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title: "九洲藥業子公司瑞博蘇州通過美國 FDA 現場檢查"
type: "News"
locale: "zh-HK"
url: "https://longbridge.com/zh-HK/news/252618888.md"
description: "九洲藥業子公司瑞博蘇州於 2025 年 5 月 19 日至 22 日接受了美國 FDA 的 cGMP 現場檢查，並已通過檢查。此次檢查涵蓋質量體系、物料、生產等六大系統，表明瑞博蘇州符合 FDA 要求，為公司拓展國際市場提供保障，並積極影響全球規範市場。公司建立了符合全球標準的 cGMP 質量管理體系，提升了綜合競爭力。"
datetime: "2025-08-12T07:41:03.000Z"
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# 九洲藥業子公司瑞博蘇州通過美國 FDA 現場檢查

智通財經 APP 訊，九洲藥業 (603456.SH) 發佈公告，公司子公司瑞博 (蘇州) 製藥有限公司 (以下簡稱 “瑞博蘇州”) 於 2025 年 5 月 19 日至 2025 年 5 月 22 日期間接受了美國食品藥品監督管理局 (以下簡稱 “FDA”) 的 cGMP(現行藥品生產質量管理規範) 現場檢查，檢查範圍涵蓋質量體系、物料、生產、包裝與標籤、設備設施、實驗室控制六大系統。近日，瑞博蘇州收到美國 FDA 簽發的現場檢查報告 (EIR，Establishment Inspection Report)，該報告表明瑞博蘇州已通過本次 cGMP 現場檢查。

本次通過美國 FDA 現場檢查，表明瑞博蘇州在藥品 cGMP 質量管理體系和生產環境設施等方面符合美國 FDA 要求，為公司持續拓展國際市場提供了堅實的保障，並對拓展全球規範市場帶來積極影響。同時公司建立了符合全球行業領先標準的研發、生產、質量控制和項目管理的分級 cGMP 質量管理體系，對提升公司綜合競爭力及未來發展有着積極的推動作用。

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