默克宣佈 Ogsiveo 獲得歐盟委員會批准用於治療硬纖維瘤
歐洲委員會已批准默克 KGaA 的子公司 SpringWorks Therapeutics 的 Ogsiveo（nirogacestat）用於治療纖維瘤。這種口服伽馬分泌酶抑制劑已獲批准用於需要系統治療的進展性纖維瘤成人患者，支持數據來自於 III 期臨牀試驗結果，顯示無進展生存期顯著改善，與安慰劑相比，疾病進展風險降低 71%。Ogsiveo 已在美國獲得批准，並被 FDA 和 EMA 認定為孤兒藥
SpringWorks Therapeutics 是默克的子公司。圖片來源：默克 KGaA，德國達姆施塔特及其附屬公司。
歐洲委員會（EC）已向默克 KGaA 的子公司 SpringWorks Therapeutics 授予 Ogsiveo（nirogacestat）的市場授權，用於治療 desmoid 腫瘤——一種在身體結締組織中發生的罕見且局部侵襲性腫瘤。
在歐盟，每年診斷出 1,300 到 2,300 例新病例。
該口服伽馬分泌酶抑制劑被批准作為單一藥物用於需要系統治療的進展性 desmoid 腫瘤成人患者。
Ogsiveo 的批准得到了 III 期 DeFi 試驗結果的支持，該試驗包括 142 名進展性 desmoid 腫瘤的成人蔘與者。
這項全球雙盲、隨機和安慰劑對照研究評估了 nirogacestat 在成人中的安全性、有效性和耐受性。
它通過顯示無進展生存期（PFS）的改善達到了主要終點。
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Ogsiveo 還顯示出與安慰劑相比，疾病進展風險降低了 71% 的統計學顯著性。
Ogsiveo 組的客觀反應率（ORR）也顯著更高，41% 的患者獲得了確認反應，而安慰劑組僅為 8%。
默克醫療首席執行官兼執行董事會成員 Danny Bar-Zohar 表示：“Ogsiveo 已在美國確立為 desmoid 腫瘤的標準系統治療，我們的目標是將相同的治療益處帶給歐洲的患者。
“在上個月 EC 批准我們針對 NF1-PN 患者的治療後，我們處於推出兩種創新治療的獨特位置——這突顯了我們對罕見腫瘤患者羣體的承諾。”
Ogsiveo 已在美國獲得批准，用於治療進展性 desmoid 腫瘤的成人患者。
美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局均已將 Ogsiveo 指定為該適應症的孤兒藥。
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