華鑫證券：生物製劑和口服藥物百花齊放 銀屑病治療未來可期

智通財經 APP 獲悉，華鑫證券發佈研報稱，根據數據統計，全球銀屑病治療市場 2022 年規模為 265 億美元。中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，市場規模從 2018 年的 6.04 億美元迅速增長至 2022 年的 14.36 億美元，年複合增長率達到 24.2%。其中，生物製劑和小分子藥物市場規模快速增長，2022-2025 年期間，估計增速分別為 37.6% 和 26.2%，在 2025-2030 年期間，預計仍均保持 20% 以上的複合年增長率。

隨着生物製劑、口服靶向藥等創新藥的湧現，銀屑病治療進入 “精準時代”，未來銀屑病患者治療可期。雖然生物製劑品種較多，目前國內生物製劑的滲透率仍然不高。隨着醫保覆蓋增加帶來 “以價換量”，中重度銀屑病患者對疾病認知與需求提升，藥物可及性增強，核心靶點如 IL-23p19 和 IL-17A/F，經過頭對頭比較勝出的藥物，仍然有巨大的市場潛力。口服類藥物，高效安全便捷的小分子TYK2 和肽類藥物因其顯著優勢，有望成為銀屑病患者的新選擇。此外，由於 TYK2 可拓展至多個免疫疾病，看好其變構抑制劑帶來的市場彈性增長。

華鑫證券主要觀點如下：

銀屑病目前不能治癒，治療需求龐大，藥物市場空間廣闊

銀屑病是一種慢性、複發性、炎症性和系統性皮膚病，全球約有 1.25 億銀屑病患者，中國約有 670 萬人。其中，20% 至 30% 的患者患有中重度銀屑病。銀屑病現階段還無法徹底治癒，需要長期治療以控制病情，治療需求龐大。現有治療方案包括外用藥物、物理治療、系統治療和生物製劑。

根據數據統計，全球銀屑病治療市場 2022 年規模為 265 億美元。中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，市場規模從 2018 年的 6.04 億美元迅速增長至 2022 年的 14.36 億美元，年複合增長率達到 24.2%。其中，生物製劑和小分子藥物市場規模快速增長，2022-2025 年期間，估計增速分別為 37.6% 和 26.2%，在 2025-2030 年期間，預計仍均保持 20% 以上的複合年增長率。

生物製劑作為主流藥物，不斷迭代升級，療效和安全性持續提升，IL-17 和 IL23 為核心靶點

IL-23/IL-17 信號通路因是銀屑病的關鍵通路，對這兩個靶點進行更精準的抑制，使得生物製劑實現療效飛躍、安全性提升。因其皮損清除率高、起效更快、安全性相對良好，生物製劑治療地位獲眾多指南認可，銀屑病治療目標也從 PASI 75 不斷升級到 PASI 90/100。

其中，IL-17A 抑制劑中，全球首個司庫奇尤單抗 (可善挺) 12 周 PASI75/PASI90/PASI100 應答率可達抗 (拓姿) 的短效和長效則更勝一籌。全球首款 IL-17A/F 雙抗比奇珠單抗 (比美吉珠單抗) 16 周時 PASI 90 達到 91%，用藥 3 年後仍有 93.0% 的患者維持 PASI 90，80.8% 患者維持 PASI 100，實現突破耐藥瓶頸、完全清除可能和持久緩解的功效。全球首款 IL-23(p19) 單抗抑制劑古塞奇尤單抗從上游阻斷 IL-17 產生通路，實現更長效控制。

48 周時 PASI 90 應答率超 80%，且對 IL-17 失效者也有效，為耐藥患者提供新選擇。目前比奇珠單抗於 2025 年 5 月正在國內申請上市中。此外，國產首個 IL-17A/F 雙抗麗珠集團 LZM012 於 2025 年 7 月成功達到 III 期臨牀終點，有望於近期申報上市。

口服藥物是銀屑病治療尚未滿足的需求，高效安全的靶向口服藥將成為新選擇

雖然生物製劑提高了臨牀療效，但其注射依賴性、免疫原性等問題限制了患者依從性，不利於銀屑病的長期管理。兼具生物製劑級療效、安全性良好、精準靶向、成本更低的口服療法仍存在未滿足的臨牀需求。針對銀屑病，目前已經開發多種類型、多個靶點的口服藥物。現有已上市的口服藥物主要是小分子藥物，以磷酸二酯酶 4(PDE4)、JAK1-3、TYK2 等細胞因子作為靶點，分別獲批阿普米斯特、烏帕替尼和氘可來昔替尼等口服小分子藥物，為銀屑病患者提供了多樣化的藥物。其中，高效安全的靶向口服藥將成為新選擇。

TYK2 小分子為目前上市口服藥療效最佳者，IL-23 拮抗劑肽類口服藥療效值得關注

在已上市口服藥物中，TYK2 小分子因具有更高選擇性和安全性，展現出獨特的優勢，為目前療效最優的口服類藥物。全球首個 TYK2 變構抑制劑氘可來昔替尼，因其短期療效 (16 周 PASI75 達到 68.8% ) 和長效療效 (52 周 PASI75 達到 71%) 均高於 JAK1 抑制劑烏帕替尼和 PDE4 抑制劑阿普米司特。在 256 周時，PASI75 和 PASI90 分別為 81.8% 和 55.3%，證實了氘可來昔替尼在銀屑病治療領域療效持久性與安全性的雙維度突破。

在研藥物中，海外進展最快的是武田處在臨牀 III 期的 TAK-279，AlumisESK-001 已完成二期臨牀。國內翰森製藥的 HS-10374 進展最快，處於 III 期臨牀，其 II 期數據顯示 12 周 PASI75 分別為 28.6% (6mg) 和為 72.1%(12mg)；諾誠健華 ICP -488 處於 III 期臨牀，其 II 期數據顯示第 12 周 PASI75 為 77.3%(6mg)/78.6%(9mg)；益方生物 D-2570 進入 III 期，其 II 期數據顯示 12 周 PASI75 為 90.0%(18mg)/85.4%(27mg) 和 85.0%(36mg)，展現出同類最佳潛力。

口服小分子 TYK2 抑制劑可填補局部用藥和生物製劑之間的治療空間，有望成為新趨勢。此外，由於 TYK2 是炎症的關鍵因子，可以拓展至多個免疫疾病，如在特應性皮炎、SLE 等，目前競爭格局良好，看好其在自免領域的應用和潛力。

此外，強生全球首個 IL-23 拮抗劑肽類口服藥物 Icotrokinra(JNJ-2113) 在 III 期臨牀中展示出優於已上市銀屑病口服療法氘可來昔替尼的療效，並於 2025 年已經申報上市，預計明年獲批，該療法的獲批也有望極大豐富銀屑病藥物市場。

投資建議

華鑫證券認為，銀屑病目前尚無法根治，需要長期治療，藥物市場規模龐大，前景廣闊。隨着生物製劑、口服靶向藥等創新藥的湧現，銀屑病治療進入 “精準時代”，未來銀屑病患者治療可期。雖然生物製劑品種較多，目前國內生物製劑的滲透率仍然不高。隨着醫保覆蓋增加帶來 “以價換量”，中重度銀屑病患者對疾病認知與需求提升，藥物可及性增強，核心靶點如 IL-23p19 和 IL-17A/F，經過頭對頭比較勝出的藥物，仍然有巨大的市場潛力。

口服類藥物，高效安全便捷的小分子 TYK2 和肽類藥物因其顯著優勢，有望成為銀屑病患者的新選擇。此外，由於 TYK2 可拓展至多個免疫疾病，看好其變構抑制劑帶來的市場彈性增長。

在國內多個針對銀屑病藥物的藥物中，療效強、持續性好、安全性優、進度快的品種商業化價值更高。TYK2 小分子方面，推薦益方生物-U(688382.SH)，目前療效最佳具有出海授權潛力，建議關注進度最快的翰森製藥 (03692) 和諾誠健華-U(688428.SH)；生物製劑中，建議關注生物製劑 IL-17A/F 療效優異的麗珠集團 (000513.SZ) 和專注自免藥物、管線佈局豐富的荃信生物-B(02509)。

風險提示

研發失敗或無法產業化的風險：醫藥生物技術壁壘高，研發失敗可能導致不能按計劃開發出新產品，無法產業化。

銷售不及預期風險：因營銷策略不能適應市場、學術推廣不充分等因素影響，導致銷售不及預期。

競爭加劇風險：如有多個同種產品已上市，或即將有多個產品陸續上市，市場競爭激烈。

政策性風險：醫藥生物是受高監管的行業，任何行業政策調整都可能對公司產生影響。

推薦公司業績不及預期風險。