，星期一，上午 9:00-中午 12:00，中部時間（2025 年 6 月 2 日，星期一，北京時間晚上 10:00 – 次日凌晨 1:00）
- 主要作者： 餘國，醫學博士，上海東醫院，醫學腫瘤科，中國；李寧，醫學博士，中國醫學科學院腫瘤醫院，中國；張星，醫學博士，中山大學腫瘤中心，黑色素瘤和肉瘤醫學腫瘤科，中國；方美玉，醫學博士，中國科學院大學腫瘤醫院，罕見癌症與頭頸醫學腫瘤科，中國；王書航，醫學博士，中國醫學科學院腫瘤醫院，中國，等。
- 亮點：
Alrizomadlin 是一種新型的口服 MDM2 抑制劑，已顯示出可控的安全性特徵，並在腺樣囊性癌（ACC）中表現出初步的臨牀活性。 截至 2025 年 1 月 5 日的數據截止日期，共有 54 名晚期 ACC、惡性周圍神經鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤（LPS）、膽道癌（BTC）及其他腫瘤患者入組。Alrizomadlin 單藥治療在晚期 ACC 或 MPNST 患者中顯示出抗腫瘤活性。Alrizomadlin 與 toripalimab 聯合使用也表現出良好的耐受性，並在 MPNST、BTC 和 LPS 患者中顯示出抗腫瘤活性。
在單藥治療組中，有 14 名患者可評估療效。ACC 患者的客觀緩解率（ORR）為 22.2%，疾病控制率（DCR）在 9 名患者中為 100%。所有 MPNST 患者的 DCR 為 100%，其中 5 名患者均達到了穩定病（SD）。3 級或更高的治療相關不良事件（TRAEs）包括中性粒細胞減少症（13.6%）和血小板減少症（9.1%）。未報告治療相關的嚴重不良事件（SAEs）。 在聯合治療組中，有 28 名患者可評估療效。BTC 患者的 ORR 為 20%，DCR 為 80%。LPS 患者的 ORR 為 16.7%，DCR 為 66.7%。MPNST 患者的 ORR 為 14.3%，DCR 為 53.6%；此外，2 名 MPNST 患者確認部分緩解（PR），無進展生存期（PFS）分別延長超過 60 周和 96 周。3 級或更高的 TRAEs 包括血小板減少症（38.5%）和中性粒細胞減少症（34.6%）。在 8 名患者中報告了治療相關的 SAEs，其中血小板減少症最為常見（n=6）。一名患者因 4 級血小板減少症中斷治療。未報告治療相關死亡。
* Lisaftoclax (APG-2575) 和 alrizomadlin (APG-115) 是研究性化合物，尚未獲得美國 FDA 的批准。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（NASDAQ: AAPG；HKEX: 6855）是一家全球生物製藥公司，致力於滿足癌症領域未滿足的醫療需求。公司建立了豐富的創新藥物候選庫，包括針對凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑，如 Bcl-2 和 MDM2-p53，以及下一代激酶抑制劑。
主要資產 oliverembatinib 是中國首個獲批用於治療慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）伴 T315I 突變、加速期慢性髓性白血病（CML-AP）伴 T315I 突變，以及對第一代和第二代 TKIs 耐藥或不耐受的 CML-CP 患者的第三代 BCR-ABL1 抑制劑。該藥物已納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。公司目前正在進行 FDA 批准的全球註冊 3 期臨牀試驗，或稱 POLARIS-2，針對 CML 的 oliverembatinib，以及針對新診斷的 Ph+ ALL 患者和 SDH 缺乏的 GIST 患者的全球註冊 3 期臨牀試驗。
第二個主要資產 lisaftoclax 是一種新型 Bcl-2 抑制劑，用於治療各種血液惡性腫瘤。針對復發和/或難治性 CLL 和 SLL 的 NDA 已被中國國家藥品監督管理局接受，並獲得優先審評資格。公司目前正在進行 FDA 批准的全球註冊 3 期臨牀試驗，或稱 GLORA，針對與 BTK 抑制劑聯合使用的 lisaftoclax，適用於之前接受 BTK 抑制劑治療超過 12 個月且反應不佳的 CLL/SLL 患者，以及針對新診斷的 CLL/SLL、急性髓性白血病（AML）和骨髓增生異常綜合症（MDS）患者的全球註冊 3 期臨牀試驗。
憑藉其強大的研發能力，亞盛醫藥建立了全球知識產權組合，並與眾多領先的生物技術和製藥公司（如武田製藥、阿斯利康、默克、輝瑞和信達生物）建立了全球合作伙伴關係及其他關係，同時與領先的研究機構（如 Dana-Farber 癌症研究所、梅奧診所、國家癌症研究所和密歇根大學）建立了研發關係。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》及 1933 年《證券法》第 27A 條修訂版和 1934 年《證券交易法》第 21E 條修訂版所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有聲明，除了歷史事實的陳述外，均可能是前瞻性聲明，包括表達亞盛醫藥對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、期望、信念、計劃、目標、假設或預測的聲明。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，具體討論見亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括在 2025 年 1 月 21 日向 SEC 提交的修訂版 F-1 註冊聲明中標題為 “風險因素” 和 “關於前瞻性聲明和行業數據的特別説明” 的部分，以及在 2025 年 4 月 16 日向 SEC 提交的 20-F 表格中，和 2019 年 10 月 16 日公司香港首次公開募股的招股説明書中標題為 “前瞻性聲明” 和 “風險因素” 的部分，以及我們不時向 SEC 和/或香港聯合交易所提交的其他文件，這些文件可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息存在重大差異。本演示文稿中包含的前瞻性聲明不構成公司管理層的盈利預測。
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