智翔金泰：GR1803 注射液獲得藥物臨牀試驗批准通知書
我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。智翔金泰近日獲得國家藥品監督管理局批准，GR1803 注射液的臨牀試驗申請獲批。該藥物為公司自主研發的雙特異性抗體，靶向 BCMA 和 CD3，主要用於復發/難治性多發性骨髓瘤患者。GR1803 注射液的設計旨在提高抗原結合親和力，減少免疫原性，降低毒副作用。
智通財經 APP 訊，智翔金泰 (688443.SH) 發佈公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，公司在研產品 GR1803 注射液聯合抗 CD38 單克隆抗體在復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者中開展臨牀試驗的臨牀試驗申請獲得批准。
GR1803 注射液是一款由公司自主研發的雙特異性抗體藥物，作用靶點為 BCMA 和 CD3，註冊分類為治療用生物製品 1 類。GR1803 注射液是基於共同輕鏈構建的雙特異性抗體分子，其結構與正常的單抗分子結構高度類似，不僅便於其製備工藝的開發，而且減少了因結構差異而導致免疫原性的可能性。GR1803 注射液能夠同時結合抗原 BCMA 和 CD3，其結合 BCMA 的親和力 (10-10M) 較結合 CD3 的親和力 (10-8M) 高兩個數量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集並激活 T 細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因 CD3 抗體導致的 T 細胞非特異性激活，從而降低 GR1803 注射液在體內的毒副作用。