我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。澤璟製藥近日獲得國家藥監局批准，進行注射用 ZG005 與 ZG006 聯合治療晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌的臨牀試驗。ZG005 為創新型抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體，具有雙靶向阻斷作用，促進 T 細胞活化。ZG006 為三特異性抗體，已獲 FDA 和 NMPA 臨牀試驗許可，具備成為同類最佳分子的潛力。
智通財經 APP 訊，澤璟製藥 (688266.SH) 發佈公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局 (以下簡稱 “國家藥監局”) 核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，注射用 ZG005 與注射用 ZG006 聯合用於晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌的臨牀試驗獲得批准。
注射用 ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體，為創新型腫瘤免疫治療生物製品，註冊分類為 1 類，有望用於治療多種實體瘤。根據公開查詢， ZG005 是全球率先進入臨牀研究的同靶點藥物之一，目前全球範圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。
ZG005 擁有雙靶向阻斷 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 的信號通路，進而促進 T 細胞的活化和增殖;又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結合 CD226 產生共刺激激活信號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，併產生兩個靶點被同時阻斷後的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
注射用 ZG006 是公司及子公司 GensunBiopharmaInc.通過其雙/多特異性抗體研發平台開發的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國 FDA 和中國 NMPA 臨牀試驗許可，並已被美國 FDA 授予孤兒藥資格認定 (Orphan-drugDesignation)。 ZG006 是一種針對兩個不同 DLL3 表位及 CD3 的三特異性 T 細胞銜接器。經查詢，ZG006 是全球第一個針對 DLL3 靶點的三特異性抗體 (DLL3×DLL3×CD3)，是全球同類首創 (First-in-Class) 分子形式，具有成為同類最佳 (Best-in-Class) 分子的潛力。
ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞。ZG006 銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨牀前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，説明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。