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title: "國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求 完善高端醫療器械註冊審查體系"
description: "國家藥監局發佈公告，優化高端醫療器械的全生命週期監管，科學制定審評要求，完善註冊審查體系。加快相關產品技術審查指導原則的修訂，研究多病種和人工智能領域的技術指導原則，簡化人工智能醫療器械的註冊要求，探索電子説明書的使用路徑。"
type: "news"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/247122212.md"
published_at: "2025-07-03T10:09:04.000Z"
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# 國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求 完善高端醫療器械註冊審查體系

> 國家藥監局發佈公告，優化高端醫療器械的全生命週期監管，科學制定審評要求，完善註冊審查體系。加快相關產品技術審查指導原則的修訂，研究多病種和人工智能領域的技術指導原則，簡化人工智能醫療器械的註冊要求，探索電子説明書的使用路徑。

國家藥監局發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械註冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更註冊要求；探索完善採用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平台註冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平台的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫療器械使用期限註冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子説明書的路徑和要求。

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