天壇生物：靜注人免疫球蛋白獲藥品補充申請批准

天壇生物公告，公司下屬成都蓉生藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》，成都蓉生研製的 2.5g/瓶規格的 “靜注人免疫球蛋白” 符合藥品註冊的相關要求。該產品適應症包括治療原發性免疫球蛋白 G 缺乏症、繼發性免疫球蛋白 G 缺陷病以及自身免疫性疾病等。產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括通過 GMP 符合性檢查並獲得四川省藥品監督管理局簽發的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》。國內市場尚無 2.5g/瓶規格的 “靜注人免疫球蛋白” 產品上市。