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title: "東方生物獲得醫療器械註冊證"
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locale: "zh-HK"
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description: "東方生物宣佈，公司及其子公司美國衡健生物科技有限公司的部分客户近期獲得幾款呼吸道聯檢產品的境外醫療器械註冊證書或生產銷售許可書。同時，控股子公司北京新興四寰生物技術有限公司完成了一項產品的變更註冊。此舉有助於拓展國內外市場。"
datetime: "2025-07-04T08:39:03.000Z"
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# 東方生物獲得醫療器械註冊證

智通財經 APP 訊，東方生物 (688298.SH) 發佈公告，公司及子公司美國衡健生物科技有限公司部分合作客户於近期取得幾款呼吸道聯檢產品的境外醫療器械註冊證書或生產銷售許可書;控股子公司北京新興四寰生物技術有限公司完成一項產品的變更註冊 (備案)。

公司呼吸道抗原聯合檢測試劑 (自測/專業) 在上述國家和地區獲得註冊，表明上述產品已符合相關國家和地區要求，具備了該市場的准入條件。幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑的三類註冊證變更主要增加了自測用途及延長了產品的有效期，在原有銷售的基礎上進一步增加了可銷售客户羣體的範圍。上述產品的取證/註冊變更有利於國內外市場的整體拓展。

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