九洲藥業子公司藥物科技通過美國 FDA 現場檢查
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。九洲藥業子公司浙江九洲藥物科技有限公司於 2025 年 3 月 17 日至 21 日接受了美國 FDA 的 cGMP 現場檢查，並已通過檢查。此次檢查涵蓋質量體系、物料、生產等六大系統，表明藥物科技符合 FDA 要求，為公司拓展國際市場提供保障，積極影響全球規範市場。公司建立了符合全球標準的 cGMP 質量管理體系，提升綜合競爭力。
智通財經 APP 訊，九洲藥業 (603456.SH) 發佈公告，公司子公司浙江九洲藥物科技有限公司 (以下簡稱 “藥物科技”) 於 2025 年 3 月 17 日至 2025 年 3 月 21 日期間接受了美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱 “FDA”) 的 cGMP(現行藥品生產質量管理規範) 現場檢查，檢查範圍涵蓋質量體系、物料、生產、包裝與標籤、設備設施、實驗室控制六大系統。近日，藥物科技收到美國 FDA 簽發的現場檢查報告 (EIR，Establishment Inspection Report)，該報告表明藥物科技已通過本次 cGMP 現場檢查。
本次通過美國 FDA 的現場檢查，表明藥物科技在藥品 cGMP 質量管理體系和生產環境設施等方面符合美國 FDA 要求，為公司持續拓展國際市場提供了堅實的保障，並對拓展全球規範市場帶來積極影響。同時公司建立了符合全球行業領先標準的研發、生產、質量控制和項目管理的分級 cGMP 質量管理體系，對提升公司綜合競爭力及未來發展有着積極的推動作用。