---
title: "國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求 完善高端醫療器械註冊審查體系"
description: "國家藥監局發佈公告，優化高端醫療器械的全生命週期監管，科學制定審評要求，完善註冊審查體系。加快相關產品技術審查指導原則的修訂，研究多病種和人工智能領域的技術指導原則，簡化人工智能醫療器械的註冊要求，探索電子説明書的使用路徑。"
type: "news"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/247122212.md"
published_at: "2025-07-03T10:09:04.000Z"
---

# 國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求 完善高端醫療器械註冊審查體系

> 國家藥監局發佈公告，優化高端醫療器械的全生命週期監管，科學制定審評要求，完善註冊審查體系。加快相關產品技術審查指導原則的修訂，研究多病種和人工智能領域的技術指導原則，簡化人工智能醫療器械的註冊要求，探索電子説明書的使用路徑。

國家藥監局發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械註冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更註冊要求；探索完善採用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平台註冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平台的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫療器械使用期限註冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子説明書的路徑和要求。

## Related News & Research

| Title | Description | URL |
|-------|-------------|-----|
| 佐丹奴小股東獲支付最多 15 億 成監管和解首例 分析：或成日後重要參考 | 證監會與華富國際及 Clear Prosper 達成和解，涉及佐丹奴股份交易違規行為。兩公司同意向受影響的獨立股東支付最高 15 億元現金賠償。2016 年和 2022 年股東將分別獲得每股 0.996 元和 0.412 元的賠償。此和解為 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276401818.md) |
| 美股的 “危險信號” | 本月標普 500 指數成分股在八個交易日內下跌 7% 或以上的股票數量已經超過 100 只，直逼 2022 年美股熊市的水平。 雖然這不像新冠疫情或關税危機期間那樣極端，但該指標超過 100 通常意味着更大範圍的下滑，而這種情況目前還沒有發 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276185288.md) |
| 阿爾茨海默病測試的推出及 2026 年展望可能會改變投資實驗美控（Labcorp，LH）的理由 | Labcorp Holdings 報告了 2025 年第四季度銷售額為 35.2 億美元，全年銷售額為 139.5 億美元，並對 2026 年的收入指引為 146.1 億至 147.9 億美元。該公司推出了 FDA 批准的 Elecsys  | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276306561.md) |
| 一文讀懂 2026 年至今的全球市場：什麼在漲？美股為何不行？這種趨勢會持續嗎？ | 高盛報告揭示 2026 年市場新風向：週期性資產上漲仍有空間；但 AI 等熱門主題估值過高，高波動或成為未來常態；美元將持續疲軟；建議警惕高估值板塊，分散股票持倉、保持健康的非美敞口（包括新興市場），以及較長期限指數波動率的做多頭寸。 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276406606.md) |
| 特朗普暗示違法徵收的關税不退了，美財長稱今年關税收入將 “基本保持不變” | 美國總統特朗普暗示不會退還被最高法院裁定違法的關税，預計 2026 年關税收入將保持不變。特朗普計劃簽署行政令，對全球商品加徵 10% 進口關税，取代被推翻的關税。財長貝森特表示，政府將利用替代法律權力維持關税收入，強調國家安全和財政收入不 | [Link](https://longbridge.com/zh-HK/news/276494362.md) |

---

> **免責聲明**：本文內容僅供參考，不構成任何投資建議。