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艾力斯:甲磺酸伏美替尼片 EGFR20 外顯子插入突變 NSCLC 二線治療適應症擬納入優先審評程序

智通財經
2025年7月9日 上午09:36
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艾力斯宣佈,其產品甲磺酸伏美替尼片擬用於治療經含鉑化療後出現疾病進展或不耐受含鉑化療的 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者。該藥品的上市許可申請已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評程序,公示期為 2025 年 7 月 8 日至 2025 年 7 月 15 日。

智通財經 APP 訊,艾力斯 (688578.SH) 發佈公告,公司產品甲磺酸伏美替尼片 (以下簡稱 “伏美替尼”) 擬用於 “既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展,或不耐受含鉑化療,並且經檢測確認存在表皮生長因子受體 (EGFR) 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療” 的藥品上市許可申請近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入擬優先審評品種公示名單,公示期為 2025 年 7 月 8 日至 2025 年 7 月 15 日。

甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI),為公司自主研發的 1 類新藥,屬於小分子靶向藥,是目前公司的核心產品,用於晚期 NSCLC 的治療,伏美替尼用於 EGFR20 外顯子插入突變 NSCLC 的二線治療適應症已獲得 CDE 突破性治療品種的認定。

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