我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。博濟醫藥近日宣佈，其申報的 “FCZR” 已獲得國家藥品監督管理局的藥物臨牀試驗批准通知書。FCZR 是一種改良型新藥，針對耳真菌病，具有明顯的臨牀優勢。該藥物的劑型和給藥方式優化，便於滴耳給藥，能夠直接作用於耳道病灶。目前國內外尚無類似藥品獲批上市。
智通財經 APP 訊，博濟醫藥 (300404.SZ) 發佈公告，近日，公司申報的 “FCZR” 獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。
FCZR 是在已知活性成份的基礎上，對其劑型、處方工藝、給藥途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨牀優勢的 2.2/2.4 類改良型新藥，擬定適應症為耳真菌病。耳真菌病是耳鼻咽喉科門診較常見的一類感染性疾病，高温潮濕的季節和地區多見，常反覆發作、不易根治。FCZR 劑型具有流動性和給藥操作便利上的優勢，滴耳給藥可直接與耳道內各隱蔽角落的病灶接觸，發揮局部給藥局部起效的作用。目前國內外尚無該類藥品獲批上市，亦無相關銷售數據。