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title: "德琪醫藥-B 宣佈 2025 年中期財務業績，重點展示中後期臨牀項目的令人振奮的數據及其創新的 TCE 技術平台"
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published_at: "2025-08-22T10:13:14.000Z"
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# 德琪醫藥-B 宣佈 2025 年中期財務業績，重點展示中後期臨牀項目的令人振奮的數據及其創新的 TCE 技術平台

> 安騰生物製藥有限公司公佈了截至 2025 年 6 月 30 日的中期財務業績，強調了其臨牀項目的重大成就。ATG-022 的 I/II 期 CLINCH 研究在胃癌方面顯示出良好的療效，獲得了中國國家藥品監督管理局的突破性療法認證。ATG-037 研究在 CPI 耐藥性黑色素瘤和非小細胞肺癌方面也展示了令人鼓舞的結果。XPOVIO®的收入激增了 70.6%，同時運營效率得到了提升，費用有所減少。安騰生物致力於加速其關鍵資產的開發，並向全球患者提供創新療法

-   ***ATG-022（CLDN18.2 抗體藥物偶聯物）I/II 期 CLINCH 研究顯示出令人鼓舞的結果，*** *在高、中、低及超低 CLDN18.2 表達水平的胃/胃食管交界腺癌患者中，展現出強大的臨牀療效和良好的安全性。基於這些結果，ATG-022 獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予的 **突破性療法認定**。*
-   ***ATG-037（口服 CD73 小分子抑制劑）I/II 期 STAMINA 研究進展順利。*** *最新數據顯示，在 CPI 耐藥黑色素瘤亞組中，客觀緩解率（ORR）為 36.4%，疾病控制率（DCR）為 100%，包括 1 例完全緩解（CR）和 3 例部分緩解（PR）。在 CPI 耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）亞組中，ORR 為 21.4%，DCR 為 71.4%，包括 3 例部分緩解（PR）。*
-   ***安進科技將其管線的治療領域擴展至自身免疫疾病*** *，發佈了 **ATG-201，一種 CD19 x CD3 TCE** **的臨牀前數據，採用立體阻礙掩蔽技術。** 在非人靈長類動物（NHP）模型中，ATG-201 替代品在 1mpk、3mpk 和 6mpk 的重複給藥下耐受良好，並且細胞因子釋放非常低。ATG-201 預計將在 2025 年第四季度進入臨牀開發。*
-   *在 2025 年上半年，XPOVIO* *®* \_的收入為人民幣 5320 萬元，**環比大幅增長 70.6%**。除了快速的收入增長外，公司運營效率持續改善，銷售和管理費用同比下降 34.0% 和 32.8%。

, /PRNewswire/ -- 安進科技有限公司（ **"安進科技"**, SEHK: 6996.HK）今天公佈了截至 2025 年 6 月 30 日的中期業績，並更新了近期的一些成就。

**安進科技創始人、董事長兼首席執行官 Dr. Jay Mei** 表示：“在 2025 年上半年，安進科技取得了一系列里程碑式的成就。**我們的核心中晚期臨牀資產 ATG-022** 基於其出色的臨牀數據獲得了 NMPA 的突破性療法認定，顯示出在所有 CLDN18.2 表達水平上的療效。這突顯了 ATG-022 作為胃癌潛在基礎療法的獨特特性。此外，**ATG-037** 在臨牀研究中也展現出卓越的最佳潛力，在 CPI 耐藥黑色素瘤和 NSCLC 患者中取得了令人鼓舞的療效數據。在報告期內，我們披露了 **ATG-201（通過立體阻礙掩蔽的 CD19 x CD3 TCE）** 在 NHP 模型中的臨牀前數據。ATG-201 正在開發用於治療自身免疫疾病，預計將在 2025 年第四季度進入臨牀開發。在商業化和運營方面，**XPOVIO®實現了 70.6% 的環比收入增長，** 而銷售和管理費用同比顯著下降，驗證了我們圍繞創新和運營效率的雙管齊下戰略的有效性。展望未來，我們將努力加速關鍵資產的開發和商業化，力求為全球患者提供突破性療法，併為我們的投資者創造可持續的長期價值。”

**【** **業務更新】**

**1.** **關鍵臨牀資產**

**ATG-022（CLDN18.2 抗體藥物偶聯物）**

-   **來自進行中的 I/II 期 CLINCH 研究的最新數據：** ATG-022 在高、中、低及超低 CLDN18.2 表達水平的胃腺癌/胃食管交界腺癌患者中顯示出顯著的臨牀療效和良好的安全性。在 **中到高 CLDN18.2 表達（IHC 2+ > 20%）的患者中，2.4 mg/kg 劑量組** 的客觀緩解率（ORR）為 40%（12/30），包括 1 例完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）為 90%（27/30），中位無進展生存期（mPFS）為 6.97 個月，6 個月無進展生存率為 51.1%，9 個月總體生存率（OS）為 82.7%，12 個月 OS 率為 66.2%。**1.8 mg/kg 劑量組** 的 ORR 為 40%（10/25），包括 1 例 CR，DCR 為 84%（21/25）。**在有效劑量範圍 1.8-2.4 mg/kg 治療的低和超低 CLDN18.2 表達者（IHC 2+ ≤ 20%）** 的 ORR 為 33.3%（6/18），包括 1 例 CR，DCR 為 50%（9/18）。**截至目前，研究中已有三名患者在治療期間達到了 CR，每個劑量組均觀察到 1 例 CR**（即 CLDN18.2 中到高表達組的兩個劑量水平和 CLDN18.2 低及超低表達組）。
-   **突破性療法認定：** ATG-022 獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予的突破性療法認定，用於治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性、不可切除或轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的患者，這些患者至少接受過兩條前期治療。
-   **在胃癌一線至三線治療中的臨牀開發推進：** Antengene 目前正在中國大陸和澳大利亞進行 ATG-022 的 II 期劑量擴展研究。**公司將繼續推進 ATG-022 在胃癌一線至三線治療中的臨牀開發**，包括 **一線治療** 中 ATG-022 與帕博利珠單抗和化療（CAPOX/FOLFOX）的聯合使用；**二線治療** 中 ATG-022 與帕博利珠單抗的聯合使用；以及 **三線治療中 ATG-022 單藥治療**。該策略涵蓋了不同 CLDN18.2 表達水平的患者，包括中到高表達者（2+ >20%）和低及超低表達者（2+ ≤20%）。此外，正在進行的臨牀研究還包括一個涵蓋多種腫瘤類型的籃式試驗隊列。在某種類型的婦科腫瘤患者的初步數據中，所有 7 名可評估患者均實現了腫瘤縮小，表明 ATG-022 在其他 CLDN18.2 陽性腫瘤中的顯著臨牀潛力。目前，該隊列仍在招募患者。

**ATG-037（口服 CD73 小分子抑制劑）**

-   **來自進行中的 I/II 期 STAMINA 研究的最新數據：** 在與 MSD 啓動全球臨牀合作後，Antengene 正在評估 ATG-037 與抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯合使用，針對檢查點抑制劑（CPI）耐藥的黑色素瘤和非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至 2025 年 7 月 24 日，25 名可評估患者（11 名黑色素瘤患者和 14 名 NSCLC 患者）的數據顯示，ORR 為 28%（7/25），DCR 為 84%（21/25）。**黑色素瘤亞組中大多數患者對抗 PD-1 和抗 CTLA-4 抗體均表現出雙重耐藥，顯示出特別顯著的療效**，ORR 為 36.4%，DCR 為 100%，包括 1 例 CR 和 3 例部分緩解（PR）。在 **NSCLC 亞組中**，ORR 為 21.4%，DCR 為 71.4%，包括 3 例 PR。**值得注意的是，反應顯示出令人印象深刻的持久性**，1 名 CR 患者表現出持久反應，已在試驗中超過 32 個月，2 名 PR 患者已在試驗中超過 15 個月，1 名穩定病（SD）患者已在試驗中超過 28 個月。這些數據突顯了該聯合方案在 CPI 耐藥患者中的持久抗腫瘤活性。II 期 STAMINA 劑量優化和劑量擴展研究目前在中國和澳大利亞順利進行。

**ATG-031（針對 CD24 的巨噬細胞激活劑）**

-   **進行中的 PERFORM 研究：** ATG-031 是首個進入美國臨牀試驗的類人化抗 CD24 單克隆抗體，旨在用於癌症治療。ATG-031 通過阻斷 CD24-Siglec10 通路，增強巨噬細胞對癌細胞的吞噬作用。ATG-031 的主要研究中心包括德克薩斯大學 MD 安德森癌症中心、加州大學舊金山分校（UCSF）、科羅拉多大學和耶魯癌症中心，這四個都是美國著名的癌症中心。I 期 PERFORM 研究正在美國順利進行。

**2.** **TCE 平台及臨牀前/臨牀前 IND 資產**

-   **具有立體障礙掩蔽的 TCE 平台：** AnTenGager™ TCE 是一種專有的 “2+1” TCE 技術平台，具有針對低表達靶點的 “2+1” 雙價結合、立體障礙掩蔽以及具有快速開關動力學的專有 CD3 序列，以最小化細胞因子釋放綜合症（CRS）並增強療效。這些特性支持該平台在 **自身免疫疾病、實體腫瘤和血液惡性腫瘤適應症** 中的廣泛應用。Antengene 正在尋求與全球合作伙伴的多種合作方式，以通過 **平台接入、共同開發和外部授權** 來加速 TCE 治療藥物的開發，並最大化技術平台的價值。
-   **ATG-201（CD19 x CD3 TCE）：** ATG-201 是一種新型的 “2+1” CD19 靶向 T 細胞結合劑，基於 AnTenGagerTM TCE 平台開發，用於治療自身免疫疾病。臨牀前數據表明，在非人靈長類動物模型中，ATG-201 替代品在 1mpk、3mpk 和 6mpk 劑量水平的重複給藥耐受良好，並且與非常低的細胞因子釋放相關。此外，該替代抗體可以在外周血、脾臟和淋巴結中介導完全的 B 細胞耗竭。ATG-201 預計將在 2025 年下半年進入臨牀開發。
-   Antengene 將繼續推進其他臨牀前項目的開發，包括 ATG-106（CDH6 x CD3 TCE）用於治療卵巢癌和腎癌，ATG-110（LY6G6D x CD3 TCE）用於治療微衞星穩定（MSS）結直腸癌，以及 ATG-112（ALPPL2 x CD3 TCE）用於治療婦科腫瘤和肺癌。

**3.** **商業化產品**

-   **中國大陸：** 在 2025 年 7 月，XPOVIO®獲得了在中國大陸的第三個適應症批准，為接受過至少一種先前治療的多發性骨髓瘤（MM）患者提供了新的治療選擇。在 XPOVIO®的三個批准適應症中，有兩個已經被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL），包括 XPOVIO®單藥治療復發/難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和 XPOVIO®聯合地塞米松治療 R/R MM。
-   **台灣市場：** 在 2025 年 2 月，XPOVIO®獲得了台灣市場的國家報銷批准，使其成為 **繼中國大陸、韓國、澳大利亞和新加坡之後，第五個獲得報銷覆蓋的亞太市場。**
-   **東盟市場：** 在 2025 年 3 月，XPOVIO®在印度尼西亞獲得批准。**截至目前，XPOVIO®已在亞太地區的十個國家和地區獲得多個適應症的批准。**

**【** **財務業績亮點】**

**1.** **產品銷售收入環比大幅增長 70.6%**

隨着其在亞太市場商業足跡的穩步擴展，XPOVIO®在 2025 年上半年實現銷售收入 5320 萬元人民幣，環比大幅增長 70.6%。伴隨着快速的收入增長，公司運營效率持續改善，銷售和管理費用分別同比下降 34.0% 和 32.8%，展現出卓越的成本控制能力。

**2.** **強大的現金儲備保障長期戰略的執行**

截至報告期末，公司持有現金和銀行存款人民幣 7.94 億元，足以支持現有關鍵項目達到臨牀概念驗證階段，保障公司長期戰略的執行。

欲瞭解更多關於 2025 年中期財務業績的信息，請參見公司網站 “投資者關係” 部分的完整公告。

**關於 Antengene**

Antengene Corporation Limited（**“Antengene”**, SEHK: 6996.HK）是一家全球性的、以研發為驅動的商業階段生物科技公司，專注於開發針對具有重大未滿足醫療需求的疾病的首創/最佳治療藥物。其產品管線涵蓋從臨牀前到商業階段，包括多個內部發現的項目，如 ATG-022（CLDN18.2 ADC）、ATG-037（口服 CD73 抑制劑）、ATG-101（PD-L1 × 4-1BB 雙特異性抗體）、ATG-031（CD24 靶向巨噬細胞激活劑）和 ATG-042（口服 PRMT5-MTA 抑制劑）。

Antengene 還開發了 AnTenGager™，這是一種專有的 T 細胞結合劑 2.0 平台，具有針對低表達靶點的 “2+1” 雙價結合、立體障礙掩蔽以及具有快速開關動力學的專有 CD3 序列，以最小化細胞因子釋放綜合症（CRS）並增強療效。這些特性支持該平台在自身免疫疾病、實體腫瘤和血液惡性腫瘤適應症中的廣泛應用。

截至目前，Antengene 已在美國和亞洲獲得 31 項臨牀試驗新藥（IND）批准，並在 11 個亞太市場提交了新藥申請（NDA）。其主要商業資產 XPOVIO®（selinexor）已在中國大陸、台灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和澳大利亞獲得批准。

**前瞻性聲明**

本文中所作的前瞻性聲明僅與聲明作出之日的事件或信息相關。除法律要求外，我們不承擔任何義務在聲明作出後更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，亦不反映意外事件的發生。您應完整閲讀本文，並理解我們的實際未來結果或表現可能與我們的預期有實質性差異。本文中關於我們或任何董事或我們公司的意圖的聲明或提及均以本文日期為準。任何這些意圖可能會根據未來的發展而改變。有關這些及其他可能導致未來結果與任何前瞻性聲明實質性不同的因素的進一步討論，請參見公司截至 2024 年 12 月 31 日的年度報告及隨後提交給香港證券交易所的文件。

如需更多信息，請聯繫：

投資者聯繫人：

Donald Lung

電子郵件：\[email protected\]

手機：+86 18420672158

公關聯繫人：

Peter Qian

電子郵件：\[email protected\]

手機：+86 13062747000

來源：Antengene Corporation Limited

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